Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikotyny na aktywność mózgu mierzoną za pomocą fMRI

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tło:

- Uzależnienie od nikotyny jest powszechne wśród osób palących tytoń, a uzależniające właściwości nikotyny sprawiają, że rzucenie palenia jest trudne nawet dla osób, które chcą rzucić palenie. Badania wykazały, że palenie powoduje zmiany w mózgu, które prowadzą do uzależnienia i głodu nikotynowego, ale potrzebne są dalsze badania, aby określić, w jaki sposób różne dawki nikotyny i różne interwały przyjmowania nikotyny wpływają na funkcjonowanie mózgu. Lepsze zrozumienie wpływu nikotyny na mózg, badane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), może poprawić skuteczność terapii i leczenia rzucania palenia.

Cele:

- Określenie wpływu nikotyny na funkcje i chemię mózgu u doświadczonych palaczy papierosów.

Uprawnienia:

- Obecni palacze (co najmniej 20 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok) w wieku od 18 do 50 lat.

Projekt:

  • Badanie obejmuje pięć oddzielnych eksperymentów badawczych. Większość uczestników weźmie udział tylko w jednym eksperymencie.
  • Eksperymenty będą oceniać aktywność i funkcje mózgu za pomocą fMRI. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w serii testów funkcji poznawczych przed rozpoczęciem eksperymentalnej części badania.
  • Eksperyment 1: Uczestnicy będą mieli trzy sesje skanowania fMRI po otrzymaniu różnych poziomów dawek dożylnej nikotyny.
  • Eksperyment 2: Uczestnicy będą mieli cztery sesje skanowania fMRI po otrzymaniu dwóch dawek nikotyny w odstępie 1/4, 1/2, 3 i 24 godzin.
  • Eksperyment 3: Uczestnicy otrzymają dwa zestawy zastrzyków z nikotyną w odstępie 45 minut, przy czym każda seria zastrzyków zawiera pięć szybkich zastrzyków z małymi ilościami nikotyny (by naśladować pięć zaciągnięć papierosa).
  • Eksperyment 4: Uczestnicy będą mieli trzy sesje fMRI po otrzymaniu pojedynczego wstrzyknięcia nikotyny w trzech różnych szybkościach (ponad 15, 60 lub 120 sekund). Ponadto odbędą się jeszcze trzy sesje z plastrem nikotynowym i zastrzykiem nikotynowym oraz sesja placebo.
  • Eksperyment 5: Uczestnicy będą mieli trzy sesje fMRI, które będą obejmować oglądanie różnych rodzajów obrazów związanych lub niezwiązanych z paleniem po otrzymaniu pojedynczego zastrzyku nikotyny.
  • Uczestnicy przekażą również próbki krwi do dalszych badań....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel:

Ogólnym celem tego protokołu jest wykorzystanie fMRI do określenia neuronowych właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz neurochemicznych miejsc i mechanizmów działania nikotyny u doświadczonych palaczy oraz skorelowanie ich z genotypami monoamin i receptorów nikotynowych, a także określenie behawioralnych korelatów nikotyny w różnych warunkach dostarczania i regresji behawioralnych korelatów podawania nikotyny w stosunku do neuroanatomicznych miejsc aktywacji u różnych osób.

Badana populacja:

Badana populacja będzie składać się z dorosłych (18-50 lat) niepodlegających leczeniu palaczy. Badani muszą palić co najmniej 20 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok. Nie mogą być uzależnieni od żadnego narkotyku ani alkoholu poza nikotyną i kofeiną. Ponadto muszą być odpowiednimi kandydatami do skanowania fMRI.

Projekt:

Badanie jest podzielone na 5 oddzielnych ramion, przy czym jednocześnie prowadzone są maksymalnie dwie grupy. Ramiona eksperymentalne badają wpływ dożylnego dostarczania nikotyny w odniesieniu do następujących parametrów: dawkowania, odstępów w dostarczaniu, szybkości dostarczania i przetwarzania emocjonalnego. W szczególności ramiona są następujące: Eksperyment 1: 3 sesje skanowania fMRI, każda z podaniem 0,25, 0,75 i 1,5 mg nikotyny IV; Eksperyment 2: 4 sesje skanowania fMRI z podaniem dwóch dawek 1,25 mg nikotyny w odstępie 0,25, 0,75, 3 i 24 godzin; Eksperyment 3: dwie serie wstrzyknięć oddzielone 45 minutami, każda seria wstrzyknięć zawierała 5 szybkich wstrzyknięć po 0,25 mg każde, podobnie jak 5 zaciągnięć się papierosem; Eksperyment 4: 3 sesje fMRI z podaniem pojedynczego wstrzyknięcia 1,5 mg nikotyny z 3 różnymi szybkościami – przez 15, 60 lub 120 sekund; oraz Eksperyment 5: 3 sesje fMRI z podaniem 1,5 mg nikotyny, po której następuje ekspozycja na obrazy afektu neutralnego, negatywnego lub pozytywnego. Ponieważ ramiona eksperymentalne są prowadzone szeregowo, a nie równolegle, istnieje bardzo niewiele przedmiotów wspólnych dla więcej niż jednej grupy eksperymentalnej.

Mierniki rezultatu:

Odpowiednimi miernikami wyników w tym badaniu są efekty behawioralne i fizjologiczne oraz wzorce aktywowanych (lub tłumionych) obszarów mózgu po dożylnym podaniu nikotyny w różnych dawkach, odstępach czasu, szybkościach oraz wpływ na te parametry przetwarzania emocjonalnego w kontekście nikotyny bodźców o różnej wartościowości afektywnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 50 lat i być w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, oraz muszą wykazać, że są doświadczonymi użytkownikami nikotyny na podstawie poziomu nikotyny/kotyniny w moczu lub wydychanego CO.
    2. Badani muszą palić co najmniej 20 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok.
    3. Badani mogą być użytkownikami alkoholu i/lub marihuany, ale mogą nie spełniać kryteriów uzależnienia od żadnego z nich i muszą mieć ujemny wynik segregacji narkotyków w moczu przed badaniem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:

  1. nie mogą poddać się badaniu MRI z powodu ciąży, wszczepionych metalowych urządzeń (rozrusznik serca lub neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe szpilki, klipsy chirurgiczne lub inne wszczepione metalowe części) lub klaustrofobii.
  2. cierpią na jakiekolwiek poważne choroby, w tym między innymi nadciśnienie, choroby układu krążenia, astmę, cukrzycę, choroby naczyń obwodowych, koagulopatie, zakrzepicę żył powierzchownych lub głębokich w wywiadzie, HIV lub inne choroby zakaźne, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (np. syfilis).
  3. mają obecnie jakiekolwiek poważne zaburzenia psychiczne, w tym między innymi nastrój, niepokój, zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia psychiczne wywołane substancjami.
  4. mają historię chorób neurologicznych, takich jak napady padaczkowe, migrena, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe lub historia urazu głowy, CVA lub guza OUN.
  5. są uzależnione od alkoholu lub innych środków odurzających innych niż uzależnienie od nikotyny,
  6. ich MRI mózgu ważone T1 ujawnia poważne nieprawidłowości strukturalne,
  7. mają historię omdleń.
  8. są w ciąży
  9. aktywnie poszukują lub angażują się w leczenie rzucania palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 sierpnia 2002

Ukończenie studiów

25 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

25 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj