Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности абсорбирующей губчатой ​​повязки, содержащей серебро (Mepilex Ag), по сравнению с той же повязкой без серебра, используемой у пациентов с венозными язвами нижних конечностей или смешанными язвами

11 сентября 2014 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Двойное слепое сравнительное многоцентровое исследование превосходства по оценке эффективности абсорбирующей пенной повязки, содержащей серебро (Mepilex Ag), по сравнению с той же повязкой без серебра, используемой у субъектов с венозными язвами нижних конечностей или смешанными язвами.

Сравните эффективность использования абсорбирующей губчатой ​​серебряной повязки (Mepilex Ag) по сравнению с эквивалентной повязкой без серебра у пациентов, страдающих венозной язвой голени или смешанной язвой с ABPI ≥ 0,8 и признаками воспаления. Эффективность будет определяться как абсолютное уменьшение размера раны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Германия, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Германия, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Германия, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Германия
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitäts-Hautklinik
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Франция, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Франция, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Франция, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Франция, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Франция, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Франция, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Франция
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Франция, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Франция, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Франция
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Франция
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Alban, Франция, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Франция
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Франция, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Франция
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Чешская Республика
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Чешская Республика, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Чешская Республика, 46063
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Plzen, Чешская Республика, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Чешская Республика, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Чешская Республика, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Чешская Республика, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Чешская Республика, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Чешская Республика, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с колонизированной/местной инфекцией при венозной язве голени или смешанной язве голени с ABPI ≥ 0,8 и < 1,3
  • Наличие в анамнезе соответствующей компрессионной терапии в течение как минимум 2 недель до рандомизации.

  • Субъекты с колонизированной/местной инфекцией, имеющие три из пяти следующих указанных признаков:

    • боль между сменой повязки
    • сочащиеся раны
    • эритема на коже вокруг раны
    • отек
    • запах
  • Язва размером не менее 4 см2 и максимальным размером может быть покрыта одним исследуемым продуктом размером 15x15 см.
  • Продолжительность язвы от 6 недель до 1 года
  • В случае множественных язв: целевая язва должна быть удалена не менее чем на 3 см от других язв.
  • Оба пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • > 10% некротической (черный) или фибринозной (желтый) ткани, покрывающей раневое ложе
  • Инфицированные раны, нуждающиеся в системном лечении антибиотиками
  • Использование противомикробных повязок или местных средств, таких как антисептики, местные антибиотики и стероиды, в течение 7 дней с момента нанесения на рану, которую предполагается наложить.
  • Предыдущее лечение серебряным продуктом за 2 недели до включения
  • Предшествующее лечение MepilexAg® на язве-мишени
  • Использование системных антибиотиков по любой причине в течение предыдущих 7 дней
  • Венозная хирургия за 2 недели до включения или плановая операция в течение 8 недель после включения
  • Диагностированное основное заболевание(я) (например, ВИЧ/СПИД, рак/злокачественное новообразование и тяжелая анемия), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке раны
  • Субъекты с плохо контролируемым сахарным диабетом, т.е. HbA1c >8%
  • Субъекты, получающие системные иммунодепрессанты или глюкокортикостероиды, за исключением субъектов, принимающих разовые дозы или дозы менее 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Не следует исключать субъектов, вдыхающих глюкокортикостероиды при астме.
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов.
  • Субъекты с физическими и/или психическими заболеваниями, от которых ожидается, что они не будут соответствовать требованиям исследования из-за плохого состояния здоровья.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до начала исследования.
  • Ранее рандомизированные для этого исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 3 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Повязочный материал
Устройство: Мепилекс без Ag
Повязка Mepilex предназначена для лечения широкого спектра экссудирующих ран, таких как язвы голени и стопы, пролежни и травматические раны, например, язвы голени и стопы. разрывы кожи и вторичные заживающие раны.
ACTIVE_COMPARATOR: Мепилекс АГ
Устройство: Мепилекс АГ
Повязка Mepilex предназначена для лечения широкого спектра экссудирующих ран, таких как язвы голени и стопы, пролежни и травматические раны, например, язвы голени и стопы. разрывы кожи и вторичные заживающие раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность будет определяться как абсолютное уменьшение размера раны.
Временное ограничение: 8 недель
Эффективность будет определяться как абсолютное уменьшение размера раны.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение признаков воспаления
Временное ограничение: 4 недели
Изменение воспалительных признаков
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMA 416

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мепилекс без Ag

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться