Glyaderm + injerto de piel de espesor parcial versus injerto de piel de espesor parcial solo en defectos de piel de espesor total
Aplicación clínica de un nuevo sustituto dérmico basado en aloinjerto conservado en glicerol: GLYADERM
La aplicación de Glyaderm para la restauración de la piel pretende proporcionar un cierre de heridas más estable con mayor flexibilidad y función de la piel y una cicatriz más favorable. El sustituto dérmico sería asequible para una aplicación generalizada en quemaduras y defectos de la piel de espesor total.
Los pacientes con heridas por quemadura o heridas grandes de espesor completo serán evaluados antes de la inscripción. Todas las heridas por quemadura que no sean claramente de espesor completo en la evaluación clínica se tratarán durante las primeras 48 horas con una pasta hidrocoloide y se cubrirán con un apósito de gasa parafinada. Esta pasta hidrocoloide combinada con gasa de parafina garantizará el mantenimiento de un ambiente húmedo en la herida durante las primeras 48 horas antes de la evaluación por LDI y la aleatorización. Este es el tratamiento estándar para todas las quemaduras ingresadas en el Ghent Burn Centre.
Las heridas serán fotografiadas diariamente. Con el fin de obtener una preparación óptima para LDI, las heridas por quemadura se desbridarán meticulosamente durante los cambios de apósito. LDI es más fiable entre 48 y 72 horas. Los pacientes cuyas heridas por quemaduras cumplan con los criterios de inclusión, es decir, quemaduras de espesor total con valores de LDI < 200, serán aleatorizados para recibir GLYADERM e injerto de piel dividida versus injerto de piel dividida solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las heridas por quemadura con valores de flujo medidos por imágenes láser Doppler, correspondientes a un tiempo de curación esperado superior a 28 días. Color azul oscuro en la paleta del software LDI con valores de flujo por debajo de 200
- Todas las quemaduras de espesor completo evidentes en la evaluación clínica realizada por dos cirujanos plásticos y luego tratadas con Flammacerium®.
- Heridas tratadas con pasta hidrocoloide previa a LDI y con valores bajos de flujo < 200
- Todas las evaluaciones se realizan durante los primeros días antes de la decisión final en el día tres.
- Posibilidad de seguir el programa de tratamiento completo hasta la toma final del injerto y, posteriormente, la cicatrización de la herida y, finalmente, la participación en el programa de seguimiento completo
- Se ha obtenido el consentimiento informado.
- Quemado de espesor total TBSA < 40 %
Criterio de exclusión:
- Todas las heridas por quemaduras con valores de flujo medidos por imágenes láser Doppler, correspondientes a tiempos de curación más rápidos (valores de flujo >200)
- SCT >40 %
- No seguir el programa de tratamiento completo o perder algunas evaluaciones durante el período de seguimiento
- El paciente tiene alguna afección que comprometa seriamente la capacidad del paciente para completar este estudio.
- El paciente ha participado en otro estudio utilizando un fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- El paciente tiene una o más afecciones médicas, diabetes, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias que, en opinión del investigador, convertirían al paciente en un candidato inapropiado para este estudio.
- Los pacientes desean rechazar el estudio.
- Sin consentimiento informado antes del inicio del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glyaderm e injerto de piel dividida
Defectos de espesor completo tratados con Glyaderm e injerto de piel dividida.
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Defectos de espesor completo tratados con Glyaderm e injerto de piel dividida.
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Comparador activo: Injerto de piel dividida solo
Defectos de espesor total tratados con injerto de piel dividida solo.
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Defectos de espesor total tratados con injerto de piel dividida solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del tiempo de cicatrización y el porcentaje de supervivencia del autoinjerto
Periodo de tiempo: Después de una semana
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Después de una semana
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Comparación en el control bacteriano en defectos de espesor total
Periodo de tiempo: El día 3,5 y 7 post aplicación de Glyaderm
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El día 3,5 y 7 post aplicación de Glyaderm
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Evaluar el seguimiento del crecimiento interno del sustituto dérmico con imágenes con láser Doppler
Periodo de tiempo: En los días 3, 5 y 7 posteriores a la aplicación de Glyaderm
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En los días 3, 5 y 7 posteriores a la aplicación de Glyaderm
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el resultado funcional y cosmético de la restauración de la piel de defectos de espesor total tratados con Glyaderm e injerto de piel dividida versus injerto de piel dividida solo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la herida
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1 mes, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la herida
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Rentabilidad y calidad de vida relacionada con la salud (es decir, análisis de costo-utilidad)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la herida
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1 mes, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la herida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2007/033
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