정맥성 하지 궤양 또는 혼합 궤양이 있는 피험자에게 은(Mepilex Ag)을 함유한 흡수성 폼 드레싱과 은을 함유하지 않은 동일한 드레싱의 효능 평가
2014년 9월 11일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
정맥성 하지 궤양 또는 혼합 궤양이 있는 피험자에게 은(Mepilex Ag)을 함유한 흡수성 폼 드레싱과 은을 함유하지 않은 동일한 드레싱의 효능을 평가하는 이중 맹검, 비교, 우월성, 다기관 조사
ABPI ≥ 0.8이고 염증 징후가 있는 정맥성 하지 궤양 또는 혼합성 궤양을 앓고 있는 피험자에게 흡수성 폼 은 드레싱(Mepilex Ag)을 사용하는 것과 은이 없는 동등한 드레싱을 사용하는 것의 효능을 비교합니다.
효능은 절대적인 상처 크기 감소로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- Dermatology department
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Utrecht, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Berlin, 독일, 10117
- Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Bochum, 독일, 44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
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Hamburg, 독일, 22177
- Bramfelder Chaussee 200
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Jena, 독일, 07740
- Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Regensburg, 독일
- University Hospital Regensburg
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitäts-Hautklinik
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
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Brno, 체코 공화국
- Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
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Jihlava, 체코 공화국, 586 01
- Nemocnice Jihlava
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Liberec, 체코 공화국, 46063
- Krajska Nemocnice Liberec
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Plzen, 체코 공화국, 305 99
- Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
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Prague, 체코 공화국, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Praha, 체코 공화국, 10 PSČ 100 34
- chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Třinec, 체코 공화국, 73961
- Nemocnice Podlesí a.s.
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Uherské Hradiště, 체코 공화국, 68668
- Uherskohradišťská nemocnice a. s.
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
- Masarykova Hospital, Dermatology dept.
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České Budějovice, 체코 공화국, 37001
- Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.
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Amiens, 프랑스, 80000
- Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
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Amiens cedex, 프랑스, 80054
- Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
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Antony, 프랑스, 92160
- Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
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Boulogne-sur-mer, 프랑스, 62200
- Résidence le Bristol
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Caen cedex 9, 프랑스, 140 33
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- CHU Le Bocage Service Dermatologie
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38 043
- Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
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Le Mans cedex 9, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
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Lille, 프랑스, 690 00
- Cabinet D'Angeiologie
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Nancy, 프랑스
- Hopital Maringer-Villemin- Fournier
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Nantes, 프랑스, 44093
- Pharmacie Centrale-Service Arsenal
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Saint Joseph
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Paris, 프랑스, 75010
- APHP Hôpital Lariboisère
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Rotchild - Jean Rostand
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Reims, 프랑스
- Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
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Rouen cedex, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle
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St Alban, 프랑스, 31140
- Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
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Talence Cedex, 프랑스
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
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Thionville, 프랑스, 57100
- Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
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Toulon cedex, 프랑스
- Service de dermatologie
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ABPI ≥ 0.8 및 < 1.3인 정맥성 하지 궤양 또는 혼합성 하지 궤양에 집락/국소 감염이 있는 피험자
- 무작위 배정 전 최소 2주 동안 적절한 압축 요법의 이력
다음 5개 중 3개를 나타내는 집락/국소 감염이 있는 피험자:
- 드레싱 교체 사이의 통증
- 스며 나오는 상처
- 상처 주변 피부의 홍반
- 부종
- 냄새
- 최소 4 cm2의 궤양 크기와 최대 크기의 마녀는 15x15 cm의 하나의 연구 제품으로 커버될 수 있습니다.
- 궤양 지속기간 6주~1년
- 다발성 궤양의 경우: 대상 궤양은 다른 궤양과 최소 3cm 떨어져 있어야 합니다.
- 연령이 18세 이상인 두 성별
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 상처 부위를 덮고 있는 10% 이상의 괴사(검은색) 또는 섬유소성(노란색) 조직
- 전신 항생제 치료가 필요한 감염 상처
- 포함하려는 상처에 포함된 후 7일 이내에 항균 드레싱 또는 방부제, 국소 항생제 및 스테로이드와 같은 국소 제제의 사용
- 포함 2주 전 은 제품으로 이전 치료
- 표적 궤양에 MepilexAg®를 사용한 이전 치료
- 지난 7일 동안 어떤 이유로든 전신 항생제 사용
- 포함 2주 전 정맥 수술 또는 포함 후 8주 이내에 계획된 수술
- 진단된 기저 질환(예: HIV/AIDS, 암/악성 및 중증 빈혈) 상처 평가에 잠재적인 간섭이 있다고 연구자가 판단함
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 피험자, 즉 HbA1c >8%
- 전신성 면역억제제 또는 글루코코르티코스테로이드로 치료받은 대상자. 단, 가끔씩 10mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량을 복용하는 대상자는 제외됩니다. 천식을 위해 글루코코르티코스테로이드를 흡입하는 피험자는 제외되어서는 안 됩니다.
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성.
- 의학적 상태가 좋지 않아 조사에 응할 수 없을 것으로 예상되는 신체적 및/또는 정신적 상태를 가진 피험자
- 조사 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 조사(들)에 참여.
- 이전에 이 조사에 무작위 배정되었습니다.
- 피험자의 기대 수명이 3개월 미만
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 메피렉스 제품
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Mepilex는 다리와 발의 궤양, 욕창 및 외상성 상처와 같은 광범위한 삼출성 상처를 위해 설계되었습니다.
피부 찢어짐 및 이차 치유 상처.
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ACTIVE_COMPARATOR: 메피렉스 Ag
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Mepilex는 다리와 발의 궤양, 욕창 및 외상성 상처와 같은 광범위한 삼출성 상처를 위해 설계되었습니다.
피부 찢어짐 및 이차 치유 상처.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능은 절대적인 상처 크기 감소로 정의됩니다.
기간: 8주
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효능은 절대적인 상처 크기 감소로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 징후의 변화
기간: 4 주
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염증 징후의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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