Hopeaa sisältävän imukykyisen vaahtomuovisidoksen (Mepilex Ag) tehokkuuden arvioiminen verrattuna samaan hopeaa sisältämättömään sidokseen, jota käytetään potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja tai sekahaavoja
torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Kaksoissokko, vertaileva, paremmuusasteinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hopeaa sisältävän imukykyisen vaahtosidoksen (Mepilex Ag) tehoa verrattuna samaan hopeaa sisältämättömään sidokseen, jota käytetään potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja tai sekahaavoja
Vertaa imukykyisen vaahtosidoksen (Mepilex Ag) käytön tehokkuutta vastaavaan ilman hopeaa sisältäviin sidoksiin potilailla, joilla on laskimosäärihaava tai sekahaava, joiden ABPI on ≥ 0,8 ja joilla on tulehdusmerkkejä.
Teho määritellään absoluuttiseksi haavan koon pienenemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- Dermatology department
-
Utrecht, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
-
Amiens cedex, Ranska, 80054
- Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
-
Antony, Ranska, 92160
- Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
-
Boulogne-sur-mer, Ranska, 62200
- Résidence le Bristol
-
Caen cedex 9, Ranska, 140 33
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- CHU Le Bocage Service Dermatologie
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38 043
- Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
-
Le Mans cedex 9, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
-
Lille, Ranska, 690 00
- Cabinet D'Angeiologie
-
Nancy, Ranska
- Hopital Maringer-Villemin- Fournier
-
Nantes, Ranska, 44093
- Pharmacie Centrale-Service Arsenal
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Ranska, 75010
- APHP Hôpital Lariboisère
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Rotchild - Jean Rostand
-
Reims, Ranska
- Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
-
Rouen cedex, Ranska
- Hôpital Charles Nicolle
-
St Alban, Ranska, 31140
- Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
-
Talence Cedex, Ranska
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
-
Thionville, Ranska, 57100
- Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
-
Toulon cedex, Ranska
- Service de dermatologie
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Bochum, Saksa, 44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
-
Hamburg, Saksa, 22177
- Bramfelder Chaussee 200
-
Jena, Saksa, 07740
- Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Regensburg, Saksa
- University Hospital Regensburg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitäts-Hautklinik
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
-
Jihlava, Tšekin tasavalta, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 305 99
- Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
-
Prague, Tšekin tasavalta, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tšekin tasavalta, 10 PSČ 100 34
- chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Třinec, Tšekin tasavalta, 73961
- Nemocnice Podlesí a.s.
-
Uherské Hradiště, Tšekin tasavalta, 68668
- Uherskohradišťská nemocnice a. s.
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
- Masarykova Hospital, Dermatology dept.
-
České Budějovice, Tšekin tasavalta, 37001
- Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kolonisoitu/paikallinen infektio laskimosäärihaavassa tai sekamuotoisessa jalkahaavassa, jonka ABPI on ≥ 0,8 ja < 1,3
- Sopivan kompressiohoidon historia vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista
Potilaat, joilla on kolonisoitu/paikallinen infektio, jossa on kolme seuraavista viidestä määritellystä oireesta:
- kipu sidosten vaihdon välillä
- eritteleviä haavoja
- eryteema haavan ympärillä olevalla iholla
- turvotus
- haju
- Vähintään 4 cm2:n ja maksimikokoisen haavan voitiin peittää yhdellä 15x15 cm:n tutkimustuotteella.
- Haavan kesto 6 viikosta 1 vuoteen
- Useita haavaumia: Kohdehaavan on oltava vähintään 3 cm:n etäisyydellä muista haavoista.
- Molemmat sukupuolet iältään ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- > 10 % haavapohjan peittävää nekroottista (musta) tai fibriinimäistä (keltaista) kudosta
- Infektoituneet haavat, jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa
- Antimikrobisten sidosten tai paikallisten aineiden, kuten antiseptisten aineiden, paikallisten antibioottien ja steroidien käyttö 7 päivän kuluessa lisättäväksi tarkoitettuun haavaan
- Aikaisempi hoito hopeatuotteella 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Aiempi hoito MepilexAg®:lla kohdehaavaan
- Systeemisten antibioottien käyttö mistä tahansa syystä edellisten 7 päivän aikana
- Laskimoleikkaus 2 viikkoa ennen sisällyttämistä tai suunniteltu leikkaus 8 viikon sisällä sisällyttämisestä
- Diagnosoidut perussairaudet (esim. HIV/AIDS, syöpä/pahanlaatuinen kasvain ja vaikea anemia), jotka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän haavan arviointia
- Koehenkilöt, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, ts. HbA1c >8 %
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai glukokortikosteroideilla, paitsi henkilöt, jotka saavat satunnaisia annoksia tai alle 10 mg prednisolonia/vrk tai vastaavia annoksia. Potilaita, jotka hengittävät glukokortikosteroideja astmaan, ei pidä sulkea pois.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Koehenkilöt, joilla on fyysisiä ja/tai henkisiä sairauksia, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusta huonon lääketieteellisen tilan vuoksi
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen.
- Tutkittavan elinajanodote alle 3 kuukautta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mepilex tuote
|
Mepilex on suunniteltu monenlaisiin erittäviin haavoihin, kuten sääri- ja jalkahaavoihin, painehaavoihin ja traumaattisiin haavoihin, esim.
ihorepeämät ja toissijaisesti paranevat haavat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Ag
|
Mepilex on suunniteltu monenlaisiin erittäviin haavoihin, kuten sääri- ja jalkahaavoihin, painehaavoihin ja traumaattisiin haavoihin, esim.
ihorepeämät ja toissijaisesti paranevat haavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus määritellään absoluuttiseksi haavan koon pienentämiseksi.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Teho määritellään absoluuttiseksi haavan koon pienenemiseksi.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusoireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos tulehdusoireissa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMA 416
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .