Эффект GSK1399686 у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Наличие язвенного колита легкой и средней степени тяжести с распространением за пределы прямой кишки, о чем свидетельствуют клинические признаки и результаты эндоскопии.
3. Оценка UCDAI 4-10 (включительно) с оценкой ректального кровотечения ≥ 1, оценкой эндоскопии ≥ 1 и оценкой активности заболевания врачом < 3.
4. Масса тела > или = до 50 кг и ИМТ в пределах 18,5-29,9 кг/м2 (включительно).
5. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе чувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов, гиперчувствительности к АКТГ в анамнезе или наличия в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в исследовании.
2. История почечной чувствительности к 5-АСК или наличие нефрита, нефропатии или нарушения функции почек.
3. Наличие или история астмы или наличие или история другого серьезного аллергического расстройства.
4. Наличие или наличие в анамнезе хронического заболевания печени или известных нарушений функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
5. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
6. Наличие значительного гематологического нарушения или значительного кровотечения или нарушения иммунной системы.
7. QTcB или QTcF >450 мс; или QTc> 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса, на основе среднего значения QTc трех повторных ЭКГ, если первая ЭКГ показала ненормальное значение.
8. Наличие значительного сердечного, легочного, метаболического или инфекционного заболевания или психического расстройства, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для безопасности участия в этом исследовании.
9. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме локализованного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, который был резецирован.
10. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе в течение 6 месяцев после исследования или наличие злоупотребления рекреационными наркотиками или зависимости.
11. Наличие инфекционного колита, о чем свидетельствует положительный результат посева кала на кишечные патогены или положительный анализ на цитотоксин Clostridium difficile.
12. Подозрение на болезнь Крона, неопределенный колит, микроскопический колит, ишемический колит или радиационно-индуцированный колит, основанное на данных анамнеза, эндоскопии и/или гистологических данных.
13. Операции на кишечнике в течение последних 12 месяцев.
14. Лечение пероральными аминосалицилатами в дозе ≥ 2,4 г/день и/или местными аминосалицилатами в любой дозе в течение 2 недель до визита в день 1.
15. Лечение системными или местными кортикостероидами в течение 4 недель до визита в 1-й день.
16. Лечение ингибиторами TNF-α или другими биологическими препаратами в течение 2 месяцев до визита в 1-й день.
17. Лечение иммунодепрессантами (азатиоприн или 6-меркаптопурин), если оно начато в течение 3 месяцев до визита в первый день, или при изменении препарата или дозы в течение 3 месяцев до визита в первый день.
18. Регулярное использование пробиотических или пребиотических препаратов, если оно начато в течение 4 недель до визита в первый день.
19. Регулярный ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), за исключением низких доз аспирина (325 мг/сут) для кардиозащиты, в течение 7 дней до визита в 1-й день.
20. Лечение препаратами, которые, как известно, являются сильными индукторами CYP3A4/5 (например, карбамезипин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин, троглитазон) или регулярное употребление зверобоя в течение 14 дней до визита в первый день.
21. Лечение препаратами, которые, как известно, являются сильными ингибиторами CYP3A4/5 (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, мибефрадил, кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, верапамил) или регулярное употребление грейпфрутового сока в течение 7 дней до первого визита.
22. Лечение препаратами, которые, как известно, являются чувствительными субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, альфентанил, астемизол, цизаприд, циклоспорин, диерготамин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус, терфенадин) в течение 7 дней до визита в 1-й день.
23. Участие в клиническом исследовании и лечение исследуемым продуктом в течение следующего периода времени до визита в 1-й день: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).

24. Предварительная регистрация в настоящем испытании.

    Только для канадских сайтов:

25. Пациенты с имеющимися язвами желудка или двенадцатиперстной кишки.
26. Пациенты с обструкцией мочевыводящих путей