Evaluación de la eficacia de un apósito de espuma absorbente que contiene plata (Mepilex Ag) frente al mismo apósito sin plata utilizado en sujetos con úlceras venosas en las piernas o úlceras mixtas
11 de septiembre de 2014 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
Una investigación doble ciego, comparativa, de superioridad y multicéntrica que evalúa la eficacia de un apósito de espuma absorbente que contiene plata (Mepilex Ag) frente al mismo apósito sin plata utilizado en sujetos con úlceras venosas en las piernas o úlceras mixtas
Comparar la eficacia del uso de un apósito absorbente de espuma plateada (Mepilex Ag) frente al apósito equivalente sin plata en sujetos con úlcera venosa de la pierna o úlcera mixta con un IPTB ≥ 0,8 y con signos inflamatorios.
La eficacia se definirá como la reducción absoluta del tamaño de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Bochum, Alemania, 44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
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Hamburg, Alemania, 22177
- Bramfelder Chaussee 200
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Jena, Alemania, 07740
- Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Regensburg, Alemania
- University Hospital Regensburg
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitäts-Hautklinik
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Amiens, Francia, 80000
- Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
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Amiens cedex, Francia, 80054
- Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
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Antony, Francia, 92160
- Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
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Boulogne-sur-mer, Francia, 62200
- Résidence le Bristol
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Caen cedex 9, Francia, 140 33
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- CHU Le Bocage Service Dermatologie
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38 043
- Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
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Le Mans cedex 9, Francia, 72037
- Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
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Lille, Francia, 690 00
- Cabinet D'Angeiologie
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Nancy, Francia
- Hopital Maringer-Villemin- Fournier
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Nantes, Francia, 44093
- Pharmacie Centrale-Service Arsenal
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris, Francia, 75010
- APHP Hôpital Lariboisère
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Rotchild - Jean Rostand
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Reims, Francia
- Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
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Rouen cedex, Francia
- Hôpital Charles Nicolle
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St Alban, Francia, 31140
- Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
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Talence Cedex, Francia
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
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Thionville, Francia, 57100
- Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
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Toulon cedex, Francia
- Service de dermatologie
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Amsterdam, Países Bajos, 1081
- Dermatology department
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Utrecht, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Brno, República Checa, 65691
- Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
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Brno, República Checa
- Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
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Jihlava, República Checa, 586 01
- Nemocnice Jihlava
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Liberec, República Checa, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
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Plzen, República Checa, 305 99
- Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
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Prague, República Checa, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Praha, República Checa, 10 PSČ 100 34
- chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Třinec, República Checa, 73961
- Nemocnice Podlesí a.s.
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Uherské Hradiště, República Checa, 68668
- Uherskohradišťská nemocnice a. s.
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Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Masarykova Hospital, Dermatology dept.
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České Budějovice, República Checa, 37001
- Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con colonización/infección local en una úlcera venosa de la pierna o úlcera mixta de la pierna con un ABPI ≥ 0,8 y < 1,3
- Antecedentes de una terapia de compresión adecuada durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
Sujetos con colonización/infección local que presenten tres de los cinco siguientes signos especificados:
- dolor entre cambios de vendaje
- heridas exudativas
- eritema en la piel perilesional
- edema
- olor
- Un tamaño de úlcera de al menos 4 cm2 y un tamaño máximo que podría cubrirse con un producto en investigación de 15x15 cm.
- Duración de la úlcera 6 semanas a 1 año
- En caso de úlceras múltiples: la úlcera objetivo debe estar al menos a 3 cm de distancia de otras úlceras.
- Ambos sexos con una edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- > 10 % de tejido necrótico (negro) o fibrinoso (amarillo) que cubre el lecho de la herida
- Heridas infectadas que necesitan tratamiento antibiótico sistémico
- Uso de apósitos antimicrobianos o agentes tópicos como antisépticos, antibióticos locales y esteroides dentro de los 7 días posteriores a la inclusión en la herida que se pretende incluir
- Tratamiento previo con producto de plata 2 semanas antes de la inclusión
- Tratamiento previo con MepilexAg® sobre la úlcera diana
- Uso de antibióticos sistémicos por cualquier motivo durante los 7 días previos
- Cirugía venosa 2 semanas antes de la inclusión o cirugía planificada dentro de las 8 semanas posteriores a la inclusión
- Enfermedad(es) subyacente(s) diagnosticada(s) (p. VIH/SIDA, cáncer/neoplasias malignas y anemia grave) considerados por el investigador como una interferencia potencial en la evaluación de la herida
- Sujetos con diabetes mellitus mal controlada, es decir, HbA1c >8%
- Sujetos tratados con inmunosupresores sistémicos o glucocorticosteroides, excepto sujetos que toman dosis ocasionales o dosis inferiores a 10 mg de prednisolona/día o equivalente. No deben excluirse los sujetos que inhalan glucocorticosteroides para el asma.
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos de investigación.
- Sujetos con condiciones físicas y/o mentales que no se espera que cumplan con la investigación por mala condición médica
- Participación en otras investigaciones clínicas dentro del mes anterior al inicio de la investigación.
- Previamente asignado al azar a esta investigación.
- Esperanza de vida del sujeto inferior a 3 meses.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Producto Mepilex
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Mepilex está diseñado para una amplia gama de heridas exudativas, como úlceras en piernas y pies, úlceras por presión y heridas traumáticas, p.
desgarros de la piel y heridas de curación secundaria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Mepilex Ag
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Mepilex está diseñado para una amplia gama de heridas exudativas, como úlceras en piernas y pies, úlceras por presión y heridas traumáticas, p.
desgarros de la piel y heridas de curación secundaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia se definirá como reducción absoluta del tamaño de la herida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La eficacia se definirá como la reducción absoluta del tamaño de la herida.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los signos inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los signos inflamatorios
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMA 416
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