Avaliando a eficácia de um curativo de espuma absorvente contendo prata (Mepilex Ag) versus o mesmo curativo sem prata usado em indivíduos com úlceras venosas nas pernas ou úlceras mistas
11 de setembro de 2014 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Uma investigação duplo-cega, comparativa, de superioridade e multicêntrica avaliando a eficácia de um curativo de espuma absorvente contendo prata (Mepilex Ag) versus o mesmo curativo sem prata usado em indivíduos com úlceras venosas nas pernas ou úlceras mistas
Comparar a eficácia do uso de um curativo de espuma absorvente de prata (Mepilex Ag) versus o curativo equivalente sem prata em indivíduos que sofrem de úlcera venosa de perna ou úlcera mista com ABPI ≥ 0,8 e com sinais inflamatórios.
A eficácia será definida como a redução absoluta do tamanho da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Bochum, Alemanha, 44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
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Hamburg, Alemanha, 22177
- Bramfelder Chaussee 200
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Jena, Alemanha, 07740
- Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Regensburg, Alemanha
- University Hospital Regensburg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitäts-Hautklinik
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Amiens, França, 80000
- Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
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Amiens cedex, França, 80054
- Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
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Antony, França, 92160
- Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
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Besançon, França, 25030
- Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
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Boulogne-sur-mer, França, 62200
- Résidence le Bristol
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Caen cedex 9, França, 140 33
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
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Dijon Cedex, França, 21079
- CHU Le Bocage Service Dermatologie
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Grenoble Cedex 9, França, 38 043
- Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
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Le Mans cedex 9, França, 72037
- Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
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Lille, França, 690 00
- Cabinet D'Angeiologie
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Nancy, França
- Hopital Maringer-Villemin- Fournier
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Nantes, França, 44093
- Pharmacie Centrale-Service Arsenal
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Paris, França, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris, França, 75010
- APHP Hôpital Lariboisère
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Paris, França, 75012
- Hôpital Rotchild - Jean Rostand
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Reims, França
- Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
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Rouen cedex, França
- Hôpital Charles Nicolle
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St Alban, França, 31140
- Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
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Talence Cedex, França
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
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Thionville, França, 57100
- Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
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Toulon cedex, França
- Service de dermatologie
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Amsterdam, Holanda, 1081
- Dermatology department
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Utrecht, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Brno, República Checa, 65691
- Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
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Brno, República Checa
- Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
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Jihlava, República Checa, 586 01
- Nemocnice Jihlava
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Liberec, República Checa, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
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Plzen, República Checa, 305 99
- Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
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Prague, República Checa, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Praha, República Checa, 10 PSČ 100 34
- chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Třinec, República Checa, 73961
- Nemocnice Podlesí a.s.
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Uherské Hradiště, República Checa, 68668
- Uherskohradišťská nemocnice a. s.
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Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Masarykova Hospital, Dermatology dept.
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České Budějovice, República Checa, 37001
- Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com infecção colonizada/local em úlcera de perna venosa ou úlcera de perna mista com ABPI ≥ 0,8 e < 1,3
- Uma história de uma terapia de compressão apropriada por pelo menos 2 semanas antes da randomização
Indivíduos com infecção colonizada/local apresentando três dos cinco seguintes sinais especificados:
- dor entre as trocas de curativo
- feridas exsudativas
- eritema na pele peri-ferida
- edema
- odor
- Um tamanho de úlcera de pelo menos 4 cm2 e um tamanho máximo que poderia ser coberto por um produto experimental de 15x15 cm.
- Duração da úlcera 6 semanas a 1 ano
- No caso de úlceras múltiplas: a úlcera alvo deve estar a pelo menos 3 cm de distância das outras úlceras.
- Ambos os sexos com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- > 10% de tecido necrótico (preto) ou fibrinoso (amarelo) cobrindo o leito da ferida
- Feridas infectadas que necessitam de tratamento com antibióticos sistêmicos
- Uso de curativos antimicrobianos ou agentes tópicos, como antissépticos, antibióticos locais e esteróides dentro de 7 dias a partir da inclusão na ferida a ser incluída
- Tratamento anterior com produto de prata 2 semanas antes da inclusão
- Tratamento prévio com MepilexAg® na úlcera alvo
- Uso de antibióticos sistêmicos por qualquer motivo nos últimos 7 dias
- Cirurgia venosa 2 semanas antes da inclusão ou cirurgia planejada até 8 semanas após a inclusão
- Doença(s) subjacente(s) diagnosticada(s) (p. HIV/AIDS, câncer/malignidade e anemia grave) considerada pelo investigador como uma possível interferência na avaliação da ferida
- Indivíduos com diabetes mellitus mal controlado, ou seja, HbA1c >8%
- Indivíduos tratados com imunossupressores sistêmicos ou glicocorticosteróides, exceto indivíduos que tomam doses ocasionais ou doses inferiores a 10 mg de prednisolona/dia ou equivalente. Indivíduos que inalam glicocorticosteróides para asma não devem ser excluídos.
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos da investigação.
- Indivíduos com condições físicas e/ou mentais que não se espera que cumpram a investigação devido a más condições médicas
- Participação em outra(s) investigação(ões) clínica(s) até 1 mês antes do início da investigação.
- Anteriormente randomizado para esta investigação.
- Esperança de vida do sujeito inferior a 3 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Produto Mepilex
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Mepilex foi concebido para uma vasta gama de feridas exsudativas, como úlceras nas pernas e pés, úlceras por pressão e feridas traumáticas, por ex.
rasgos na pele e feridas de cicatrização secundárias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Ag
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Mepilex foi concebido para uma vasta gama de feridas exsudativas, como úlceras nas pernas e pés, úlceras por pressão e feridas traumáticas, por ex.
rasgos na pele e feridas de cicatrização secundárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia será definida como redução absoluta do tamanho da ferida.
Prazo: 8 semanas
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A eficácia será definida como a redução absoluta do tamanho da ferida.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Sinais Inflamatórios
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos sinais inflamatórios
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMA 416
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