Pomiar tolerancji dystresu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Tło:
- Osoby leczące się z powodu uzależnień często odczuwają niepokój w okresie karencji i po nim. Niektóre osoby odczuwają stres ostrzej niż inne, a stres ten jest powiązany ze złymi wynikami leczenia i zwiększonym ryzykiem nawrotu u palaczy, alkoholików oraz osób uzależnionych od kokainy i heroiny. Potrzebne są dalsze badania nad wpływem dystresu na mózg, szczególnie u osób, które szukają leczenia uzależnień. Naukowcy są zainteresowani wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do badania tolerancji stresu zarówno u osób zażywających substancje, które chcą się leczyć, jak i u zdrowych ochotników nieużywających narkotyków.
Cele:
- Wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego do zbadania skuteczności oceny tolerancji na stres.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat, które są uzależnione od kokainy lub są zdrowymi ochotnikami nieużywającymi narkotyków.
Projekt:
- Badanie to obejmuje wstępną wizytę przesiewową i wizytę skanującą oraz cztery wizyty kontrolne.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, a także pobraniem próbek krwi i kwestionariuszami dotyczącymi nastroju oraz przeszłego i obecnego używania narkotyków.
- Uczestnicy będą mieli strukturalny skan MRI mózgu, aby zapewnić odczyt wyjściowy do porównania. Następnie uczestnicy przejdą sesję skanowania fMRI, która obejmie zarówno ocenę tolerancji na stres, jak i odpowiednie zadania kontrolne. Tętno, ciśnienie krwi i inne reakcje fizyczne będą monitorowane podczas skanowania. Uczestnicy będą również dostarczać próbki krwi i śliny do pomiaru poziomu hormonu stresu.
- Uczestnicy będą uprawnieni do dalszych ocen ze skanowaniem fMRI 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wizycie skanującej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Głównym celem obecnego badania jest wdrożenie oceny tolerancji dystresu do wykorzystania w fMRI w celu określenia różnic neurobiologicznych między osobami z niską i wysoką tolerancją dystresu. Dodatkowo zostaną ocenione inne wskaźniki biologiczne i fizjologiczne, w tym polimorfizmy genetyczne, kortyzol w ślinie, reakcja galwaniczna skóry i ciśnienie krwi. Ogólna hipoteza jest taka, że osoby z niską tolerancją dystresu będą wykazywać hiperaktywację w rozszerzonym ciele migdałowatym i hipoaktywację kory przedczołowej i przedniego zakrętu obręczy, gdy doświadczają dystresu afektywnego i niepowodzenia podczas stresującego zadania, w porównaniu z osobami z wysoką tolerancją dystresu.
Badana populacja: Badana populacja będzie składać się ze zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18-55 lat), jak również zdrowej pod innymi względami próby mężczyzn i kobiet poszukujących leczenia od substancji psychoaktywnych oraz osób zażywających kokainę (w wieku 18-55 lat) (zob. kryteria wyłączenia).
Projekt eksperymentu i metody: Po uzyskaniu zgody medycznej i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, każdy uczestnik zostanie poddany strukturalnemu rezonansowi magnetycznemu mózgu oraz sesji skanowania fMRI, która obejmie określenie tolerancji stresu i odpowiednie zadania kontrolne. Fizjologiczna reakcja na zadania, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, przewodnictwo galwaniczne skóry i stężenie kortyzolu w ślinie będą monitorowane podczas skanowania fMRI. Dalsze oceny uczestników kontrolnych i uzależnionych od kokainy będą miały miejsce po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od oceny wyjściowej. Dane genetyczne zebrane pod egidą protokołu 10-DA-N457 zostaną porównane z danymi zebranymi w ramach tego badania.
Miary wyniku: Miary wyniku obejmują tolerancję na stres mierzoną jako opóźnienie w sekundach do zakończenia zadania w każdym z zadań tolerancji na stres, neuronalne wskaźniki tolerancji na stres (dla wszystkich uczestników) oraz wyniki leczenia odwykowego (dla osób używających kokainy), w tym nawrót do używania narkotyków , latencja do pierwszego użycia kokainy oraz liczba dni używania substancji w tygodniu podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland, College Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mieć od 18 do 55 lat.
- Bądź w dobrym zdrowiu.
- Bądź praworęczny.
- Uczestnicy uzależnieni od kokainy: Potwierdzają regularne używanie kokainy (tj. co najmniej 2 razy w tygodniu) w ciągu ostatniego roku.
- Kontrole nie używające narkotyków: zostaną dopasowane do uczestników zażywających kokainę pod względem wieku, płci, IQ, czynników społeczno-ekonomicznych i lat edukacji.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- W ciąży. Testy ciążowe z moczu zostaną przeprowadzone na wszystkich ochotniczkach w wieku rozrodczym przed każdą sesją eksperymentalną.
- Mają wszczepione metalowe urządzenia (rozrusznik serca lub neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe szpilki, klipsy chirurgiczne lub inne wszczepione metalowe części) lub klaustrofobię uniemożliwiającą poddanie się skanowaniu fMRI.
- Mieć poważne choroby, w tym między innymi nadciśnienie, choroby układu krążenia, astmę, cukrzycę, choroby naczyń obwodowych, koagulopatie, omdlenia, zakrzepicę żył powierzchownych lub głębokich w wywiadzie, HIV lub inne klinicznie istotne choroby zakaźne.
- Mają obecne poważne zaburzenia psychiczne, w tym między innymi nastrój, lęk, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia psychiczne wywołane substancjami psychoaktywnymi,
- Mają choroby neurologiczne, w tym między innymi napady padaczkowe, migrenę, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe lub uraz głowy w wywiadzie, CVA, guz OUN.
- Uczestnicy kontroli: Spełniają kryteria DSM-IV dotyczące jakiegokolwiek przeszłego lub obecnego nadużywania substancji lub uzależnienia; używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 30 dni lub nikotyny, jeśli używanie jest większe niż 10 papierosów dziennie i/lub wynik Fagerstroma jest większy niż 3.
Uczestnicy zażywający kokainę:
- Osoby nieleczone: spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna lub kokaina w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania. Tylko (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kokainy) będzie dozwolone w miesiącu poprzedzającym rejestrację. Bieżące nadużywanie dowolnej substancji będzie dopuszczalne.). Chociaż może być lepiej wykluczyć osoby, których używanie innych substancji osiąga próg nadużywania, włączenie takich osób niekoniecznie spowoduje zanieczyszczenie danych.
- Osoby leczone kokainą w szpitalu: Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV TR dla specyfikatora kursu W kontrolowanym środowisku, mogą mieć historię uzależnienia od substancji innych niż kokaina przed przyjęciem do programu leczenia szpitalnego.
- Regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, które mogą wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego, czynność układu sercowo-naczyniowego lub sprzężenie neuronowo-naczyniowe. Leki, które mogą zakłócać sygnał BOLD, obejmują związki, które okazały się wazoaktywne, w tym alfa-agonistów, beta-blokery i blokery kanału wapniowego.
- Mieć upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą przesiewowego podtestu słownictwa WASI poniżej 48, co odpowiada pełnemu ilorazowi inteligencji równemu 85 (w takim przypadku podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzony pełny test WASI w celu zweryfikowania ilorazu inteligencji równego 85 lub więcej).
- Ostre zatrucie lekami lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zidentyfikować neuronalne wskaźniki tolerancji dystresu za pomocą fMRI u zdrowych użytkowników nienarkotyków i zbadać związek między tymi indeksami neuronowymi a ważnymi fizjologicznymi, biologicznymi i behawioralnymi korelatami tolerancji dystresu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby ustalić, czy procesy neuronalne związane z tolerancją na stres przewidują trwałą abstynencję wśród osób uzależnionych od kokainy poszukujących leczenia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abercrombie HC, Schaefer SM, Larson CL, Oakes TR, Lindgren KA, Holden JE, Perlman SB, Turski PA, Krahn DD, Benca RM, Davidson RJ. Metabolic rate in the right amygdala predicts negative affect in depressed patients. Neuroreport. 1998 Oct 5;9(14):3301-7. doi: 10.1097/00001756-199810050-00028.
- Ahmed SH, Koob GF. Cocaine- but not food-seeking behavior is reinstated by stress after extinction. Psychopharmacology (Berl). 1997 Aug;132(3):289-95. doi: 10.1007/s002130050347.
- Acker C. Neuropsychological deficits in alcoholics: the relative contributions of gender and drinking history. Br J Addict. 1986 Jun;81(3):395-403. doi: 10.1111/j.1360-0443.1986.tb00346.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910453
- 10-DA-N453
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .