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Évaluation de l'efficacité d'un pansement en mousse absorbante contenant de l'argent (Mepilex Ag) par rapport au même pansement sans argent utilisé sur des sujets atteints d'ulcères veineux de jambe ou d'ulcères mixtes

11 septembre 2014 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB

Une enquête multicentrique, comparative, en double aveugle, de supériorité évaluant l'efficacité d'un pansement en mousse absorbante contenant de l'argent (Mepilex Ag) par rapport au même pansement sans argent utilisé sur des sujets atteints d'ulcères veineux de jambe ou d'ulcères mixtes

Comparer l'efficacité de l'utilisation d'un pansement en mousse absorbante à l'argent (Mepilex Ag) versus le pansement équivalent sans argent chez des sujets souffrant d'ulcère veineux de jambe ou d'ulcère mixte avec un ABPI ≥ 0,8 et présentant des signes inflammatoires. L'efficacité sera définie comme la réduction absolue de la taille de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Allemagne, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Allemagne, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Allemagne
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitäts-Hautklinik
  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, France, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, France, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, France, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, France, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, France, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, France, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, France, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, France, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, France
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, France, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, France, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, France
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, France
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Alban, France, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, France
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, France, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, France
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, République tchèque
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, République tchèque, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, République tchèque, 46063
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Plzen, République tchèque, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, République tchèque, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, République tchèque, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, République tchèque, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, République tchèque, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, République tchèque, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une infection colonisée/locale dans un ulcère de jambe veineux ou un ulcère de jambe mixte avec un ABPI ≥ 0,8 et < 1,3
  • Antécédents de thérapie de compression appropriée pendant au moins 2 semaines avant la randomisation

  • Sujets avec une infection colonisée/locale présentant trois des cinq signes spécifiés suivants :

    • douleur entre les changements de pansement
    • plaies exsudatives
    • érythème sur la peau péri-lésionnelle
    • œdème
    • odeur
  • Une taille d'ulcère d'au moins 4 cm2 et une taille maximale pouvant être couvertes par un produit expérimental de 15x15 cm.
  • Durée de l'ulcère 6 semaines à 1 an
  • En cas d'ulcères multiples : l'ulcère cible doit être distant d'au moins 3 cm des autres ulcères.
  • Les deux sexes avec un âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • > 10 % de tissu nécrotique (noir) ou fibrineux (jaune) recouvrant le lit de la plaie
  • Plaies infectées nécessitant un traitement antibiotique systémique
  • Utilisation de pansements antimicrobiens ou d'agents topiques tels que des antiseptiques, des antibiotiques locaux et des stéroïdes dans les 7 jours suivant l'inclusion sur la plaie destinée à être incluse
  • Traitement antérieur avec un produit à base d'argent 2 semaines avant l'inclusion
  • Traitement antérieur avec MepilexAg® sur l'ulcère cible
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques pour quelque raison que ce soit au cours des 7 jours précédents
  • Chirurgie veineuse 2 semaines avant l'inclusion ou chirurgie prévue dans les 8 semaines après l'inclusion
  • Maladie(s) sous-jacente(s) diagnostiquée(s) (par ex. VIH/SIDA, cancer/malveillance et anémie sévère) jugée par l'investigateur comme une interférence potentielle dans l'évaluation de la plaie
  • Sujets atteints de diabète sucré mal contrôlé, c'est-à-dire HbA1c > 8 %
  • Sujets traités par des immunosuppresseurs systémiques ou des glucocorticostéroïdes, à l'exception des sujets prenant des doses occasionnelles ou des doses inférieures à 10 mg de prednisolon/jour ou équivalent. Les sujets inhalant des glucocorticostéroïdes pour l'asthme ne doivent pas être exclus.
  • Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des produits de recherche.
  • Sujets souffrant de troubles physiques et/ou mentaux qui ne devraient pas se conformer à l'enquête en raison d'un mauvais état de santé
  • Participation à d'autres investigations cliniques dans le mois précédant le début de l'investigation.
  • Auparavant randomisé pour cette enquête.
  • Espérance de vie du sujet inférieure à 3 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Produit Mepilex
Dispositif: Mepilex sans Ag
Mepilex est conçu pour une large gamme de plaies exsudatives telles que les ulcères de la jambe et du pied, les escarres et les plaies traumatiques, par ex. déchirures cutanées et plaies de cicatrisation secondaires.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex AG
Dispositif: Mepilex AG
Mepilex est conçu pour une large gamme de plaies exsudatives telles que les ulcères de la jambe et du pied, les escarres et les plaies traumatiques, par ex. déchirures cutanées et plaies de cicatrisation secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité sera définie comme la réduction absolue de la taille de la plaie.
Délai: 8 semaines
L'efficacité sera définie comme la réduction absolue de la taille de la plaie.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des signes inflammatoires
Délai: 4 semaines
Modification des signes inflammatoires
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molnlycke Health Care AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMA 416

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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