Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyaderm + hudtransplantat med delt tykkelse versus hudtransplantat med delt tykkelse alene i huddefekter i fuld tykkelse

4. december 2014 opdateret af: University Hospital, Ghent

Klinisk anvendelse af en ny dermal erstatning baseret på glycerolkonserveret allograft: GLYADERM

Anvendelsen af ​​Glyaderm til hudgenopretning har til hensigt at give en mere stabil sårlukning med forbedret smidighed og funktion af huden og et mere gunstigt ar. Den dermale erstatning ville være overkommelig til udbredt anvendelse ved huddefekter og forbrændinger i fuld tykkelse.

Patienter med forbrændingssår eller store sår i fuld tykkelse vil blive evalueret før indskrivning. Alle forbrændingssår, der ikke er tydeligt fuld tykkelse ved klinisk vurdering, vil blive behandlet i løbet af de første 48 timer med en hydrokolloidpasta og dækket med en paraffingazeforbinding. Denne hydrokolloidpasta kombineret med paraffingaze vil sikre opretholdelse af et fugtigt sårmiljø i de første 48 timer før vurdering med LDI og randomisering. Dette er standardbehandlingen for alle forbrændinger, der er indlagt på Gents brandsårscenter.

Sår vil blive fotograferet på daglig basis. For at opnå en optimal forberedelse til LDI, vil forbrændingssårene blive grundigt debrideret ved bandageskift. LDI er mest pålidelig mellem 48-72 timer. Patienter, hvis forbrændingssår opfylder inklusionskriterierne, dvs. forbrændinger i fuld tykkelse med LDI-værdier < 200, vil blive randomiseret til at modtage enten GLYADERM og split skin graft versus split skin graft alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forbrændingssår med fluxværdier målt ved Laser Doppler Imaging, svarende til en forventet helingstid længere end 28 dage. Mørkeblå farve på paletten af ​​LDI-softwaren med fluxværdier under 200
  • Alle tydelige forbrændinger i fuld tykkelse efter klinisk vurdering udført af to plastikkirurger og derefter behandlet med Flammacerium®.
  • Sår behandlet med en hydrokolloidpasta før LDI og med lave fluxværdier < 200
  • Alle vurderinger foretages i løbet af de første dage før endelig afgørelse på dag tre
  • Mulighed for at følge det komplette behandlingsskema indtil endelig transplantatoptagelse og efterfølgende sårheling og endelig deltagelse på komplet opfølgningsplan
  • Der er indhentet informeret samtykke
  • TBSA fuld tykkelse forbrænding < 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forbrændingssår med fluxværdier målt ved Laser Doppler Imaging, svarende til hurtigere helingstider (fluxværdier >200)
  • TBSA >40 %
  • Følger ikke hele behandlingsplanen eller mangler nogle evalueringer i opfølgningsperioden
  • Patienten har en eller flere tilstande, der alvorligt kompromitterer patientens evne til at gennemføre denne undersøgelse.
  • Patienten har deltaget i en anden undersøgelse med anvendelse af et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Patienten har en eller flere medicinske tilstande, diabetes, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, som efter investigatorens mening ville gøre patienten til en upassende kandidat til denne undersøgelse
  • Patienter ønsker at afvise undersøgelsen
  • Intet informeret samtykke før start af retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glyaderm og split hudtransplantat
Fuld tykkelse defekter behandlet med Glyaderm og split skin graft.
Procedure: Glyaderm og split hudtransplantat
Fuld tykkelse defekter behandlet med Glyaderm og split skin graft.
Aktiv komparator: Split hudtransplantation alene
Fuldtykkelsesdefekter behandlet med split hudtransplantat alene.
Procedure: Split hudtransplantat alene.
Fuldtykkelsesdefekter behandlet med split hudtransplantat alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af helingstid og procentdel af autograft-overlevelse
Tidsramme: Efter en uge
Efter en uge
Sammenligning i bakteriekontrol i fuld tykkelse defekter
Tidsramme: På dag 3,5 en 7 efter påføring af Glyaderm
På dag 3,5 en 7 efter påføring af Glyaderm
At vurdere overvågningen af ​​dermal erstatningsindvækst med laserdoppler-billeddannelse
Tidsramme: På dag 3, 5 og 7 efter påføring af Glyaderm
På dag 3, 5 og 7 efter påføring af Glyaderm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere det funktionelle og kosmetiske resultat af hudgendannelse af fuldtykkelsesdefekter behandlet med Glyaderm og split hudtransplantat versus split hudtransplantat alene
Tidsramme: 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter sårlukning
1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter sårlukning
Omkostningseffektivitet og sundhedsrelateret livskvalitet (dvs. analyse af omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter sårlukning
1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter sårlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Dutch Burnwound Foundation, Netherland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glyaderm og split hudtransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner