Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glyaderm + hudtransplantat med delt tykkelse versus hudtransplantat med delt tykkelse alene i huddefekter i full tykkelse

4. desember 2014 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Klinisk bruk av en ny dermal erstatning basert på glyserolkonservert allograft: GLYADERM

Påføringen av Glyaderm for hudrestaurering har til hensikt å gi en mer stabil sårlukking med forbedret smidighet og funksjon av huden og et mer gunstig arr. Den dermale erstatningen vil være rimelig for utbredt bruk ved huddefekter og brannskader i full tykkelse.

Pasienter med brannsår eller store sår i full tykkelse vil bli evaluert før innmelding. Alle brannsår som ikke er tydelig i full tykkelse ved klinisk vurdering vil bli behandlet i løpet av de første 48 timene med en hydrokolloidpasta og dekket med en parafingasbind. Denne hydrokolloidpastaen kombinert med parafingasbind vil sikre opprettholdelse av et fuktig sårmiljø de første 48 timene før vurdering med LDI og randomisering. Dette er standardbehandlingen for alle brannskader innlagt på Ghent Burn Centre.

Sår vil bli fotografert på daglig basis. For å oppnå en optimal forberedelse for LDI, vil brannsårene bli grundig debridert under bandasjeskift. LDI er mest pålitelig mellom 48-72 timer. Pasienter hvis brannsår oppfyller inklusjonskriteriene, dvs. brannskader i full tykkelse med LDI-verdier < 200, vil bli randomisert til å motta enten GLYADERM og delt hudtransplantat versus delt hudtransplantat alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle brannsår med fluksverdier målt med Laser Doppler Imaging, tilsvarende en forventet tilhelingstid lengre enn 28 dager. Mørk blå farge på paletten til LDI-programvaren med fluksverdier under 200
  • Alle klart full tykkelse forbrenninger ved klinisk vurdering utført av to plastikkirurger og deretter behandlet med Flammacerium®.
  • Sår behandlet med en hydrokolloidpasta før LDI og med lave fluksverdier < 200
  • Alle vurderinger gjøres i løpet av de første dagene før endelig vedtak på dag tre
  • Mulighet for å følge fullstendig behandlingsplan frem til endelig grafttaking og deretter sårheling og til slutt deltakelse på komplett oppfølgingsplan
  • Informert samtykke er innhentet
  • TBSA full tykkelse forbrenning < 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alle brannsår med fluksverdier målt med laserdoppler-bilde, tilsvarende raskere tilhelingstider (fluksverdier >200)
  • TBSA >40 %
  • Følger ikke den fullstendige behandlingsplanen eller mangler noen evalueringer under oppfølgingsperioden
  • Pasienten har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer pasientens evne til å fullføre denne studien.
  • Pasienten har deltatt i en annen studie med bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienten har en eller flere medisinske tilstand(er), diabetes, inkludert nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom som etter utforskerens mening vil gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne studien
  • Pasienter ønsker å avslå studien
  • Ingen informert samtykke før rettssaken starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glyaderm og delt hudtransplantasjon
Fulltykkelsesdefekter behandlet med Glyaderm og delt hudtransplantat.
Fremgangsmåte: Glyaderm og delt hudtransplantasjon
Fulltykkelsesdefekter behandlet med Glyaderm og delt hudtransplantat.
Aktiv komparator: Splitt hudtransplantat alene
Fulltykkelsesdefekter behandlet med delt hudtransplantasjon alene.
Fremgangsmåte: Splitt hudtransplantat alene.
Fulltykkelsesdefekter behandlet med delt hudtransplantasjon alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av helbredelsestid og prosentandel av autograftoverlevelse
Tidsramme: Etter en uke
Etter en uke
Sammenligning i bakteriekontroll i fulltykkelsesdefekter
Tidsramme: På dag 3,5 en 7 etterpåføring av Glyaderm
På dag 3,5 en 7 etterpåføring av Glyaderm
For å vurdere overvåking av dermal erstatningsinnvekst med laserdoppleravbildning
Tidsramme: På dag 3, 5 og 7 etter påføring av Glyaderm
På dag 3, 5 og 7 etter påføring av Glyaderm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere det funksjonelle og kosmetiske resultatet av hudgjenoppretting av defekter i full tykkelse behandlet med Glyaderm og delt hudtransplantat versus delt hudtransplantat alene
Tidsramme: 1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter sårlukking
1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter sårlukking
Kostnadseffektivitet og helserelatert livskvalitet (dvs. kostnadsanalyse)
Tidsramme: 1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter sårlukking
1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter sårlukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Dutch Burnwound Foundation, Netherland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2007/033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huddefekter i full tykkelse

Kliniske studier på Glyaderm og delt hudtransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere