Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezüst tartalmú nedvszívó habkötöző (Mepilex Ag) hatékonyságának értékelése a vénás lábszárfekélyes vagy vegyes fekélyes betegeknél használt ezüst nélküli kötszerrel szemben

2014. szeptember 11. frissítette: Molnlycke Health Care AB

Kettős-vak, összehasonlító, felsőbbrendű, többközpontú vizsgálat az ezüsttartalmú nedvszívó habkötöző (Mepilex Ag) hatékonyságának értékelésére a vénás lábszárfekélyes vagy vegyes fekélyes betegeken alkalmazott, ezüst nélküli, azonos kötéssel szemben

Hasonlítsa össze a nedvszívó habos ezüstkötszer (Mepilex Ag) és az egyenértékű, ezüst nélküli kötszer használatának hatékonyságát vénás lábszárfekélyben vagy vegyes fekélyben szenvedő betegeknél, akiknél az ABPI ≥ 0,8 és gyulladásos jelek vannak. A hatékonyságot abszolút sebméret-csökkenésként határozzuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Cseh Köztársaság, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Cseh Köztársaság, 46063
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Cseh Köztársaság, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Cseh Köztársaság, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Cseh Köztársaság, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Cseh Köztársaság, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Cseh Köztársaság, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Franciaország, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Franciaország, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Franciaország, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Franciaország, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Franciaország, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Franciaország
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Franciaország, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Franciaország
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Franciaország
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Alban, Franciaország, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Franciaország
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Franciaország, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Franciaország
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique PASTEUR
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Németország, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Németország, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Németország, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Németország
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitäts-Hautklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolonizált/lokális fertőzésben szenvedő alanyok vénás lábfekélyben vagy vegyes lábszárfekélyben, ahol az ABPI ≥ 0,8 és < 1,3
  • Megfelelő kompressziós terápia kórtörténete legalább 2 hétig a randomizálás előtt

  • Kolonizált/lokális fertőzésben szenvedő alanyok, akiknél az alábbi öt meghatározott tünet közül három jelentkezik:

    • fájdalom a kötéscsere között
    • váladékozó sebek
    • bőrpír a seb körüli bőrön
    • ödéma
    • szag
  • Egy 15x15 cm-es vizsgálati készítménnyel legalább 4 cm2-es és maximális méretű fekély fedhető le.
  • A fekély időtartama 6 héttől 1 évig
  • Többszörös fekély esetén: a célfekélynek legalább 3 cm-re kell lennie a többi fekélytől.
  • Mindkét nem 18 évesnél idősebb
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • > 10% nekrotikus (fekete) vagy fibrines (sárga) szövet borítja a sebágyat
  • Fertőzött sebek szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek
  • Antimikrobiális kötszerek vagy helyi szerek, például antiszeptikumok, helyi antibiotikumok és szteroidok használata a behelyezni kívánt sebre való felhelyezéstől számított 7 napon belül
  • Korábbi kezelés ezüsttermékkel 2 héttel a felvétel előtt
  • Korábbi MepilexAg® kezelés a célfekélyen
  • Szisztémás antibiotikumok bármilyen okból történő alkalmazása az elmúlt 7 napban
  • Vénás műtét 2 héttel a felvétel előtt vagy tervezett műtét a felvételt követő 8 héten belül
  • Diagnosztizált alapbetegség(ek) (pl. HIV/AIDS, rák/rosszindulatú daganat és súlyos vérszegénység), amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy potenciálisan zavarják a sebértékelést
  • A rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő alanyok, pl. HbA1c >8%
  • Szisztémás immunszuppresszív vagy glükokortikoszteroidokkal kezelt alanyok, kivéve azokat az alanyokat, akik alkalmanként vagy napi 10 mg-nál kisebb prednizolont vagy azzal egyenértékű dózist szednek. Az asztma miatt glükokortikoszteroidokat inhaláló alanyok nem zárhatók ki.
  • Ismert allergia/túlérzékenység a vizsgált termékek bármely összetevőjével szemben.
  • Olyan fizikai és/vagy mentális állapotú alanyok, akiktől rossz egészségügyi állapotuk miatt várhatóan nem felelnek meg a vizsgálatnak
  • Részvétel egyéb klinikai vizsgálat(ok)ban a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül.
  • Korábban véletlenszerűen kiválasztották ebbe a vizsgálatba.
  • Az alany várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Mepilex termék
Eszköz: Mepilex Ag nélkül
A Mepilex a váladékozó sebek széles körére készült, mint például lábszár- és lábfekélyek, nyomási fekélyek és traumás sebek, pl. bőrszakadások és másodlagos gyógyuló sebek.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Ag
Eszköz: Mepilex Ag
A Mepilex a váladékozó sebek széles körére készült, mint például lábszár- és lábfekélyek, nyomási fekélyek és traumás sebek, pl. bőrszakadások és másodlagos gyógyuló sebek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyságot abszolút sebméret-csökkentésként határozzák meg.
Időkeret: 8 hét
A hatékonyságot abszolút sebméret-csökkenésként határozzuk meg.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyulladásos tünetekben
Időkeret: 4 hét
A gyulladásos tünetek megváltozása
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molnlycke Health Care AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMA 416

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekélyek

Klinikai vizsgálatok a Mepilex Ag nélkül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel