静脈性下肢潰瘍または混合性潰瘍のある被験者に使用される、銀を含む吸収性フォーム ドレッシング (Mepilex Ag) と銀を含まない同じドレッシングの有効性の評価
2014年9月11日 更新者：Molnlycke Health Care AB
静脈性下肢潰瘍または混合性潰瘍の被験者に使用される、銀を含む吸収性フォーム ドレッシング (Mepilex Ag) と銀を含まない同じドレッシングの有効性を評価する、二重盲検、比較、優越性、多施設調査
ABPI ≥ 0.8 で炎症徴候を伴う静脈性下肢潰瘍または混合性潰瘍に罹患している被験者において、吸収フォーム銀包帯 (Mepilex Ag) を使用した場合と銀を含まない同等の包帯を使用した場合の有効性を比較します。
有効性は、絶対的な創傷サイズの縮小として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081
- Dermatology department
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Utrecht、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Brno、チェコ共和国、65691
- Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
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Brno、チェコ共和国
- Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
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Jihlava、チェコ共和国、586 01
- Nemocnice Jihlava
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Liberec、チェコ共和国、46063
- Krajska Nemocnice Liberec
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Plzen、チェコ共和国、305 99
- Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
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Prague、チェコ共和国、180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Praha、チェコ共和国、10 PSČ 100 34
- chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Třinec、チェコ共和国、73961
- Nemocnice Podlesí a.s.
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Uherské Hradiště、チェコ共和国、68668
- Uherskohradišťská nemocnice a. s.
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Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
- Masarykova Hospital, Dermatology dept.
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České Budějovice、チェコ共和国、37001
- Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.
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Berlin、ドイツ、10117
- Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Bochum、ドイツ、44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
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Hamburg、ドイツ、22177
- Bramfelder Chaussee 200
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Jena、ドイツ、07740
- Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital Regensburg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitäts-Hautklinik
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Amiens、フランス、80000
- Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
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Amiens cedex、フランス、80054
- Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
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Antony、フランス、92160
- Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
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Boulogne-sur-mer、フランス、62200
- Résidence le Bristol
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Caen cedex 9、フランス、140 33
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
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Dijon Cedex、フランス、21079
- CHU Le Bocage Service Dermatologie
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Grenoble Cedex 9、フランス、38 043
- Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
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Le Mans cedex 9、フランス、72037
- Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
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Lille、フランス、690 00
- Cabinet D'Angeiologie
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Nancy、フランス
- Hopital Maringer-Villemin- Fournier
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Nantes、フランス、44093
- Pharmacie Centrale-Service Arsenal
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Paris、フランス、75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris、フランス、75010
- APHP Hôpital Lariboisère
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Rotchild - Jean Rostand
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Reims、フランス
- Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
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Rouen cedex、フランス
- Hopital Charles Nicolle
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St Alban、フランス、31140
- Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
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Talence Cedex、フランス
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
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Thionville、フランス、57100
- Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
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Toulon cedex、フランス
- Service de dermatologie
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -静脈性下肢潰瘍または混合性下肢潰瘍で定着/局所感染を起こしている被験者 ABPI ≥ 0,8および< 1.3
- -無作為化前の少なくとも2週間の適切な圧迫療法の履歴
-次の5つの特定の兆候のうち3つを示す定着/局所感染の被験者：
- 着替えの間の痛み
- にじみ出る傷
- 創周囲皮膚の紅斑
- 浮腫
- におい
- 少なくとも 4 cm2 の潰瘍サイズと最大サイズの潰瘍は、15x15 cm の 1 つの治験薬でカバーできます。
- 潰瘍の持続期間 6 週間から 1 年
- 複数の潰瘍の場合: 標的潰瘍は、他の潰瘍から少なくとも 3 cm 離れている必要があります。
- 18歳以上の性別
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- > 10% の壊死組織 (黒色) または線維性組織 (黄色) が創床を覆っている
- 抗生物質による全身治療が必要な感染創
- -抗菌包帯または防腐剤、局所抗生物質、ステロイドなどの局所薬剤の使用 含めることを意図した創傷への封入から7日以内
- 含める前の2週間の銀製品による以前の治療
- -標的潰瘍に対するMepilexAg®による以前の治療
- -過去7日間の何らかの理由による全身性抗生物質の使用
- -組み込みの2週間前の静脈手術、または組み込み後8週間以内の計画された手術
- 診断された基礎疾患（例： HIV/AIDS、がん/悪性腫瘍、および重度の貧血) 研究者が創傷評価の潜在的な干渉であると判断した
- -制御が不十分な真性糖尿病の被験者。 HbA1c >8%
- -全身免疫抑制剤またはグルココルチコステロイドで治療された被験者、ただし、時々服用する被験者、または1日あたり10mg未満のプレドニゾロンまたは同等の用量を服用する被験者。 喘息のためにグルココルチコステロイドを吸入している被験者は除外されるべきではありません。
- -調査製品のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー/過敏症。
- 病状により調査に応じられない身体的および/または精神的状態を有する被験者
- -調査開始前の1か月以内の他の臨床調査への参加。
- 以前にこの調査に無作為化されました。
- -対象の平均余命が3か月未満
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：メピレックス製品
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メピレックスは、脚や足の潰瘍、褥瘡、外傷などの広範囲の滲出性創傷用に設計されています。
皮膚の裂傷と二次治癒の傷。
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ACTIVE_COMPARATOR：メピレックス Ag
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メピレックスは、脚や足の潰瘍、褥瘡、外傷などの広範囲の滲出性創傷用に設計されています。
皮膚の裂傷と二次治癒の傷。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性は、絶対的な創傷サイズの縮小として定義されます。
時間枠：8週間
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有効性は、絶対的な創傷サイズの縮小として定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症徴候の変化
時間枠：4週間
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炎症徴候の変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvie Meaume, Dr、Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Agを含まないメピレックスの臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandMolnlycke Health Care ABわからない
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Molnlycke Health Care AB終了しました創傷治癒イギリス, ベルギー, ポルトガル
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt Ltd完了