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Valutazione dell'efficacia di una medicazione in schiuma assorbente contenente argento (Mepilex Ag) rispetto alla stessa medicazione senza argento utilizzata su soggetti con ulcere venose degli arti inferiori o ulcere miste

11 settembre 2014 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine in doppio cieco, comparativa, di superiorità, multicentrica che valuta l'efficacia di una medicazione in schiuma assorbente contenente argento (Mepilex Ag) rispetto alla stessa medicazione senza argento utilizzata su soggetti con ulcere venose delle gambe o ulcere miste

Confrontare l'efficacia dell'utilizzo di una medicazione in schiuma assorbente all'argento (Mepilex Ag) rispetto alla medicazione equivalente senza argento in soggetti affetti da ulcera venosa dell'arto inferiore o ulcera mista con un ABPI ≥ 0,8 e con segni infiammatori. L'efficacia sarà definita come riduzione assoluta delle dimensioni della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Francia, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Francia, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Francia, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Francia, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Francia, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Francia
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Francia
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Alban, Francia, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Francia
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Francia, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Francia
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Germania, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Germania, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Germania, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Germania
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitäts-Hautklinik
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46063
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Plzen, Repubblica Ceca, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Repubblica Ceca, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Repubblica Ceca, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Repubblica Ceca, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Repubblica Ceca, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Repubblica Ceca, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione colonizzata/locale in un'ulcera venosa dell'arto inferiore o un'ulcera mista dell'arto inferiore con un ABPI ≥ 0,8 e < 1,3
  • Una storia di una terapia compressiva appropriata per almeno 2 settimane prima della randomizzazione

  • Soggetti con infezione colonizzata/locale che presentano tre dei cinque seguenti segni specificati:

    • dolore tra i cambi di medicazione
    • ferite trasudanti
    • eritema sulla cute perilesionale
    • edema
    • odore
  • Una dimensione dell'ulcera di almeno 4 cm2 e una dimensione massima della strega potrebbero essere coperte da un prodotto sperimentale di 15x15 cm.
  • Durata dell'ulcera da 6 settimane a 1 anno
  • In caso di ulcere multiple: l'ulcera bersaglio deve essere distante almeno 3 cm dalle altre ulcere.
  • Entrambi i sessi con un'età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • > 10% di tessuto necrotico (nero) o fibrinoso (giallo) che ricopre il letto della ferita
  • Ferite infette che necessitano di trattamento antibiotico sistemico
  • Uso di medicazioni antimicrobiche o agenti topici come antisettici, antibiotici locali e steroidi entro 7 giorni dall'inclusione sulla ferita che si intende includere
  • Precedente trattamento con prodotto d'argento 2 settimane prima dell'inclusione
  • Precedente trattamento con MepilexAg® sull'ulcera bersaglio
  • Uso di antibiotici sistemici per qualsiasi motivo nei 7 giorni precedenti
  • Chirurgia venosa 2 settimane prima dell'inclusione o chirurgia pianificata entro 8 settimane dall'inclusione
  • Malattie sottostanti diagnosticate (ad es. HIV/AIDS, cancro/malignità e grave anemia) giudicato dallo sperimentatore come una potenziale interferenza nella valutazione della ferita
  • Soggetti con diabete mellito scarsamente controllato, ad es. HbA1c >8%
  • Soggetti trattati con immunosoppressori sistemici o glucocorticosteroidi, ad eccezione dei soggetti che assumono dosi occasionali o dosi inferiori a 10 mg di prednisolone/die o equivalenti. I soggetti che inalano glucocorticosteroidi per l'asma non devono essere esclusi.
  • Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in esame.
  • Soggetti con condizioni fisiche e/o mentali che non dovrebbero conformarsi all'indagine a causa di cattive condizioni mediche
  • Partecipazione ad altre indagini cliniche entro 1 mese prima dell'inizio dell'indagine.
  • Precedentemente randomizzato a questa indagine.
  • Aspettativa di vita del soggetto inferiore a 3 mesi
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Prodotto Mepilex
Dispositivo: Mepilex senza Ag
Mepilex è progettato per un'ampia gamma di ferite essudanti come ulcere della gamba e del piede, ulcere da decubito e ferite traumatiche, ad es. lacerazioni cutanee e ferite secondarie in via di guarigione.
ACTIVE_COMPARATORE: Mepilex Ag
Dispositivo: Mepilex Ag
Mepilex è progettato per un'ampia gamma di ferite essudanti come ulcere della gamba e del piede, ulcere da decubito e ferite traumatiche, ad es. lacerazioni cutanee e ferite secondarie in via di guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà definita come riduzione assoluta delle dimensioni della ferita.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'efficacia sarà definita come riduzione assoluta delle dimensioni della ferita.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei segni infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Alterazione dei segni infiammatori
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMA 416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere venose delle gambe

Prove cliniche su Mepilex senza Ag

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