Glyaderm + Spalthauttransplantat versus Spalthauttransplantat allein bei Vollhautdefekten
Klinische Anwendung eines neuartigen dermalen Ersatzes auf Basis von Glycerol-konserviertem Allotransplantat: GLYADERM
Die Anwendung von Glyaderm zur Hautwiederherstellung soll einen stabileren Wundverschluss mit verbesserter Geschmeidigkeit und Funktion der Haut und einer günstigeren Narbe bieten. Der Hautersatz wäre für eine weit verbreitete Anwendung bei Vollhautdefekten und Verbrennungen erschwinglich.
Patienten mit Brandwunden oder großen Wunden voller Dicke werden vor der Aufnahme untersucht. Alle Brandwunden, die bei klinischer Beurteilung nicht eindeutig die volle Dicke aufweisen, werden in den ersten 48 Stunden mit einer Hydrokolloidpaste behandelt und mit einem Paraffin-Mullverband abgedeckt. Diese Hydrokolloidpaste in Kombination mit Paraffingaze gewährleistet die Aufrechterhaltung einer feuchten Wundumgebung für die ersten 48 Stunden vor der Beurteilung durch LDI und der Randomisierung. Dies ist die Standardbehandlung für alle Verbrennungen, die im Ghent Burn Centre aufgenommen werden.
Wunden werden täglich fotografiert. Um eine optimale Vorbereitung auf die LDI zu erhalten, werden die Brandwunden während des Verbandswechsels sorgfältig debridiert. LDI ist zwischen 48 und 72 Stunden am zuverlässigsten. Patienten, deren Verbrennungswunden die Einschlusskriterien erfüllen, d. h. Verbrennungen voller Dicke mit LDI-Werten < 200, werden randomisiert entweder GLYADERM und Spalthauttransplantation versus Spalthauttransplantation allein erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Brandwunden mit mittels Laser-Doppler-Bildgebung gemessenen Flusswerten, die einer erwarteten Heilungszeit von mehr als 28 Tagen entsprechen. Dunkelblaue Farbe auf der Palette der LDI-Software mit Flusswerten unter 200
- Alle eindeutigen Verbrennungen voller Dicke bei klinischer Beurteilung, die von zwei plastischen Chirurgen durchgeführt und anschließend mit Flammacerium® behandelt wurden.
- Wunden, die vor der LDI mit einer Hydrokolloidpaste behandelt wurden und mit niedrigen Fluxwerten < 200
- Alle Bewertungen werden in den ersten Tagen vor der endgültigen Entscheidung am dritten Tag durchgeführt
- Möglichkeit, den vollständigen Behandlungsplan bis zur endgültigen Transplantatentnahme und anschließenden Wundheilung und schließlich Teilnahme am vollständigen Nachsorgeplan zu verfolgen
- Einverständniserklärung wurde eingeholt
- TBSA-Volldickenverbrennung < 40 %
Ausschlusskriterien:
- Alle Brandwunden mit Flusswerten gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung, entsprechend schneller Heilungszeiten (Flusswerte >200)
- TBSA >40 %
- Nichteinhaltung des vollständigen Behandlungsplans oder Fehlen einiger Auswertungen während der Nachbeobachtungszeit
- Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.
- Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen, in der ein Prüfpräparat verwendet wurde
- Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, Diabetes, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischen, neurologischen oder Immunerkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen würden
- Patienten möchten die Studie ablehnen
- Keine Einverständniserklärung vor Beginn der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glyaderm und Spalthauttransplantat
Defekte in voller Dicke, die mit Glyaderm und Spalthauttransplantat behandelt wurden.
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Defekte in voller Dicke, die mit Glyaderm und Spalthauttransplantat behandelt wurden.
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Aktiver Komparator: Spalthauttransplantation allein
Defekte in voller Dicke, die nur mit Spalthauttransplantat behandelt wurden.
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Defekte in voller Dicke, die nur mit Spalthauttransplantat behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Einheilzeit und des prozentualen Überlebens des Autotransplantats
Zeitfenster: Nach einer Woche
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Nach einer Woche
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Vergleich der Bakterienkontrolle bei Defekten in voller Dicke
Zeitfenster: Am Tag 3,5 und 7 post Anwendung von Glyaderm
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Am Tag 3,5 und 7 post Anwendung von Glyaderm
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Beurteilung der Überwachung des Einwachsens von Hautersatz mit Laser-Doppler-Bildgebung
Zeitfenster: An Tag 3, 5 und 7 nach Anwendung von Glyaderm
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An Tag 3, 5 und 7 nach Anwendung von Glyaderm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des funktionellen und kosmetischen Ergebnisses der Hautwiederherstellung von Defekten in voller Dicke, die mit Glyaderm und Spalthauttransplantat behandelt wurden, im Vergleich zu Spalthauttransplantaten allein
Zeitfenster: 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach Wundverschluss
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1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach Wundverschluss
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Kosteneffizienz und gesundheitsbezogene Lebensqualität (z. B. Kosten-Nutzen-Analyse)
Zeitfenster: 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach Wundverschluss
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1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach Wundverschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/033
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