Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glyaderm + gesplitste dikte huidtransplantaat versus gesplitste dikte huidtransplantaat alleen in volledige dikte huiddefecten

4 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Klinische toepassing van een nieuw dermaal substituut op basis van met glycerol geconserveerd allograft: GLYADERM

De toepassing van Glyaderm voor huidherstel heeft tot doel te zorgen voor een stabielere wondsluiting met verbeterde plooibaarheid en functie van de huid en een gunstiger litteken. De huidvervanger zou betaalbaar zijn voor wijdverspreide toepassing bij huiddefecten en brandwonden over de volledige dikte.

Patiënten met brandwonden of grote wonden over de volledige dikte zullen vóór inschrijving worden beoordeeld. Alle brandwonden die bij klinische beoordeling niet duidelijk de volledige dikte hebben, worden de eerste 48 uur behandeld met een hydrocolloïdpasta en afgedekt met een paraffinegaasverband. Deze hydrocolloïdpasta in combinatie met paraffinegaas zorgt voor het behoud van een vochtig wondmilieu gedurende de eerste 48 uur voorafgaand aan beoordeling door LDI en randomisatie. Dit is de standaardbehandeling voor alle brandwonden die in het Brandwondencentrum Gent worden opgenomen.

Wonden worden dagelijks gefotografeerd. Om een ​​optimale voorbereiding op LDI te verkrijgen, worden de brandwonden bij verbandwisselingen zorgvuldig gedebrideerd. LDI is het meest betrouwbaar tussen 48-72 uur. Patiënten van wie de brandwonden voldoen aan de inclusiecriteria, d.w.z. brandwonden over de volledige dikte met LDI-waarden < 200, worden gerandomiseerd om ofwel GLYADERM en een gesplitst huidtransplantaat te krijgen versus alleen een gesplitst huidtransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle brandwonden met fluxwaarden gemeten door Laser Doppler Imaging, overeenkomend met een verwachte genezingstijd langer dan 28 dagen. Donkerblauwe kleur op het palet van de LDI-software met fluxwaarden onder 200
  • Alle duidelijk volledige brandwonden op klinische beoordeling uitgevoerd door twee plastisch chirurgen en daarna behandeld met Flammacerium®.
  • Wonden behandeld met een hydrocolloïdpasta voorafgaand aan LDI en met lage fluxwaarden < 200
  • Alle beoordelingen worden gedaan tijdens de eerste dagen vóór de definitieve beslissing op dag drie
  • Mogelijkheid om het volledige behandelschema te volgen tot aan de uiteindelijke graft-opname en vervolgens de wondgenezing en tot slot deelname aan het volledige follow-upschema
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen
  • TBSA volledige dikte brandwond < 40%

Uitsluitingscriteria:

  • Alle brandwonden met fluxwaarden gemeten door Laser Doppler Imaging, overeenkomend met snellere genezingstijden (fluxwaarden >200)
  • TBSA >40 %
  • Het niet volgen van het volledige behandelingsschema of het missen van enkele evaluaties tijdens de follow-upperiode
  • Patiënt heeft (een) aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënt heeft een of meer medische aandoening(en), diabetes, inclusief nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte die de patiënt naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek zou maken
  • Patiënten willen afzien van het onderzoek
  • Geen geïnformeerde toestemming voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glyaderm en gespleten huidtransplantaat
Defecten van volledige dikte behandeld met Glyaderm en gespleten huidtransplantaat.
Procedure: Glyaderm en gespleten huidtransplantaat
Defecten van volledige dikte behandeld met Glyaderm en gespleten huidtransplantaat.
Actieve vergelijker: Gespleten huidtransplantaat alleen
Defecten van volledige dikte behandeld met alleen een gespleten huidtransplantaat.
Procedure: Gespleten huidtransplantaat alleen.
Defecten van volledige dikte behandeld met alleen een gespleten huidtransplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van genezingstijd en overlevingspercentage van autograft
Tijdsspanne: Na een week
Na een week
Vergelijking in bacteriële controle bij defecten over de volledige dikte
Tijdsspanne: Op dag 3,5 een 7 post-applicatie van Glyaderm
Op dag 3,5 een 7 post-applicatie van Glyaderm
Om de monitoring van ingroei van huidvervangende middelen met laserdopplerbeeldvorming te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 3, 5 en 7 na het aanbrengen van Glyaderm
Op dag 3, 5 en 7 na het aanbrengen van Glyaderm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het functionele en cosmetische resultaat te evalueren van huidherstel van defecten over de volledige dikte behandeld met Glyaderm en gespleten huidtransplantaat versus alleen gespleten huidtransplantaat
Tijdsspanne: 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na wondsluiting
1 maand, 3, 6 en 12 maanden na wondsluiting
Kosteneffectiviteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (d.w.z. kostenutiliteitsanalyse)
Tijdsspanne: 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na wondsluiting
1 maand, 3, 6 en 12 maanden na wondsluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Dutch Burnwound Foundation, Netherland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glyaderm en gespleten huidtransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren