Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av ett absorberande skumförband som innehåller silver (Mepilex Ag) jämfört med samma förband utan silver som används på försökspersoner med venösa bensår eller blandade sår

11 september 2014 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

En dubbelblind, jämförande, överlägsen, multicenter undersökning som utvärderar effektiviteten av ett absorberande skumförband som innehåller silver (Mepilex Ag) jämfört med samma förband utan silver som används på försökspersoner med venösa bensår eller blandade sår

Jämför effektiviteten av att använda ett absorberande skumförband (Mepilex Ag) jämfört med motsvarande förband utan silver hos personer som lider av venöst bensår eller blandat sår med en ABPI ≥ 0,8 och med inflammatoriska tecken. Effekt kommer att definieras som absolut minskning av sårstorleken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Frankrike, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Frankrike, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Frankrike, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Frankrike, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Frankrike
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Frankrike
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Frankrike
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Alban, Frankrike, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Frankrike
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Frankrike
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Tjeckien
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Tjeckien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Tjeckien, 46063
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Tjeckien, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tjeckien, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Tjeckien, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Tjeckien, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Tyskland, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Tyskland, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Hautklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med koloniserad/lokal infektion i ett venöst bensår eller blandat bensår med en ABPI ≥ 0,8 och < 1,3
  • En historia av lämplig kompressionsbehandling i minst 2 veckor före randomisering

  • Försökspersoner med koloniserad/lokal infektion med tre av fem följande specificerade tecken:

    • smärta mellan förbandsbyten
    • vätskande sår
    • erytem på hud runt såret
    • ödem
    • odör
  • En sårstorlek på minst 4 cm2 och en maximal storlek som kan täckas av en undersökningsprodukt på 15x15 cm.
  • Sårlängd 6 veckor till 1 år
  • Vid multipla sår: målsår måste vara minst 3 cm avstånd från andra sår.
  • Båda könen med en ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • > 10 % nekrotisk (svart) eller fibrinös (gul) vävnad som täcker sårbädden
  • Infekterade sår i behov av systemisk antibiotikabehandling
  • Användning av antimikrobiella förband eller topikala medel som antiseptika, lokala antibiotika och steroider inom 7 dagar från införandet på det sår som är avsett att inkluderas
  • Tidigare behandling med silverprodukt 2 veckor före inkludering
  • Tidigare behandling med MepilexAg® på målsåret
  • Användning av systemiska antibiotika av någon anledning under de senaste 7 dagarna
  • Venoperation 2 veckor före inkludering eller planerad operation inom 8 veckor efter inklusion
  • Diagnostiserade underliggande sjukdomar (t.ex. HIV/AIDS, cancer/malignitet och svår anemi) bedöms av utredaren vara en potentiell störning i sårutvärderingen
  • Försökspersoner med dåligt kontrollerad diabetes mellitus d.v.s. HbA1c >8 %
  • Patienter som behandlas med systemiska immunsuppressiva eller glukokortikosteroider, förutom patienter som tar enstaka doser eller doser mindre än 10 mg prednisolon/dag eller motsvarande. Patienter som inhalerar glukokortikosteroider för astma bör inte uteslutas.
  • Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i undersökningsprodukterna.
  • Försökspersoner med fysiska och/eller psykiska tillstånd som inte förväntas följa utredningen på grund av dåligt medicinskt tillstånd
  • Deltagande i andra kliniska undersökningar inom 1 månad innan undersökningen påbörjas.
  • Tidigare randomiserad till denna utredning.
  • Förväntad livslängd för ämnet mindre än 3 månader
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Mepilex produkt
Enhet: Mepilex utan Ag
Mepilex är designad för ett brett spektrum av flytande sår såsom ben- och fotsår, trycksår ​​och traumatiska sår, t.ex. hudrevor och sekundärt läkande sår.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Ag
Enhet: Mepilex Ag
Mepilex är designad för ett brett spektrum av flytande sår såsom ben- och fotsår, trycksår ​​och traumatiska sår, t.ex. hudrevor och sekundärt läkande sår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt kommer att definieras som absolut sårstorleksminskning.
Tidsram: 8 veckor
Effekt kommer att definieras som absolut minskning av sårstorleken.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av inflammatoriska tecken
Tidsram: 4 veckor
Förändring av inflammatoriska tecken
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMA 416

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venösa bensår

Kliniska prövningar på Mepilex utan Ag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera