A nikotin hatása az agyi aktivitásra fMRI-vel mérve
Háttér:
- A nikotinfüggőség gyakori a dohányzók körében, és a nikotin addiktív tulajdonságai még a leszokni vágyók számára is megnehezítik a dohányzás abbahagyását. A kutatások kimutatták, hogy a dohányzás olyan változásokat okoz az agyban, amelyek függőséget és sóvárgást okoznak, de további kutatásokra van szükség annak meghatározásához, hogy a különböző nikotindózisok és a nikotinbevitel különböző időközei hogyan befolyásolják az agyműködést. A nikotin agyra gyakorolt hatásának jobb megértése, amint azt funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) vizsgálták, javíthatja a dohányzás abbahagyását célzó terápiák és kezelések hatékonyságát.
Célok:
- A nikotin agyműködésre és kémiára gyakorolt hatásának meghatározása tapasztalt cigarettázók körében.
Jogosultság:
- Jelenlegi dohányosok (legalább 20 cigaretta naponta legalább 1 évig) 18 és 50 év között.
Tervezés:
- A tanulmány öt különálló kutatási kísérletből áll. A legtöbb résztvevő csak egy kísérletben vesz részt.
- A kísérletek az agyi aktivitást és funkciót fogják értékelni az fMRI segítségével. A vizsgálat kísérleti részének megkezdése előtt a résztvevőket egy sor kognitív funkciót vizsgáló tesztsorozatra képezik ki.
- 1. kísérlet: A résztvevők három fMRI vizsgálaton vesznek részt, miután különböző dózisú intravénás nikotint kaptak.
- 2. kísérlet: A résztvevők négy fMRI vizsgálaton vesznek részt, miután két adag nikotint kaptak, 1/4, 1/2, 3 és 24 órával.
- 3. kísérlet: A résztvevők két nikotininjekciót kapnak, 45 percre elválasztva, és mindegyik injekciós sorozat öt gyors, kis mennyiségű nikotin injekciót tartalmaz (a cigaretta öt szívás utánzására).
- 4. Kísérlet: A résztvevők három fMRI-vizsgálaton vesznek részt, miután egyszeri nikotin injekciót kaptak három különböző sebességgel (15, 60 vagy 120 másodpercnél hosszabb ideig). Ezen kívül további három alkalom lesz nikotintapasz és nikotininjekció, valamint placebo kezeléssel.
- 5. kísérlet: A résztvevők három fMRI ülésen vesznek részt, amelyek során különféle képeket néznek meg, amelyek a dohányzással kapcsolatosak vagy nem kapcsolódnak egyetlen nikotin injekció beadása után.
- A résztvevők vérmintát is adnak a további tanulmányozáshoz....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
Ennek a protokollnak az általános célja az fMRI alkalmazása a nikotin idegi farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak, neurokémiai helyeinek és hatásmechanizmusainak meghatározására tapasztalt dohányzókban, és ezek összefüggésbe hozása a monoamin és nikotinreceptor genotípusokkal, valamint a nikotin viselkedési korrelációinak meghatározása különböző körülmények között. a nikotin beadása és a neuroanatómiai aktivációs helyekkel szembeni viselkedési korrelációi az alanyok között.
Tanulmányi népesség:
A vizsgálati populáció felnőtt (18-50 év közötti), nem kezelésre vágyó dohányosokból áll. Az alanyoknak naponta legalább 20 cigarettát kell elszívniuk legalább 1 évig. Nem függhetnek semmilyen drogtól vagy alkoholtól, kivéve a nikotint és a koffeint. Ezenkívül megfelelő jelölteknek kell lenniük az fMRI-vizsgálathoz.
Tervezés:
A vizsgálat 5 különálló ágra oszlik, és egyszerre legfeljebb két ágat végeznek. A kísérleti karok az intravénás nikotin bejuttatásának hatását vizsgálják a következő paraméterek tekintetében: adagolás, szülési intervallum, szülés sebessége és érzelmi feldolgozás. Konkrétan a karok a következők: 1. kísérlet: 3 fMRI vizsgálat, mindegyik 0,25, 0,75 és 1,5 mg IV nikotin beadásával; 2. kísérlet: 4 fMRI szkennelés, két 1,25 mg-os nikotin adag beadásával, 0,25, 0,75, 3 és 24 óra különbséggel; 3. kísérlet: két injekciós sorozat 45 perccel elválasztva, mindegyik injekciós sorozat 5 gyors, egyenként 0,25 mg-os injekciót tartalmazott, hasonlóan egy cigaretta 5 szívásához; 4. Kísérlet: 3 fMRI munkamenet, egyetlen injekció 1,5 mg nikotin beadásával 3 különböző sebességgel – 15, 60 vagy 120 másodperc alatt; és 5. kísérlet: 3 fMRI munkamenet 1,5 mg nikotin beadásával, majd semleges, negatív vagy pozitív hatásképekkel. Mivel a kísérleti karokat sorozatban, nem pedig párhuzamosan hajtják végre, nagyon kevés alany közös több kísérleti ágban.
Eredményintézkedések:
Ebben a tanulmányban a releváns kimeneti mérőszámok a viselkedési és fiziológiai hatások, valamint a nikotin különböző dózisokban, intervallumokban, sebességekben történő intravénás beadását követően aktivált (vagy elnyomott) agyi régiók mintázata, valamint az érzelmi feldolgozás ezen paramétereire gyakorolt hatás a különböző affektív vegyértékkel rendelkező ingerek nikotinja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Az alanyoknak 18 és 50 év közöttinek kell lenniük, és jó egészségi állapotban kell lenniük a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján, és a vizelet nikotin-/kotininszintje vagy a kilélegzett CO-szint alapján igazolniuk kell, hogy tapasztalt nikotinhasználók.
- Az alanyoknak legalább napi 20 cigarettát kell elszívniuk legalább 1 évig.
- Az alanyok lehetnek alkohol- és/vagy marihuánafogyasztók, de előfordulhat, hogy nem felelnek meg a függőség kritériumainak, és a vizsgálat előtt negatív vizelet-kábítószer-besorolással kell rendelkezniük.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha:
- terhesség, beültetett fémes eszközök (szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor, egyes mesterséges ízületek, fémtűk, sebészeti klipek vagy más beültetett fémrészek) vagy klausztrofóbia miatt nem végezhetnek MRI-vizsgálatot.
- bármilyen súlyos egészségügyi betegségben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan, magas vérnyomást, szív- és érrendszeri betegségeket, asztmát, cukorbetegséget, perifériás érrendszeri betegségeket, koagulopátiákat, felületes vagy mélyvénás trombózist, HIV-t vagy más fertőző betegségeket, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre (pl. szifilisz).
- Bármilyen jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenességgel rendelkeznek, ideértve, de nem kizárólagosan, a hangulatot, a szorongást, a pszichotikus rendellenességeket vagy az anyagok által kiváltott pszichiátriai rendellenességeket.
- kórelőzményükben neurológiai betegségek, például görcsrohamok, migrén, szklerózis multiplex, mozgászavarok vagy fejsérülés, CVA vagy központi idegrendszeri daganat szerepel.
- alkohol- vagy egyéb kábítószer-függőségük van, kivéve a nikotinfüggőséget,
- T1 súlyozott agyi MRI-jük durva szerkezeti rendellenességeket tár fel,
- ájulástörténetük van.
- terhesek
- aktívan keresnek vagy vesznek részt a dohányzásról való leszokás kezelésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aceto MD, Martin BR. Central actions of nicotine. Med Res Rev. 1982 Jan-Mar;2(1):43-62. doi: 10.1002/med.2610020104. No abstract available.
- Bandettini PA, Jesmanowicz A, Wong EC, Hyde JS. Processing strategies for time-course data sets in functional MRI of the human brain. Magn Reson Med. 1993 Aug;30(2):161-73. doi: 10.1002/mrm.1910300204.
- Avants SK, Margolin A, Kosten TR, Cooney NL. Differences between responders and nonresponders to cocaine cues in the laboratory. Addict Behav. 1995 Mar-Apr;20(2):215-24. doi: 10.1016/0306-4603(94)00066-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999902371
- 02-DA-N371
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .