- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01037153
Wpływ nikotyny na aktywność mózgu mierzoną za pomocą fMRI
Tło:
- Uzależnienie od nikotyny jest powszechne wśród osób palących tytoń, a uzależniające właściwości nikotyny sprawiają, że rzucenie palenia jest trudne nawet dla osób, które chcą rzucić palenie. Badania wykazały, że palenie powoduje zmiany w mózgu, które prowadzą do uzależnienia i głodu nikotynowego, ale potrzebne są dalsze badania, aby określić, w jaki sposób różne dawki nikotyny i różne interwały przyjmowania nikotyny wpływają na funkcjonowanie mózgu. Lepsze zrozumienie wpływu nikotyny na mózg, badane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), może poprawić skuteczność terapii i leczenia rzucania palenia.
Cele:
- Określenie wpływu nikotyny na funkcje i chemię mózgu u doświadczonych palaczy papierosów.
Uprawnienia:
- Obecni palacze (co najmniej 20 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok) w wieku od 18 do 50 lat.
Projekt:
- Badanie obejmuje pięć oddzielnych eksperymentów badawczych. Większość uczestników weźmie udział tylko w jednym eksperymencie.
- Eksperymenty będą oceniać aktywność i funkcje mózgu za pomocą fMRI. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w serii testów funkcji poznawczych przed rozpoczęciem eksperymentalnej części badania.
- Eksperyment 1: Uczestnicy będą mieli trzy sesje skanowania fMRI po otrzymaniu różnych poziomów dawek dożylnej nikotyny.
- Eksperyment 2: Uczestnicy będą mieli cztery sesje skanowania fMRI po otrzymaniu dwóch dawek nikotyny w odstępie 1/4, 1/2, 3 i 24 godzin.
- Eksperyment 3: Uczestnicy otrzymają dwa zestawy zastrzyków z nikotyną w odstępie 45 minut, przy czym każda seria zastrzyków zawiera pięć szybkich zastrzyków z małymi ilościami nikotyny (by naśladować pięć zaciągnięć papierosa).
- Eksperyment 4: Uczestnicy będą mieli trzy sesje fMRI po otrzymaniu pojedynczego wstrzyknięcia nikotyny w trzech różnych szybkościach (ponad 15, 60 lub 120 sekund). Ponadto odbędą się jeszcze trzy sesje z plastrem nikotynowym i zastrzykiem nikotynowym oraz sesja placebo.
- Eksperyment 5: Uczestnicy będą mieli trzy sesje fMRI, które będą obejmować oglądanie różnych rodzajów obrazów związanych lub niezwiązanych z paleniem po otrzymaniu pojedynczego zastrzyku nikotyny.
- Uczestnicy przekażą również próbki krwi do dalszych badań....
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Ogólnym celem tego protokołu jest wykorzystanie fMRI do określenia neuronowych właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz neurochemicznych miejsc i mechanizmów działania nikotyny u doświadczonych palaczy oraz skorelowanie ich z genotypami monoamin i receptorów nikotynowych, a także określenie behawioralnych korelatów nikotyny w różnych warunkach dostarczania i regresji behawioralnych korelatów podawania nikotyny w stosunku do neuroanatomicznych miejsc aktywacji u różnych osób.
Badana populacja:
Badana populacja będzie składać się z dorosłych (18-50 lat) niepodlegających leczeniu palaczy. Badani muszą palić co najmniej 20 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok. Nie mogą być uzależnieni od żadnego narkotyku ani alkoholu poza nikotyną i kofeiną. Ponadto muszą być odpowiednimi kandydatami do skanowania fMRI.
Projekt:
Badanie jest podzielone na 5 oddzielnych ramion, przy czym jednocześnie prowadzone są maksymalnie dwie grupy. Ramiona eksperymentalne badają wpływ dożylnego dostarczania nikotyny w odniesieniu do następujących parametrów: dawkowania, odstępów w dostarczaniu, szybkości dostarczania i przetwarzania emocjonalnego. W szczególności ramiona są następujące: Eksperyment 1: 3 sesje skanowania fMRI, każda z podaniem 0,25, 0,75 i 1,5 mg nikotyny IV; Eksperyment 2: 4 sesje skanowania fMRI z podaniem dwóch dawek 1,25 mg nikotyny w odstępie 0,25, 0,75, 3 i 24 godzin; Eksperyment 3: dwie serie wstrzyknięć oddzielone 45 minutami, każda seria wstrzyknięć zawierała 5 szybkich wstrzyknięć po 0,25 mg każde, podobnie jak 5 zaciągnięć się papierosem; Eksperyment 4: 3 sesje fMRI z podaniem pojedynczego wstrzyknięcia 1,5 mg nikotyny z 3 różnymi szybkościami – przez 15, 60 lub 120 sekund; oraz Eksperyment 5: 3 sesje fMRI z podaniem 1,5 mg nikotyny, po której następuje ekspozycja na obrazy afektu neutralnego, negatywnego lub pozytywnego. Ponieważ ramiona eksperymentalne są prowadzone szeregowo, a nie równolegle, istnieje bardzo niewiele przedmiotów wspólnych dla więcej niż jednej grupy eksperymentalnej.
Mierniki rezultatu:
Odpowiednimi miernikami wyników w tym badaniu są efekty behawioralne i fizjologiczne oraz wzorce aktywowanych (lub tłumionych) obszarów mózgu po dożylnym podaniu nikotyny w różnych dawkach, odstępach czasu, szybkościach oraz wpływ na te parametry przetwarzania emocjonalnego w kontekście nikotyny bodźców o różnej wartościowości afektywnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 50 lat i być w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, oraz muszą wykazać, że są doświadczonymi użytkownikami nikotyny na podstawie poziomu nikotyny/kotyniny w moczu lub wydychanego CO.
- Badani muszą palić co najmniej 20 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok.
- Badani mogą być użytkownikami alkoholu i/lub marihuany, ale mogą nie spełniać kryteriów uzależnienia od żadnego z nich i muszą mieć ujemny wynik segregacji narkotyków w moczu przed badaniem.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:
- nie mogą poddać się badaniu MRI z powodu ciąży, wszczepionych metalowych urządzeń (rozrusznik serca lub neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe szpilki, klipsy chirurgiczne lub inne wszczepione metalowe części) lub klaustrofobii.
- cierpią na jakiekolwiek poważne choroby, w tym między innymi nadciśnienie, choroby układu krążenia, astmę, cukrzycę, choroby naczyń obwodowych, koagulopatie, zakrzepicę żył powierzchownych lub głębokich w wywiadzie, HIV lub inne choroby zakaźne, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (np. syfilis).
- mają obecnie jakiekolwiek poważne zaburzenia psychiczne, w tym między innymi nastrój, niepokój, zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia psychiczne wywołane substancjami.
- mają historię chorób neurologicznych, takich jak napady padaczkowe, migrena, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe lub historia urazu głowy, CVA lub guza OUN.
- są uzależnione od alkoholu lub innych środków odurzających innych niż uzależnienie od nikotyny,
- ich MRI mózgu ważone T1 ujawnia poważne nieprawidłowości strukturalne,
- mają historię omdleń.
- są w ciąży
- aktywnie poszukują lub angażują się w leczenie rzucania palenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aceto MD, Martin BR. Central actions of nicotine. Med Res Rev. 1982 Jan-Mar;2(1):43-62. doi: 10.1002/med.2610020104. No abstract available.
- Bandettini PA, Jesmanowicz A, Wong EC, Hyde JS. Processing strategies for time-course data sets in functional MRI of the human brain. Magn Reson Med. 1993 Aug;30(2):161-73. doi: 10.1002/mrm.1910300204.
- Avants SK, Margolin A, Kosten TR, Cooney NL. Differences between responders and nonresponders to cocaine cues in the laboratory. Addict Behav. 1995 Mar-Apr;20(2):215-24. doi: 10.1016/0306-4603(94)00066-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999902371
- 02-DA-N371
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .