Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności chłonnego opatrunku piankowego zawierającego srebro (Mepilex Ag) w porównaniu z tym samym opatrunkiem bez srebra stosowanym u osób z owrzodzeniami żylnymi podudzi lub owrzodzeniami mieszanymi

11 września 2014 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Podwójnie ślepe, porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność chłonnego opatrunku piankowego zawierającego srebro (Mepilex Ag) w porównaniu z tym samym opatrunkiem bez srebra stosowanym u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi podudzi lub owrzodzeniami mieszanymi

Porównaj skuteczność stosowania chłonnego opatrunku piankowego ze srebrem (Mepilex Ag) z równoważnym opatrunkiem bez srebra u osób cierpiących na owrzodzenie żylne podudzi lub owrzodzenie mieszane z ABPI ≥ 0,8 i objawami zapalnymi. Skuteczność zostanie zdefiniowana jako bezwzględne zmniejszenie rozmiaru rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Francja, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Francja, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Francja, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Francja, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Francja, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Francja
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Francja, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Francja
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Francja
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Alban, Francja, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Francja
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Francja, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Francja
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique PASTEUR
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Niemcy, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Niemcy, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Niemcy
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitäts-Hautklinik
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Republika Czeska
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Republika Czeska, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Republika Czeska, 46063
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Plzen, Republika Czeska, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Republika Czeska, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Republika Czeska, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Republika Czeska, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Republika Czeska, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Republika Czeska, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze skolonizowanym/miejscowym zakażeniem w żylnym owrzodzeniu podudzi lub mieszanym owrzodzeniu podudzi z ABPI ≥ 0,8 i < 1,3
  • Historia odpowiedniej terapii uciskowej przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją

  • Pacjenci ze skolonizowaną/miejscową infekcją, u których wystąpiły trzy z pięciu następujących określonych objawów:

    • ból między zmianami opatrunków
    • sączące rany
    • rumień na skórze wokół rany
    • obrzęk
    • zapach
  • Wielkość owrzodzenia co najmniej 4 cm2 i maksymalny rozmiar, który można było pokryć jednym badanym produktem o wymiarach 15 x 15 cm.
  • Czas trwania wrzodu od 6 tygodni do 1 roku
  • W przypadku mnogich owrzodzeń: docelowe owrzodzenie musi znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od innych owrzodzeń.
  • Obie płcie w wieku ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • > 10% martwiczej (czarnej) lub włóknistej (żółtej) tkanki pokrywającej łożysko rany
  • Zakażone rany wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej
  • Stosowanie opatrunków przeciwdrobnoustrojowych lub środków miejscowych, takich jak środki antyseptyczne, miejscowe antybiotyki i sterydy w ciągu 7 dni od wkłucia na ranę, która ma być zaszyta
  • Poprzednie traktowanie produktem zawierającym srebro 2 tygodnie przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie MepilexAg® na docelowym owrzodzeniu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 7 dni
  • Operacja żylna 2 tygodnie przed włączeniem lub planowana operacja w ciągu 8 tygodni po włączeniu
  • Zdiagnozowana choroba podstawowa (np. HIV/AIDS, rak/nowotwory złośliwe i ciężka anemia) ocenione przez badacza jako potencjalne zakłócenia w ocenie rany
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, tj. HbA1c >8%
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub glikokortykosteroidami, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących okazjonalnie dawki lub dawki mniejsze niż 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważne. Nie należy wykluczać osób przyjmujących wziewnie glikokortykosteroidy z powodu astmy.
  • Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  • Osoby z warunkami fizycznymi i/lub psychicznymi, od których oczekuje się, że nie będą zgodne z badaniem ze względu na zły stan zdrowia
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniej przydzielono losowo do tego badania.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu poniżej 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Produkt firmy Mepilex
Urządzenie: Mepilex bez Ag
Mepilex jest przeznaczony do szerokiego zakresu ran sączących, takich jak owrzodzenia podudzi i stóp, odleżyny i rany urazowe, np. rany potrądzikowe. rozdarcia skóry i wtórne gojące się rany.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Sp
Urządzenie: Mepilex Sp
Mepilex jest przeznaczony do szerokiego zakresu ran sączących, takich jak owrzodzenia podudzi i stóp, odleżyny i rany urazowe, np. rany potrądzikowe. rozdarcia skóry i wtórne gojące się rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie zdefiniowana jako bezwzględna redukcja rozmiaru rany.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczność zostanie zdefiniowana jako bezwzględne zmniejszenie rozmiaru rany.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zapalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana objawów zapalnych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMA 416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepilex bez Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj