评估含银吸收性泡沫敷料 (Mepilex Ag) 与不含银的相同敷料对患有静脉性腿部溃疡或混合性溃疡患者的疗效
2014年9月11日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项双盲、比较、优效性、多中心调查，评估含银吸收性泡沫敷料 (Mepilex Ag) 与不含银的相同敷料对静脉腿部溃疡或混合性溃疡患者的疗效
比较使用吸收性泡沫银敷料 (Mepilex Ag) 与不含银的同等敷料对患有 ABPI ≥ 0.8 和炎症体征的下肢静脉性溃疡或混合性溃疡的受试者的疗效。
功效将被定义为伤口尺寸的绝对减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Bochum、德国、44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
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Hamburg、德国、22177
- Bramfelder Chaussee 200
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Jena、德国、07740
- Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Regensburg、德国
- University Hospital Regensburg
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Tübingen、德国、72076
- Universitäts-Hautklinik
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Brno、捷克共和国、65691
- Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
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Brno、捷克共和国
- Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
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Jihlava、捷克共和国、586 01
- Nemocnice Jihlava
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Liberec、捷克共和国、46063
- Krajska Nemocnice Liberec
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Plzen、捷克共和国、305 99
- Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
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Prague、捷克共和国、180 00
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Praha、捷克共和国、10 PSČ 100 34
- chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Třinec、捷克共和国、73961
- Nemocnice Podlesí a.s.
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Uherské Hradiště、捷克共和国、68668
- Uherskohradišťská nemocnice a. s.
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Usti nad Labem、捷克共和国、401 13
- Masarykova Hospital, Dermatology dept.
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České Budějovice、捷克共和国、37001
- Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.
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Amiens、法国、80000
- Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
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Amiens cedex、法国、80054
- Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
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Antony、法国、92160
- Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
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Besançon、法国、25030
- Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
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Boulogne-sur-mer、法国、62200
- Résidence le Bristol
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Caen cedex 9、法国、140 33
- Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
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Dijon Cedex、法国、21079
- CHU Le Bocage Service Dermatologie
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Grenoble Cedex 9、法国、38 043
- Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
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Le Mans cedex 9、法国、72037
- Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
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Lille、法国、690 00
- Cabinet D'Angeiologie
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Nancy、法国
- Hopital Maringer-Villemin- Fournier
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Nantes、法国、44093
- Pharmacie Centrale-Service Arsenal
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Paris、法国、75014
- Hôpital Saint Joseph
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Paris、法国、75010
- APHP Hôpital Lariboisère
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Paris、法国、75012
- Hôpital Rotchild - Jean Rostand
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Reims、法国
- Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
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Rouen cedex、法国
- Hôpital Charles Nicolle
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St Alban、法国、31140
- Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
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Talence Cedex、法国
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
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Thionville、法国、57100
- Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
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Toulon cedex、法国
- Service de dermatologie
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Toulouse、法国、31076
- Clinique PASTEUR
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Amsterdam、荷兰、1081
- Dermatology department
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Utrecht、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 ABPI ≥ 0.8 且 < 1.3 的下肢静脉溃疡或混合性下肢溃疡中存在定植/局部感染的受试者
- 随机化前至少 2 周的适当加压治疗史
具有定植/局部感染的受试者表现出以下五种指定体征中的三种：
- 换药之间的疼痛
- 渗出伤口
- 伤口周围皮肤出现红斑
- 浮肿
- 气味
- 一个 15x15 cm 的研究产品可以覆盖至少 4 cm2 的溃疡和最大的溃疡。
- 溃疡持续时间 6 周至 1 年
- 如果是多发性溃疡：目标溃疡必须与其他溃疡至少相距 3 厘米。
- 年龄 ≥ 18 岁的男女
- 签署知情同意书
排除标准：
- > 10% 坏死（黑色）或纤维蛋白（黄色）组织覆盖伤口床
- 需要全身抗生素治疗的感染伤口
- 在拟纳入的伤口上 7 天内使用抗菌敷料或局部用药，如防腐剂、局部抗生素和类固醇
- 纳入前 2 周之前使用银产品进行过治疗
- 既往使用美皮康®治疗目标溃疡
- 在过去 7 天内因任何原因全身使用抗生素
- 入组前 2 周进行静脉手术或入组后 8 周内计划进行手术
- 已确诊的基础疾病（例如 HIV/AIDS、癌症/恶性肿瘤和严重贫血）被研究者判断为对伤口评估的潜在干扰
- 糖尿病控制不佳的受试者，即 HbA1c >8%
- 接受全身免疫抑制或糖皮质激素治疗的受试者，偶尔服用或剂量低于 10mg 泼尼松龙/天或等效剂量的受试者除外。 不应排除吸入糖皮质激素治疗哮喘的受试者。
- 已知对研究产品的任何成分过敏/超敏反应。
- 由于健康状况不佳而预计不会遵守调查的身体和/或精神状况的受试者
- 在调查开始前 1 个月内参加过其他临床调查。
- 先前随机分配到此调查。
- 受试者的预期寿命少于 3 个月
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：美皮康产品
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美皮康专为各种渗液性伤口而设计，例如腿部和足部溃疡、压力性溃疡和创伤性伤口，例如外伤。
皮肤撕裂和二次愈合伤口。
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ACTIVE_COMPARATOR：美皮康银
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美皮康专为各种渗液性伤口而设计，例如腿部和足部溃疡、压力性溃疡和创伤性伤口，例如外伤。
皮肤撕裂和二次愈合伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效将被定义为绝对伤口尺寸减少。
大体时间：8周
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功效将被定义为伤口尺寸的绝对减少。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症迹象的变化
大体时间：4周
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炎症体征的变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Meaume, Dr、Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无银美皮康的临床试验
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Molnlycke Health Care AB终止
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Agios Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Agios Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Birken AG完全的
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Agios Pharmaceuticals, Inc.完全的