- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01037153
Влияние никотина на активность мозга, измеренное фМРТ
Фон:
- Никотиновая зависимость распространена среди людей, курящих табак, а вызывающие привыкание свойства никотина затрудняют прекращение курения даже для тех, кто хочет бросить курить. Исследования показали, что курение вызывает изменения в мозге, которые приводят к зависимости и тяге, но необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, как разные дозы никотина и разные интервалы приема никотина влияют на функцию мозга. Более глубокое понимание влияния никотина на мозг, изученное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), может повысить эффективность методов лечения и лечения отказа от курения.
Цели:
- Определить влияние никотина на функцию мозга и биохимию у опытных курильщиков сигарет.
Право на участие:
- Текущие курильщики (не менее 20 сигарет в день в течение не менее 1 года) в возрасте от 18 до 50 лет.
Дизайн:
- Исследование включает в себя пять отдельных исследовательских экспериментов. Большинство участников будут участвовать только в одном эксперименте.
- Эксперименты будут оценивать активность и функции мозга с помощью фМРТ. Перед началом экспериментальной части исследования участники пройдут серию тестов на когнитивные функции.
- Эксперимент 1: участники пройдут три сеанса фМРТ-сканирования после внутривенного введения никотина в различных дозах.
- Эксперимент 2: участники пройдут четыре сеанса фМРТ-сканирования после получения двух доз никотина, разделенных 1/4, 1/2, 3 и 24 часа.
- Эксперимент 3: Участникам будет предложено два набора инъекций никотина, разделенных 45 минутами, при этом каждая серия инъекций будет содержать пять быстрых инъекций небольшого количества никотина (чтобы имитировать пять затяжек сигареты).
- Эксперимент 4: участники пройдут три сеанса фМРТ после одной инъекции никотина с тремя разными скоростями (более 15, 60 или 120 секунд). Кроме того, будут проведены еще три сеанса, включающие никотиновый пластырь и никотиновую инъекцию, а также сеанс плацебо.
- Эксперимент 5: Участники проведут три сеанса фМРТ, на которых будут просматривать различные виды изображений, связанных или не связанных с курением, после получения одной инъекции никотина.
- Участники также предоставят образцы крови для дальнейшего исследования....
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель:
Общая цель этого протокола состоит в том, чтобы использовать фМРТ для определения нейронных фармакокинетических и фармакодинамических свойств никотина, а также нейрохимических участков и механизмов действия у опытных курильщиков и сопоставить их с генотипами моноаминовых и никотиновых рецепторов, а также определить поведенческие корреляты никотина в различных условиях. доставки и регрессии поведенческих коррелятов введения никотина по отношению к нейроанатомическим участкам активации у субъектов.
Исследуемая популяция:
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых (18-50 лет) курильщиков, не обращающихся за лечением. Субъекты должны выкуривать не менее 20 сигарет в день в течение как минимум 1 года. Они не могут быть зависимы ни от каких наркотиков или алкоголя, кроме никотина и кофеина. Кроме того, они должны быть подходящими кандидатами для фМРТ-сканирования.
Дизайн:
Исследование разделено на 5 отдельных групп, максимум две группы проводятся одновременно. Экспериментальные группы исследуют влияние внутривенной доставки никотина в отношении следующих параметров: дозировка, интервал доставки, скорость доставки и эмоциональная обработка. Конкретно группы были следующими: Эксперимент 1: 3 сеанса фМРТ-сканирования, в каждом из которых вводили внутривенно 0,25, 0,75 и 1,5 мг никотина; Эксперимент 2: 4 сеанса фМРТ с введением двух доз никотина по 1,25 мг с интервалом 0,25, 0,75, 3 и 24 часа; Эксперимент 3: две серии инъекций, разделенные 45 минутами, каждая серия инъекций содержит 5 быстрых инъекций по 0,25 мг каждая, что очень похоже на 5 затяжек сигаретой; Эксперимент 4: 3 сеанса фМРТ с однократной инъекцией 1,5 мг никотина с 3 разными скоростями — в течение 15, 60 или 120 секунд; и Эксперимент 5: 3 сеанса фМРТ с введением 1,5 мг никотина с последующим воздействием нейтральных, отрицательных или положительных аффективных изображений. Поскольку экспериментальные группы проводятся последовательно, а не параллельно, очень мало испытуемых, общих более чем для одной экспериментальной группы.
Критерии оценки:
Соответствующими показателями результатов в этом исследовании являются поведенческие и физиологические эффекты и модели областей мозга, активированных (или подавленных) после внутривенного введения никотина в различных дозах, интервалах, с разной скоростью, а также влияние на эти параметры эмоциональной обработки в контексте никотин раздражителей с разной аффективной валентностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 50 лет и иметь хорошее здоровье, на основании анамнеза и медицинского осмотра, и должны продемонстрировать, что они являются опытными потребителями никотина, на основании уровней никотина/котинина в моче или выдыхаемого CO.
- Субъекты должны выкуривать не менее 20 сигарет в день в течение как минимум 1 года.
- Субъекты могут употреблять алкоголь и/или марихуану, но могут не соответствовать критериям зависимости ни от того, ни от другого, и перед сканированием у них должна быть отрицательная сортировка мочи на наркотики.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты будут исключены, если:
- они не могут проходить МРТ из-за беременности, имплантированных металлических устройств (кардиостимулятора или нейростимулятора, некоторых искусственных суставов, металлических штифтов, хирургических зажимов или других имплантированных металлических деталей) или клаустрофобии.
- у них есть какие-либо серьезные медицинские заболевания, включая, помимо прочего, гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, астму, диабет, заболевания периферических сосудов, коагулопатии, тромбоз поверхностных или глубоких вен в анамнезе, ВИЧ или другие инфекционные заболевания, которые могут повлиять на ЦНС (например, сифилис).
- у них есть какие-либо текущие серьезные психические расстройства, включая, помимо прочего, настроение, тревогу, психотические расстройства или психические расстройства, вызванные психоактивными веществами.
- у них в анамнезе неврологические заболевания, такие как судорожные припадки, мигрень, рассеянный склероз, двигательные расстройства или травма головы, ЦНС или опухоль ЦНС в анамнезе.
- у них есть алкогольная или другая наркотическая зависимость, кроме никотиновой зависимости,
- их Т1-взвешенная МРТ головного мозга выявляет грубые структурные аномалии,
- у них есть история обморока.
- они беременны
- они активно ищут или занимаются лечением отказа от курения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aceto MD, Martin BR. Central actions of nicotine. Med Res Rev. 1982 Jan-Mar;2(1):43-62. doi: 10.1002/med.2610020104. No abstract available.
- Bandettini PA, Jesmanowicz A, Wong EC, Hyde JS. Processing strategies for time-course data sets in functional MRI of the human brain. Magn Reson Med. 1993 Aug;30(2):161-73. doi: 10.1002/mrm.1910300204.
- Avants SK, Margolin A, Kosten TR, Cooney NL. Differences between responders and nonresponders to cocaine cues in the laboratory. Addict Behav. 1995 Mar-Apr;20(2):215-24. doi: 10.1016/0306-4603(94)00066-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999902371
- 02-DA-N371
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .