Evaluering av effektiviteten til en absorberende skumbandasje som inneholder sølv (Mepilex Ag) versus den samme bandasjen uten sølv brukt på forsøkspersoner med venøse bensår eller blandede sår
11. september 2014 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
En dobbeltblind, sammenlignende, overlegent, multisenterundersøkelse som evaluerer effektiviteten av en absorberende skumbandasje som inneholder sølv (Mepilex Ag) versus den samme bandasjen uten sølv brukt på forsøkspersoner med venøse bensår eller blandede sår
Sammenlign effekten av å bruke en absorberende skum-sølvbandasje (Mepilex Ag) kontra tilsvarende bandasje uten sølv hos personer som lider av venøst leggsår eller blandet sår med en ABPI ≥ 0,8 og med inflammatoriske tegn.
Effekt vil bli definert som absolutt reduksjon av sårstørrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
-
Amiens cedex, Frankrike, 80054
- Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
-
Antony, Frankrike, 92160
- Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
-
Boulogne-sur-mer, Frankrike, 62200
- Résidence le Bristol
-
Caen cedex 9, Frankrike, 140 33
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- CHU Le Bocage Service Dermatologie
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38 043
- Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
-
Le Mans cedex 9, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
-
Lille, Frankrike, 690 00
- Cabinet D'Angeiologie
-
Nancy, Frankrike
- Hopital Maringer-Villemin- Fournier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Pharmacie Centrale-Service Arsenal
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Frankrike, 75010
- APHP Hôpital Lariboisère
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Rotchild - Jean Rostand
-
Reims, Frankrike
- Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
-
Rouen cedex, Frankrike
- Hôpital Charles Nicolle
-
St Alban, Frankrike, 31140
- Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
-
Talence Cedex, Frankrike
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
-
Thionville, Frankrike, 57100
- Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
-
Toulon cedex, Frankrike
- Service de dermatologie
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- Dermatology department
-
Utrecht, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
-
Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 305 99
- Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 10 PSČ 100 34
- chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Třinec, Tsjekkisk Republikk, 73961
- Nemocnice Podlesí a.s.
-
Uherské Hradiště, Tsjekkisk Republikk, 68668
- Uherskohradišťská nemocnice a. s.
-
Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
- Masarykova Hospital, Dermatology dept.
-
České Budějovice, Tsjekkisk Republikk, 37001
- Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Bochum, Tyskland, 44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
-
Hamburg, Tyskland, 22177
- Bramfelder Chaussee 200
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts-Hautklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kolonisert/lokal infeksjon i et venøst leggsår eller blandet leggsår med en ABPI ≥ 0,8 og < 1,3
- En historie med passende kompresjonsbehandling i minst 2 uker før randomisering
Personer med kolonisert/lokal infeksjon med tre av fem følgende spesifiserte tegn:
- smerter mellom bandasjebytte
- væskende sår
- erytem på hud rundt såret
- ødem
- lukt
- En sårstørrelse på minst 4 cm2 og en maksimal størrelse som kan dekkes av ett undersøkelsesprodukt på 15x15 cm.
- Sårvarighet 6 uker til 1 år
- Ved multiple sår: målsår må være minst 3 cm avstand fra andre sår.
- Begge kjønn med en alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- > 10 % nekrotisk (svart) eller fibrinøst (gult) vev som dekker sårbunnen
- Infiserte sår med behov for systemisk antibiotikabehandling
- Bruk av antimikrobielle bandasjer eller aktuelle midler som antiseptika, lokale antibiotika og steroider innen 7 dager fra inkludering på såret som skal inkluderes
- Tidligere behandling med sølvprodukt 2 uker før inkludering
- Tidligere behandling med MepilexAg® på målsåret
- Bruk av systemiske antibiotika uansett årsak i løpet av de siste 7 dagene
- Venøs kirurgi 2 uker før inklusjon eller planlagt operasjon innen 8 uker etter inkludering
- Diagnostisert(e) underliggende sykdom(er) (f.eks. HIV/AIDS, kreft/malignitet og alvorlig anemi) vurdert av etterforskeren til å være en potensiell forstyrrelse i sårvurderingen
- Personer med dårlig kontrollert diabetes mellitus, dvs. HbA1c >8 %
- Pasienter behandlet med systemiske immunsuppressive eller glukokortikosteroider, unntatt personer som tar sporadiske doser eller doser mindre enn 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende. Pasienter som inhalerer glukokortikosteroider for astma bør ikke utelukkes.
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene.
- Forsøkspersoner med fysiske og/eller psykiske tilstander som ikke forventes å følge etterforskningen på grunn av dårlig medisinsk tilstand
- Deltakelse i annen(e) klinisk(e) undersøkelse(r) innen 1 måned før undersøkelsens start.
- Tidligere randomisert til denne undersøkelsen.
- Forventet levetid for emnet mindre enn 3 måneder
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mepilex produkt
|
Mepilex er designet for et bredt spekter av væskende sår som legg- og fotsår, trykksår og traumatiske sår, f.eks.
hudrifter og sekundære helbredende sår.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Ag
|
Mepilex er designet for et bredt spekter av væskende sår som legg- og fotsår, trykksår og traumatiske sår, f.eks.
hudrifter og sekundære helbredende sår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt vil bli definert som absolutt reduksjon av sårstørrelse.
Tidsramme: 8 uker
|
Effekt vil bli definert som absolutt reduksjon av sårstørrelse.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske tegn
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i inflammatoriske tegn
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMA 416
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .