- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01037153
FMRI로 측정한 뇌 활동에 대한 니코틴의 영향
배경:
- 니코틴 중독은 담배를 피우는 사람들에게 흔하며 니코틴의 중독성은 금연을 원하는 사람들에게도 금연을 어렵게 만듭니다. 연구에 따르면 흡연은 중독과 갈망으로 이어지는 뇌의 변화를 유발하지만 니코틴의 다른 용량과 니코틴을 받는 다른 간격이 뇌 기능에 어떤 영향을 미치는지 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 연구한 바와 같이 니코틴이 뇌에 미치는 영향에 대한 더 많은 이해는 금연 요법 및 치료의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
목표:
- 흡연 경험이 있는 흡연자의 뇌 기능 및 화학적 성질에 대한 니코틴의 영향을 확인합니다.
적임:
- 18세에서 50세 사이의 현재 흡연자(최소 1년 동안 매일 최소 20개비).
설계:
- 이 연구에는 다섯 가지 별도의 연구 실험이 포함됩니다. 대부분의 참가자는 단 하나의 실험에만 참여합니다.
- 실험은 fMRI를 사용하여 뇌 활동과 기능을 평가합니다. 참가자는 연구의 실험 부분을 시작하기 전에 인지 기능에 대한 일련의 테스트를 통해 교육을 받게 됩니다.
- 실험 1: 참가자는 다양한 수준의 정맥 니코틴을 투여받은 후 세 번의 fMRI 스캔 세션을 갖게 됩니다.
- 실험 2: 참가자는 1/4, 1/2, 3, 24시간 간격으로 니코틴을 2회 투여한 후 fMRI 스캔 세션을 4회 받습니다.
- 실험 3: 참가자는 45분 간격으로 두 세트의 니코틴 주사를 받게 되며, 각 주사 시리즈에는 소량의 니코틴을 다섯 번 빠르게 주사합니다(담배를 다섯 번 퍼프하는 것처럼).
- 실험 4: 참가자는 세 가지 다른 속도(15초, 60초 또는 120초 이상)로 니코틴을 한 번 주사한 후 세 번의 fMRI 세션을 갖게 됩니다. 또한 니코틴 패치와 니코틴 주사 및 플라시보 세션이 포함된 세 가지 세션이 더 있을 것입니다.
- 실험 5: 참가자는 니코틴을 한 번 주사한 후 흡연과 관련되거나 관련되지 않은 다양한 종류의 사진을 보는 3가지 fMRI 세션을 갖게 됩니다.
- 참가자들은 또한 추가 연구를 위해 혈액 샘플을 제공할 것입니다....
연구 개요
상세 설명
목적:
이 프로토콜의 전반적인 목표는 fMRI를 사용하여 경험 많은 흡연자에서 니코틴의 신경 약동학 및 약력학 특성과 신경화학적 부위 및 작용 메커니즘을 정의하고 이들을 모노아민 및 니코틴 수용체 유전자형과 연관시키고 다양한 조건에서 니코틴의 행동 상관 관계를 결정하는 것입니다. 피험자 전체의 신경 해부학적 활성화 부위에 대한 니코틴 투여의 전달 및 회귀 행동 상관 관계.
연구 모집단:
연구 모집단은 성인(18-50세) 비치료 추구 흡연자로 구성됩니다. 피험자는 최소 1년 동안 하루에 최소 20개비의 담배를 피워야 합니다. 그들은 니코틴과 카페인을 제외한 어떤 약물이나 알코올에도 의존할 수 없습니다. 또한 fMRI 스캐닝에 적합한 후보여야 합니다.
설계:
이 연구는 한 번에 최대 2개의 부문이 수행되는 5개의 별도 부문으로 나뉩니다. 실험군은 투여량, 전달 간격, 전달 속도 및 감정 처리와 같은 매개변수와 관련하여 정맥 내 니코틴 전달의 효과를 탐구합니다. 구체적으로 팔은 다음과 같다: 실험 1: 각각 0.25, 0.75 및 1.5mg IV 니코틴을 투여하는 3개의 fMRI 스캔 세션; 실험 2: 0.25, 0.75, 3 및 24시간으로 분리된 1.25mg 니코틴의 두 용량을 투여하는 4개의 fMRI 스캔 세션; 실험 3: 45분으로 분리된 2개의 주사 시리즈, 각 주사 시리즈는 각각 0.25 mg의 5회의 빠른 주사를 포함하며, 마치 담배를 5번 퍼프하는 것과 매우 유사합니다. 실험 4: 15초, 60초 또는 120초에 걸쳐 3가지 다른 속도로 1.5mg 니코틴을 단일 주입하는 3개의 fMRI 세션; 및 실험 5: 1.5 mg 니코틴을 투여한 후 중립적, 부정적 또는 긍정적 영향 사진에 노출된 3 fMRI 세션. 실험군은 병렬이 아닌 직렬로 수행되기 때문에 하나 이상의 실험군에 공통적인 피험자가 거의 없습니다.
결과 측정:
이 연구에서 관련 결과 측정은 다양한 용량, 간격, 비율에 걸쳐 니코틴의 정맥 투여 후 활성화(또는 억제)되는 뇌 영역의 행동 및 생리적 효과와 패턴 및 이러한 정서적 처리 매개변수에 대한 영향입니다. 다른 정서적 원자가를 가진 자극의 니코틴.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18~50세 사이여야 하며 병력 및 신체 검사를 기준으로 건강 상태가 양호해야 하며 소변 니코틴/코티닌 수준 또는 내뿜는 CO를 기준으로 경험이 풍부한 니코틴 사용자임을 입증해야 합니다.
- 피험자는 최소 1년 동안 하루에 최소 20개비의 담배를 피워야 합니다.
- 피험자는 알코올 및/또는 마리화나 사용자일 수 있지만 둘 중 하나에 대한 의존도 기준을 충족하지 않을 수 있으며 스캔 전에 음성 약물 분류를 받아야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 피험자가 제외됩니다.
- 그들은 임신, 이식된 금속 장치(심장 박동기 또는 신경 자극기, 일부 인공 관절, 금속 핀, 수술 클립 또는 기타 이식된 금속 부품) 또는 밀실 공포증으로 인해 MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
- 고혈압, 심혈관 질환, 천식, 당뇨병, 말초 혈관 질환, 응고 장애, 표재성 또는 심부 정맥 혈전증 병력, HIV 또는 CNS에 영향을 미칠 수 있는 기타 전염병(예: 매독).
- 기분, 불안, 정신병 장애 또는 물질 유발 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 주요 정신 장애가 있습니다.
- 그들은 발작 장애, 편두통, 다발성 경화증, 운동 장애 또는 두부 외상, CVA 또는 CNS 종양과 같은 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 그들은 니코틴 의존성 이외의 알코올 또는 기타 약물 의존성을 가지고 있습니다.
- 그들의 T1 가중 뇌 MRI는 총체적인 구조적 이상을 보여줍니다.
- 실신 병력이 있습니다.
- 그들은 임신했다
- 그들은 적극적으로 금연 치료를 찾고 있거나 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aceto MD, Martin BR. Central actions of nicotine. Med Res Rev. 1982 Jan-Mar;2(1):43-62. doi: 10.1002/med.2610020104. No abstract available.
- Bandettini PA, Jesmanowicz A, Wong EC, Hyde JS. Processing strategies for time-course data sets in functional MRI of the human brain. Magn Reson Med. 1993 Aug;30(2):161-73. doi: 10.1002/mrm.1910300204.
- Avants SK, Margolin A, Kosten TR, Cooney NL. Differences between responders and nonresponders to cocaine cues in the laboratory. Addict Behav. 1995 Mar-Apr;20(2):215-24. doi: 10.1016/0306-4603(94)00066-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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