Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en absorberende skumbandage, der indeholder sølv (Mepilex Ag) versus den samme bandage uden sølv, der bruges på forsøgspersoner med venøse bensår eller blandede sår

11. september 2014 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En dobbeltblind, sammenlignende, overlegen, multicenter-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en absorberende skumforbinding indeholdende sølv (Mepilex Ag) versus den samme forbinding uden sølv, der bruges på forsøgspersoner med venøse bensår eller blandede sår

Sammenlign effektiviteten af ​​at bruge en absorberende skumforbinding (Mepilex Ag) i forhold til den tilsvarende bandage uden sølv hos forsøgspersoner, der lider af venøst ​​bensår eller blandet sår med en ABPI ≥ 0,8 og med inflammatoriske tegn. Effekt vil blive defineret som absolut reduktion af sårstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Frankrig, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Frankrig, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Frankrig, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Frankrig, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Frankrig
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Frankrig
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Frankrig
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Alban, Frankrig, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Frankrig
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Frankrig
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Tjekkiet
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Tjekkiet, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tjekkiet, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Tjekkiet, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Tjekkiet, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Tyskland, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Tyskland, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Hautklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med koloniseret/lokal infektion i et venøst ​​bensår eller blandet bensår med en ABPI ≥ 0,8 og < 1,3
  • En anamnese med passende kompressionsbehandling i mindst 2 uger før randomisering

  • Forsøgspersoner med koloniseret/lokal infektion med tre ud af fem følgende specificerede tegn:

    • smerter mellem forbindingsskift
    • væskende sår
    • erytem på huden omkring såret
    • ødem
    • lugt
  • Et sårstørrelse på mindst 4 cm2 og en maksimal størrelse, der kunne dækkes af et undersøgelsesprodukt på 15x15 cm.
  • Sårvarighed 6 uger til 1 år
  • I tilfælde af multiple sår: målsår skal være mindst 3 cm fra andre sår.
  • Begge køn med en alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • > 10 % nekrotisk (sort) eller fibrinøst (gult) væv, der dækker sårbunden
  • Inficerede sår med behov for systemisk antibiotikabehandling
  • Brug af antimikrobielle bandager eller topiske midler såsom antiseptika, lokale antibiotika og steroider inden for 7 dage fra inklusion på det sår, der skal inkluderes
  • Tidligere behandling med sølvprodukt 2 uger før inklusion
  • Tidligere behandling med MepilexAg® på målsåret
  • Brug af systemiske antibiotika uanset årsag i løbet af de foregående 7 dage
  • Venøs operation 2 uger før inklusion eller planlagt operation inden for 8 uger efter inklusion
  • Diagnosticeret underliggende sygdom(e) (f.eks. HIV/AIDS, cancer/malignitet og svær anæmi) vurderet af investigator til at være en potentiel indblanding i sårvurderingen
  • Forsøgspersoner med dårligt kontrolleret diabetes mellitus dvs. HbA1c >8 %
  • Individer behandlet med systemiske immunsuppressive eller glukokortikosteroider, undtagen forsøgspersoner, der lejlighedsvis tager doser eller doser mindre end 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende. Personer, der inhalerer glukokortikosteroider mod astma, bør ikke udelukkes.
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
  • Forsøgspersoner med fysiske og/eller psykiske tilstande, som ikke forventes at overholde undersøgelsen på grund af dårlig medicinsk tilstand
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før undersøgelsens start.
  • Tidligere randomiseret til denne undersøgelse.
  • Forventet levetid for emnet mindre end 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Mepilex produkt
Enhed: Mepilex uden Ag
Mepilex er designet til en lang række væskende sår som ben- og fodsår, tryksår og traumatiske sår, f.eks. hud tårer og sekundære helende sår.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Ag
Enhed: Mepilex Ag
Mepilex er designet til en lang række væskende sår som ben- og fodsår, tryksår og traumatiske sår, f.eks. hud tårer og sekundære helende sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet vil blive defineret som absolut reduktion af sårstørrelse.
Tidsramme: 8 uger
Effekt vil blive defineret som absolut reduktion af sårstørrelse.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske tegn
Tidsramme: 4 uger
Ændring i inflammatoriske tegn
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (SKØN)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMA 416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse bensår

Kliniske forsøg med Mepilex uden Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner