Glyaderm + 分裂厚度皮肤移植与单独分裂厚度皮肤移植在全层皮肤缺损中的对比
2014年12月4日 更新者：University Hospital, Ghent
基于甘油保存同种异体移植物的新型真皮替代品的临床应用：GLYADERM
Glyaderm 用于皮肤修复的应用旨在提供更稳定的伤口闭合，增强皮肤的柔韧性和功能以及更有利的疤痕。 这种真皮替代品价格适中，可广泛应用于全层皮肤缺损和烧伤。
有烧伤或大的全层伤口的患者将在入组前进行评估。 所有在临床评估中未明确完全厚度的烧伤伤口将在最初 48 小时内使用水胶体糊剂进行治疗，并用石蜡纱布敷料覆盖。 这种水胶体糊剂与石蜡纱布相结合，可确保在 LDI 评估和随机化之前的最初 48 小时内维持湿润的伤口环境。 这是根特烧伤中心收治的所有烧伤的标准治疗方法。
伤口将每天拍照。 为了获得 LDI 的最佳准备，在更换敷料时烧伤伤口将被仔细清创。 LDI 在 48-72 小时之间最为可靠。 烧伤伤口符合纳入标准的患者，即 LDI 值 < 200 的全层烧伤，将随机接受 GLYADERM 和分裂皮肤移植与单独分裂皮肤移植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有烧伤伤口的通量值均通过激光多普勒成像测量，对应的预期愈合时间超过 28 天。 通量值低于 200 的 LDI 软件调色板上的深蓝色
- 所有明显的全层烧伤均由两名整形外科医生进行临床评估，然后用 Flammacerium® 进行治疗。
- 在 LDI 之前使用水胶体糊剂治疗伤口且通量值 < 200
- 所有评估都在第三天做出最终决定前的头几天完成
- 可以遵循完整的治疗计划，直到最后一次移植，随后伤口愈合，最后参与完整的随访计划
- 已获得知情同意
- TBSA 全层烧伤 < 40%
排除标准：
- 激光多普勒成像测量的所有烧伤伤口的通量值，对应于更快的愈合时间（通量值 >200）
- TBSA >40 %
- 未遵循完整的治疗方案或在随访期间遗漏某些评估
- 患者有任何严重影响患者完成本研究的能力的情况。
- 患者在过去 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
- 患者患有一种或多种医学病症，糖尿病，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病，研究者认为这些病症会使患者成为本研究的不合适候选人
- 患者希望退出研究
- 试验开始前无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Glyaderm和分裂皮肤移植
用 Glyaderm 和分裂皮肤移植治疗全层缺损。
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用 Glyaderm 和分裂皮肤移植治疗全层缺损。
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有源比较器：单独劈开植皮
全皮层缺损仅用劈裂植皮治疗。
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全皮层缺损仅用劈裂植皮治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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愈合时间和自体移植存活百分比的比较
大体时间：一星期后
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一星期后
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全厚度缺陷的细菌控制比较
大体时间：在 Glyaderm 的第 3,5 和 7 天后应用
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在 Glyaderm 的第 3,5 和 7 天后应用
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评估用激光多普勒成像监测真皮替代品长入
大体时间：Glyaderm 应用后第 3、5 和 7 天
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Glyaderm 应用后第 3、5 和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估使用 Glyaderm 和劈裂皮片与单独劈裂皮片治疗的全层缺损皮肤修复的功能和美容结果
大体时间：伤口闭合后 1 个月、3、6 和 12 个月
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伤口闭合后 1 个月、3、6 和 12 个月
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成本效益和健康相关的生活质量（即成本效用分析）
大体时间：伤口闭合后 1 个月、3、6 和 12 个月
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伤口闭合后 1 个月、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月4日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2007/033
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