Evaluatie van de werkzaamheid van een absorberend schuimverband dat zilver bevat (Mepilex Ag) versus hetzelfde verband zonder zilver dat wordt gebruikt bij proefpersonen met veneuze beenulcera of gemengde ulcera
11 september 2014 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Een dubbelblind, vergelijkend, superioriteitsonderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid van een absorberend schuimverband dat zilver bevat (Mepilex Ag) versus hetzelfde verband zonder zilver dat wordt gebruikt bij proefpersonen met veneuze beenzweren of gemengde zweren
Vergelijk de werkzaamheid van het gebruik van een absorberend zilverschuimverband (Mepilex Ag) met het gelijkwaardige verband zonder zilver bij personen die lijden aan veneuze beenulcera of gemengde ulcera met een ABPI ≥ 0,8 en met ontstekingsverschijnselen.
Werkzaamheid zal worden gedefinieerd als absolute vermindering van de wondgrootte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Bochum, Duitsland, 44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
-
Hamburg, Duitsland, 22177
- Bramfelder Chaussee 200
-
Jena, Duitsland, 07740
- Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Regensburg, Duitsland
- University Hospital Regensburg
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitäts-Hautklinik
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
-
Amiens cedex, Frankrijk, 80054
- Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
-
Boulogne-sur-mer, Frankrijk, 62200
- Résidence le Bristol
-
Caen cedex 9, Frankrijk, 140 33
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
-
Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
- CHU Le Bocage Service Dermatologie
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38 043
- Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
-
Le Mans cedex 9, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
-
Lille, Frankrijk, 690 00
- Cabinet D'Angeiologie
-
Nancy, Frankrijk
- Hopital Maringer-Villemin- Fournier
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Pharmacie Centrale-Service Arsenal
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75010
- APHP Hôpital Lariboisère
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Rotchild - Jean Rostand
-
Reims, Frankrijk
- Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
-
Rouen cedex, Frankrijk
- Hôpital Charles Nicolle
-
St Alban, Frankrijk, 31140
- Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
-
Talence Cedex, Frankrijk
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
-
Thionville, Frankrijk, 57100
- Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
-
Toulon cedex, Frankrijk
- Service de dermatologie
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- Dermatology department
-
Utrecht, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
-
Jihlava, Tsjechische Republiek, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Liberec, Tsjechische Republiek, 46063
- Krajská nemocnice Liberec
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 305 99
- Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
-
Prague, Tsjechische Republiek, 180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tsjechische Republiek, 10 PSČ 100 34
- chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Třinec, Tsjechische Republiek, 73961
- Nemocnice Podlesí a.s.
-
Uherské Hradiště, Tsjechische Republiek, 68668
- Uherskohradišťská nemocnice a. s.
-
Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
- Masarykova Hospital, Dermatology dept.
-
České Budějovice, Tsjechische Republiek, 37001
- Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gekoloniseerde/lokale infectie in een veneus beenulcus of gemengd beenulcera met een ABPI ≥ 0,8 en < 1,3
- Een geschiedenis van een geschikte compressietherapie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
Proefpersonen met gekoloniseerde/lokale infectie presenteren zich met drie van de vijf volgende gespecificeerde symptomen:
- pijn tussen verbandwisselingen
- exsuderende wonden
- erytheem op de huid rond de wond
- oedeem
- geur
- Een zweergrootte van minimaal 4 cm2 en een maximale grootte kan worden afgedekt met één onderzoeksproduct van 15x15 cm.
- Zweerduur 6 weken tot 1 jaar
- In het geval van meerdere zweren: de doelzweer moet minstens 3 cm verwijderd zijn van andere zweren.
- Beide geslachten met een leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- > 10% necrotisch (zwart) of fibrineus (geel) weefsel dat het wondbed bedekt
- Geïnfecteerde wonden die een systemische behandeling met antibiotica nodig hebben
- Gebruik van antimicrobiële verbandmiddelen of plaatselijke middelen zoals antiseptica, lokale antibiotica en steroïden binnen 7 dagen na opname op de wond die bedoeld is om te worden opgenomen
- Eerdere behandeling met zilverproduct 2 weken voor opname
- Eerdere behandeling met MepilexAg® op de doelzweer
- Gebruik van systemische antibiotica om welke reden dan ook gedurende de afgelopen 7 dagen
- Veneuze chirurgie 2 weken voor opname of geplande operatie binnen 8 weken na opname
- Gediagnosticeerde onderliggende ziekte(n) (bijv. hiv/aids, kanker/maligniteit en ernstige bloedarmoede) die door de onderzoeker worden beoordeeld als een mogelijke storing in de wondevaluatie
- Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, d.w.z. HbA1c >8%
- Proefpersonen die worden behandeld met systemische immunosuppressiva of glucocorticosteroïden, behalve proefpersonen die af en toe doses of doses van minder dan 10 mg prednisolon/dag of equivalent gebruiken. Proefpersonen die glucocorticosteroïden inhaleren voor astma mogen niet worden uitgesloten.
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
- Proefpersonen met fysieke en/of mentale aandoeningen die naar verwachting niet aan het onderzoek zullen voldoen vanwege een slechte medische toestand
- Deelname aan ander(e) klinisch(e) onderzoek(en) binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek.
- Eerder gerandomiseerd naar dit onderzoek.
- Levensverwachting van het onderwerp minder dan 3 maanden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mepilex-product
|
Mepilex is ontworpen voor een breed scala aan exsuderende wonden, zoals been- en voetulcera, doorligwonden en traumatische wonden, b.v.
skin tears en secundaire helende wonden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Ag
|
Mepilex is ontworpen voor een breed scala aan exsuderende wonden, zoals been- en voetulcera, doorligwonden en traumatische wonden, b.v.
skin tears en secundaire helende wonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid zal worden gedefinieerd als absolute vermindering van de wondgrootte.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Werkzaamheid zal worden gedefinieerd als absolute vermindering van de wondgrootte.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingsverschijnselen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in ontstekingsverschijnselen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMA 416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .