- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01038232
기능적 MRI로 조난 내성 측정
배경:
- 약물 남용 치료를 받는 사람들은 금단 기간과 그 이후에 종종 고통을 느낍니다. 어떤 사람들은 다른 사람들보다 고통을 더 심하게 느끼며, 이러한 고통은 흡연자, 알코올 중독자, 코카인 및 헤로인에 의존하는 개인의 치료 결과 불량 및 재발 위험 증가와 관련이 있습니다. 특히 약물 남용에 대한 치료를 원하는 개인의 경우 고통이 뇌에 미치는 영향에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 연구자들은 치료를 원하는 물질 사용자와 약물을 사용하지 않는 건강한 지원자 모두의 고통 내성을 연구하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 사용하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 조난 내성 평가의 효과를 연구하기 위해 기능적 자기 공명 영상을 사용합니다.
적임:
- 18세에서 50세 사이의 코카인 의존자이거나 약물을 사용하지 않는 건강한 지원자.
설계:
- 이 연구는 초기 스크리닝 방문과 스캐닝 방문, 네 번의 후속 방문을 포함합니다.
- 참가자는 병력 및 신체 검사, 혈액 샘플 및 기분과 과거 및 현재 약물 사용에 대한 설문지를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 비교를 위한 기본 판독값을 제공하기 위해 뇌의 구조적 MRI 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 조난 내성 평가 및 관련 제어 작업을 모두 포함하는 fMRI 스캐닝 세션을 갖습니다. 심박수, 혈압 및 기타 신체적 반응은 스캔 내내 모니터링됩니다. 참가자는 또한 스트레스 호르몬 수치를 측정하기 위해 혈액 및 타액 샘플을 제공합니다.
- 참가자는 스캔 방문 후 1, 3, 6 및 12개월에 fMRI 스캔으로 후속 평가를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: 현재 연구의 주요 목적은 조난 내성이 낮거나 높은 개인 간의 신경 생물학적 차이를 결정하기 위해 fMRI에서 사용하기 위한 조난 내성 평가를 구현하는 것입니다. 또한 유전적 다형성, 타액 코르티솔, 전기 피부 반응 및 혈압을 포함한 기타 생물학적 및 생리학적 지표를 평가합니다. 전반적인 가설은 고통 내성이 낮은 개인은 스트레스가 많은 작업 중에 정서적 고통과 실패를 경험할 때 확장 편도체의 과잉 활성화와 전두엽 피질 및 전두엽 피질의 저 활성화를 나타낼 것이라는 것입니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 건강한 남성 및 여성 성인 지원자(18-55세)와 코카인 사용자(18-55세)와 함께 물질 사용자로 치료를 받고자 하는 건강한 남성 및 여성 샘플로 구성됩니다(18-55세 참조). 제외 기준).
실험 설계 및 방법: 의학적으로 허가를 받고 서면 동의를 받은 후 각 참가자는 뇌의 구조적 MRI 스캔을 받고 fMRI 스캔 세션을 받게 되며 여기에는 조난 허용 및 관련 제어 작업 관리가 포함됩니다. fMRI 스캔을 통해 심박수, 혈압, 전기적 피부 전도도 및 타액 코르티솔 농도를 포함한 작업에 대한 생리학적 반응을 모니터링합니다. 통제 및 코카인 의존 참가자에 대한 후속 평가는 기본 평가 후 1, 3, 6 및 12개월에 발생합니다. 프로토콜 10-DA-N457의 후원 하에 수집된 유전 데이터는 본 연구 하에서 수집된 데이터와 비교될 것이다.
결과 측정: 결과 측정에는 각 고통 감내 작업에 대한 작업 종료까지의 대기 시간(초)으로 측정된 고통 감내, 고통 감내의 신경 지수(모든 참가자의 경우) 및 약물 사용으로의 재발을 포함한 물질 사용 치료 결과(코카인 사용자의 경우)가 포함됩니다. , 첫 번째 코카인 사용에 대한 잠복기 및 후속 조치에서 주당 물질 사용 일수.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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College Park, Maryland, 미국
- University of Maryland, College Park
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 건강하세요.
- 오른손잡이가 되십시오.
- 코카인 의존 참가자: 작년에 규칙적인 코카인 사용(즉, 주당 2회 이상)을 지지합니다.
- 비약물 사용 통제: 연령, 성별, IQ, 사회경제적 요인 및 교육 기간과 관련하여 참가자를 코카인 사용과 일치시킵니다.
제외 기준:
- 임신한. 각 실험 세션 전에 가임 연령의 모든 여성 지원자에 대해 소변 임신 검사를 수행할 것입니다.
- 금속 장치(심장 박동기 또는 신경 자극기, 일부 인공 관절, 금속 핀, 수술용 클립 또는 기타 이식된 금속 부품)를 이식했거나 밀실 공포증으로 인해 fMRI 스캔을 받을 수 없습니다.
- 고혈압, 심혈관 질환, 천식, 당뇨병, 말초 혈관 질환, 응고 장애, 실신, 표재성 또는 심부 정맥 혈전증 병력, HIV 또는 기타 임상적으로 중요한 전염병을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 내과 질환이 있는 경우.
- 기분, 불안, 경계성 성격 장애, 정신병적 장애 또는 물질 유발 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 주요 정신 장애가 있는 자,
- 발작 장애, 편두통, 다발성 경화증, 운동 장애 또는 두부 외상 병력, CVA, CNS 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환이 있습니다.
- 통제 참가자: 과거 또는 현재 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 지난 30일 동안 불법 물질 사용 또는 하루에 10개비 이상의 담배를 사용한 경우 및/또는 Fagerstrom 점수가 3보다 큰 경우 니코틴 사용.
참가자를 사용하는 코카인:
- 비치료 대상자: 연구 등록 전 달에 니코틴 또는 코카인 이외의 물질에 대한 물질 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. (니코틴 또는 코카인 의존 제외)만 등록 전 달에 허용됩니다. 모든 물질에 대한 현재 남용은 허용됩니다.). 다른 물질의 사용이 남용 임계값에 도달한 개인을 제외하는 것이 바람직할 수 있지만 그러한 개인을 포함한다고 해서 반드시 데이터가 오염되는 것은 아닙니다.
- 코카인 입원 환자: 통제된 환경에서 과정 지정자에 대한 DSM-IV TR 기준을 충족하는 사람은 입원 환자 치료 프로그램에 입원하기 전에 코카인 이외의 물질에 의존한 이력이 있을 수 있습니다.
- CNS 기능, 심혈관 기능 또는 신경-혈관 결합을 변화시킬 수 있는 처방약, 일반의약품 또는 한약의 정기적인 사용. BOLD 신호를 방해할 수 있는 약물에는 알파 작용제, 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제를 포함하여 혈관 활성이 있는 것으로 나타난 화합물이 포함됩니다.
- 전체 IQ 85에 해당하는 48 미만의 WASI 어휘 하위 테스트를 선별하여 평가한 인지 장애가 있는 경우(이 경우 선별에서 IQ 85 이상을 확인하기 위해 전체 WASI가 수행됨).
- 연구 시작 시 급성 약물 중독 또는 양성 소변 약물 스크리닝
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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건강한 비약물 사용자에서 fMRI를 사용하여 조난 내성의 신경 지수를 식별하고 이러한 신경 지수와 조난 내성의 중요한 생리적, 생물학적 및 행동 상관 관계를 조사합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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고통 내성과 관련된 신경 프로세스가 1, 3, 6 및 12개월 후속 조치 후 코카인 의존 참가자를 찾는 치료 중 지속적인 금욕을 예측하는지 확인합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abercrombie HC, Schaefer SM, Larson CL, Oakes TR, Lindgren KA, Holden JE, Perlman SB, Turski PA, Krahn DD, Benca RM, Davidson RJ. Metabolic rate in the right amygdala predicts negative affect in depressed patients. Neuroreport. 1998 Oct 5;9(14):3301-7. doi: 10.1097/00001756-199810050-00028.
- Ahmed SH, Koob GF. Cocaine- but not food-seeking behavior is reinstated by stress after extinction. Psychopharmacology (Berl). 1997 Aug;132(3):289-95. doi: 10.1007/s002130050347.
- Acker C. Neuropsychological deficits in alcoholics: the relative contributions of gender and drinking history. Br J Addict. 1986 Jun;81(3):395-403. doi: 10.1111/j.1360-0443.1986.tb00346.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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