Glyaderm + enxerto de pele de espessura dividida versus enxerto de pele de espessura dividida sozinho em defeitos de pele de espessura total
Aplicação clínica de um novo substituto dérmico baseado em aloenxerto preservado em glicerol: GLYADERM
A aplicação de Glyaderm para restauração da pele pretende fornecer um fechamento mais estável da ferida com maior flexibilidade e função da pele e uma cicatriz mais favorável. O substituto dérmico seria acessível para aplicação generalizada em defeitos de pele de espessura total e queimaduras.
Pacientes com queimaduras ou feridas de grande espessura total serão avaliados antes da inscrição. Todas as queimaduras que não são claramente de espessura total na avaliação clínica serão tratadas durante as primeiras 48 horas com uma pasta hidrocolóide e cobertas com um curativo de gaze parafinada. Esta pasta hidrocolóide combinada com gaze de parafina garantirá a manutenção de um ambiente úmido na ferida durante as primeiras 48 horas antes da avaliação por LDI e randomização. Este é o tratamento padrão para todas as queimaduras admitidas no Ghent Burn Centre.
As feridas serão fotografadas diariamente. A fim de obter uma preparação ideal para LDI, as queimaduras serão meticulosamente desbridadas durante as trocas de curativo. LDI é mais confiável entre 48-72 horas. Os pacientes cujas queimaduras atendem aos critérios de inclusão, ou seja, queimaduras de espessura total com valores de LDI < 200 serão randomizados para receber GLYADERM e enxerto de pele dividida versus apenas enxerto de pele dividida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as queimaduras com valores de fluxo medidos por Laser Doppler Imaging, correspondendo a um tempo de cicatrização esperado superior a 28 dias. Cor azul escuro na paleta do software LDI com valores de fluxo abaixo de 200
- Todas as queimaduras de espessura claramente total na avaliação clínica feita por dois cirurgiões plásticos e posteriormente tratadas com Flammacerium®.
- Feridas tratadas com pasta de hidrocolóide antes do LDI e com valores de fluxo baixo < 200
- Todas as avaliações são feitas durante os primeiros dias antes da decisão final no terceiro dia
- Possibilidade de seguir o cronograma completo de tratamento até a retirada final do enxerto e subsequente cicatrização da ferida e, finalmente, participação no cronograma completo de acompanhamento
- O consentimento informado foi obtido
- Queimadura de espessura total TBSA < 40%
Critério de exclusão:
- Todas as queimaduras com valores de fluxo medidos por Laser Doppler Imaging, correspondendo a tempos de cicatrização mais rápidos (valores de fluxo > 200)
- TBSA >40%
- Não seguir o esquema completo de tratamento ou faltar a algumas avaliações durante o período de acompanhamento
- O paciente tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do paciente de concluir este estudo.
- O paciente participou de outro estudo utilizando um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- O paciente tem uma ou mais condições médicas, diabetes, incluindo doença renal, hepática, hematológica, neurológica ou imunológica que, na opinião do investigador, tornaria o paciente um candidato inadequado para este estudo
- Os pacientes desejam recusar o estudo
- Sem consentimento informado antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glyaderm e enxerto de pele dividida
Defeitos de espessura total tratados com Glyaderm e enxerto de pele dividida.
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Defeitos de espessura total tratados com Glyaderm e enxerto de pele dividida.
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Comparador Ativo: Enxerto de pele dividida sozinho
Defeitos de espessura total tratados apenas com enxerto de pele parcial.
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Defeitos de espessura total tratados apenas com enxerto de pele parcial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação do tempo de cicatrização e porcentagem de sobrevivência do autoenxerto
Prazo: Depois de uma semana
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Depois de uma semana
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Comparação no controle bacteriano em defeitos de espessura total
Prazo: No dia 3,5 e 7 após a aplicação de Glyaderm
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No dia 3,5 e 7 após a aplicação de Glyaderm
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Avaliar o monitoramento do crescimento interno substituto dérmico com Laser Doppler Imaging
Prazo: Nos dias 3, 5 e 7 após a aplicação de Glyaderm
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Nos dias 3, 5 e 7 após a aplicação de Glyaderm
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o resultado funcional e cosmético da restauração da pele de defeitos de espessura total tratados com Glyaderm e enxerto de pele dividida versus apenas enxerto de pele dividida
Prazo: 1 mês, 3, 6 e 12 meses após o fechamento da ferida
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1 mês, 3, 6 e 12 meses após o fechamento da ferida
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Custo-efetividade e qualidade de vida relacionada à saúde (ou seja, análise de utilidade de custo)
Prazo: 1 mês, 3, 6 e 12 meses após o fechamento da ferida
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1 mês, 3, 6 e 12 meses após o fechamento da ferida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2007/033
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