Účinky nikotinu na mozkovou aktivitu měřené fMRI
Pozadí:
- Závislost na nikotinu je běžná u lidí, kteří kouří tabák, a návykové vlastnosti nikotinu ztěžují odvykání kouření i lidem, kteří chtějí přestat. Výzkum ukázal, že kouření způsobuje změny v mozku, které vedou k závislosti a bažení, ale je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, jak různé dávky nikotinu a různé intervaly příjmu nikotinu ovlivňují funkci mozku. Větší pochopení účinku nikotinu na mozek, jak bylo studováno pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), může zlepšit účinnost terapií a léčby odvykání kouření.
Cíle:
- Zjistit účinky nikotinu na mozkové funkce a chemii u zkušených kuřáků cigaret.
Způsobilost:
- Současní kuřáci (nejméně 20 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku) ve věku 18 až 50 let.
Design:
- Studie zahrnuje pět samostatných výzkumných experimentů. Většina účastníků bude zapojena pouze do jednoho experimentu.
- Experimenty budou hodnotit mozkovou aktivitu a funkci pomocí fMRI. Před zahájením experimentální části studie budou účastníci proškoleni v sérii testů kognitivních funkcí.
- Experiment 1: Účastníci absolvují tři sezení skenování fMRI po podání různých úrovní dávky intravenózního nikotinu.
- Experiment 2: Účastníci budou mít čtyři sezení skenování fMRI po podání dvou dávek nikotinu s odstupem 1/4, 1/2, 3 a 24 hodin.
- Experiment 3: Účastníci budou mít dvě sady injekcí nikotinu oddělené 45 minutami, přičemž každá série injekcí bude obsahovat pět rychlých injekcí malého množství nikotinu (k napodobení pěti potahů z cigarety).
- Experiment 4: Účastníci absolvují tři sezení fMRI po podání jediné injekce nikotinu ve třech různých rychlostech (přes 15, 60 nebo 120 sekund). Kromě toho proběhnou další tři sezení zahrnující nikotinovou náplast a nikotinovou injekci a také sezení s placebem.
- Experiment 5: Účastníci absolvují tři fMRI sezení, která budou zahrnovat prohlížení různých druhů obrázků souvisejících nebo nesouvisejících s kouřením po podání jediné injekce nikotinu.
- Účastníci také poskytnou vzorky krve pro další studium....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Celkovým cílem tohoto protokolu je využít fMRI k definování neurálních farmakokinetických a farmakodynamických vlastností nikotinu a neurochemických míst a mechanismů účinku u zkušených kuřáků a korelovat je s genotypy monoaminů a nikotinových receptorů a také určit behaviorální korelát nikotinu za různých podmínek. dodání a regrese behaviorálních korelátů podávání nikotinu proti neuroanatomickým místům aktivace u subjektů.
Studijní populace:
Studijní populace se bude skládat z dospělých (18-50 let) kuřáků, kteří nehledají léčbu. Subjekty musí kouřit alespoň 20 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku. Nemohou být závislí na žádné droze nebo alkoholu kromě nikotinu a kofeinu. Kromě toho musí být vhodnými kandidáty pro skenování fMRI.
Design:
Studie je rozdělena do 5 samostatných větví, přičemž maximálně dvě větve jsou prováděny současně. Experimentální ramena zkoumají účinek intravenózního podávání nikotinu s ohledem na následující parametry: dávkování, interval podávání, rychlost podávání a emoční zpracování. Konkrétně jsou ramena následující: Experiment 1: 3 skenovací sezení fMRI, každé s podáváním buď 0,25, 0,75 a 1,5 mg IV nikotinu; Experiment 2: 4 fMRI skenování s podáním dvou dávek 1,25 mg nikotinu s odstupem 0,25, 0,75, 3 a 24 hodin; Experiment 3: dvě injekční série oddělené 45 minutami, každá injekční série obsahovala 5 rychlých injekcí po 0,25 mg, podobně jako 5 potáhnutí z cigarety; Experiment 4: 3 fMRI sezení s podáním jedné injekce 1,5 mg nikotinu ve 3 různých rychlostech – během 15, 60 nebo 120 sekund; a Experiment 5: 3 fMRI sezení s podáním 1,5 mg nikotinu s následným vystavením buď neutrálním, negativním nebo pozitivním snímkům. Vzhledem k tomu, že experimentální ramena jsou prováděna spíše v sérii než paralelně, existuje jen velmi málo subjektů společných pro více než jedno experimentální rameno.
Měření výsledku:
Relevantními výslednými měřítky v této studii jsou behaviorální a fyziologické účinky a vzorce oblastí mozku aktivovaných (nebo potlačených) po intravenózním podání nikotinu v různých dávkách, intervalech, rychlostech a vliv na tyto parametry emočního zpracování v kontextu nikotin podnětů s různou afektivní valencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Subjekty musí být ve věku 18 až 50 let a musí být v dobrém zdravotním stavu na základě historie a fyzického vyšetření a musí prokázat, že jsou zkušenými uživateli nikotinu na základě hladin nikotinu/kotininu v moči nebo vydechovaného CO.
- Subjekty musí kouřit minimálně 20 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku.
- Subjekty mohou být uživateli alkoholu a/nebo marihuany, ale nemusí splňovat kritéria pro závislost na obou a musí mít negativní test moči před skenováním.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Předměty budou vyloučeny, pokud:
- nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli těhotenství, implantovaným kovovým zařízením (kardiostimulátor nebo neurostimulátor, některé umělé klouby, kovové čepy, chirurgické svorky nebo jiné implantované kovové části) nebo klaustrofobii.
- mají jakákoliv závažná zdravotní onemocnění, mezi něž patří mimo jiné hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, astma, diabetes, onemocnění periferních cév, koagulopatie, anamnéza povrchové nebo hluboké žilní trombózy, HIV nebo jiná infekční onemocnění, která mohou ovlivnit CNS (např. syfilis).
- mají jakékoli současné hlavní psychiatrické poruchy, které zahrnují, ale bez omezení, náladu, úzkost, psychotické poruchy nebo psychiatrické poruchy vyvolané látkami.
- mají v anamnéze neurologická onemocnění, jako jsou záchvatové poruchy, migréna, roztroušená skleróza, pohybové poruchy, nebo v anamnéze trauma hlavy, CMP nebo nádor CNS.
- mají závislost na alkoholu nebo jiných drogách, kromě závislosti na nikotinu,
- jejich T1 vážená MRI mozku odhalí hrubé strukturální abnormality,
- mají v anamnéze synkopy.
- jsou těhotné
- aktivně vyhledávají léčbu pro odvykání kouření nebo se jí účastní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aceto MD, Martin BR. Central actions of nicotine. Med Res Rev. 1982 Jan-Mar;2(1):43-62. doi: 10.1002/med.2610020104. No abstract available.
- Bandettini PA, Jesmanowicz A, Wong EC, Hyde JS. Processing strategies for time-course data sets in functional MRI of the human brain. Magn Reson Med. 1993 Aug;30(2):161-73. doi: 10.1002/mrm.1910300204.
- Avants SK, Margolin A, Kosten TR, Cooney NL. Differences between responders and nonresponders to cocaine cues in the laboratory. Addict Behav. 1995 Mar-Apr;20(2):215-24. doi: 10.1016/0306-4603(94)00066-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999902371
- 02-DA-N371
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .