- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038232
Distresstolerantie meten met functionele MRI
Achtergrond:
- Mensen die in behandeling zijn voor middelenmisbruik voelen zich tijdens de ontwenningsperiode en daarna vaak van streek. Sommige mensen voelen angst acuter dan anderen, en deze angst is in verband gebracht met slechte behandelingsresultaten en een verhoogd risico op terugval bij rokers, alcoholisten en cocaïne- en heroïneverslaafde personen. Er is meer onderzoek nodig naar de effecten van angst op de hersenen, met name bij personen die op zoek zijn naar behandeling voor middelenmisbruik. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scanning om de noodtolerantie te bestuderen bij zowel middelengebruikers die behandeling zoeken als gezonde niet-drugsgebruikende vrijwilligers.
Doelstellingen:
- Functionele magnetische resonantie beeldvorming gebruiken om de effectiviteit van een distress-tolerance assessment te bestuderen.
Geschiktheid:
- Personen tussen 18 en 50 jaar die cocaïneverslaafd zijn of gezonde, niet-drugsgebruikende vrijwilligers.
Ontwerp:
- Dit onderzoek bestaat uit een eerste screeningsbezoek en een scanbezoek, met vier vervolgbezoeken.
- Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, evenals bloedmonsters en vragenlijsten over stemming en vroeger en huidig drugsgebruik.
- Deelnemers zullen een structurele MRI-scan van de hersenen ondergaan om een referentiewaarde te verkrijgen ter vergelijking. De deelnemers krijgen dan een fMRI-scansessie, die zowel de distress-tolerantiebeoordeling als relevante controletaken omvat. Hartslag, bloeddruk en andere fysieke reacties worden tijdens de scan gecontroleerd. Deelnemers zullen ook bloed- en speekselmonsters verstrekken om de stresshormoonspiegels te meten.
- Deelnemers komen in aanmerking voor vervolgbeoordelingen met fMRI-scanning 1, 3, 6 en 12 maanden na het scanbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het primaire doel van de huidige studie is het implementeren van een distress-tolerantiebeoordeling voor gebruik in fMRI om de neurobiologische verschillen tussen individuen met lage en hoge distress-tolerantie te bepalen. Daarnaast zullen andere biologische en fysiologische indicatoren worden beoordeeld, waaronder genetische polymorfismen, speekselcortisol, galvanische huidreactie en bloeddruk. De algemene hypothese is dat individuen met een lage distress-tolerantie hyperactivering in de verlengde amygdala en hypoactivering van de prefrontale cortex en de anterieure cingulate cortex zullen vertonen bij het ervaren van affectieve distress en falen tijdens een stressvolle taak, in vergelijking met individuen met een hoge distress-tolerantie.
Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie zal bestaan uit gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen vrijwilligers (18-55 jaar oud), evenals een verder gezonde steekproef van mannelijke en vrouwelijke drugsgebruikers met cocaïnegebruikers (18-55 jaar oud) (zie uitsluitingscriteria).
Experimenteel ontwerp en methoden: Na medisch te zijn goedgekeurd en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, ondergaat elke deelnemer een structurele MRI-scan van de hersenen en een fMRI-scansessie, die de administratie van de distress-tolerantie en relevante controletaken omvat. Fysiologische respons op de taken, waaronder hartslag, bloeddruk, galvanische huidgeleiding en speekselcortisolconcentraties, zullen tijdens de fMRI-scan worden gecontroleerd. Follow-upbeoordelingen van controle- en cocaïneafhankelijke deelnemers zullen 1, 3, 6 en 12 maanden na de basisbeoordeling plaatsvinden. Genetische gegevens die zijn verzameld onder auspiciën van protocol 10-DA-N457 zullen worden vergeleken met gegevens die in het kader van deze studie zijn verzameld.
Uitkomstmaten: Uitkomstmaten omvatten distress-tolerantie gemeten als latentie in seconden tot taakbeëindiging op elk van de distress-tolerantietaken, neurale indicatoren van distress-tolerantie (voor alle deelnemers) en resultaten van de behandeling van middelengebruik (voor cocaïnegebruikers), inclusief terugval in drugsgebruik , latentie tot eerste cocaïnegebruik en aantal dagen van middelengebruik per week bij follow-ups.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland, College Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
- Wees in goede gezondheid.
- Wees rechtshandig.
- Van cocaïne afhankelijke deelnemers: Onderschrijven regelmatig cocaïnegebruik (d.w.z. meer dan of gelijk aan 2 keer per week) in het afgelopen jaar.
- Niet-drugsgebruikende controles: worden gekoppeld aan de cocaïnegebruikende deelnemers met betrekking tot leeftijd, geslacht, IQ, sociaaleconomische factoren en opleidingsjaren.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwanger. Voorafgaand aan elke experimentele sessie zullen urine-zwangerschapstesten worden uitgevoerd bij alle vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd.
- Metalen apparaten hebben geïmplanteerd (pacemaker of neurostimulator, sommige kunstmatige gewrichten, metalen pinnen, chirurgische clips of andere geïmplanteerde metalen onderdelen) of claustrofobie waardoor ze geen fMRI-scan kunnen ondergaan.
- Ernstige medische ziekten hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, hypertensie, hart- en vaatziekten, astma, diabetes, perifere vasculaire aandoeningen, coagulopathieën, syncope, voorgeschiedenis van oppervlakkige of diepe veneuze trombose, hiv of andere klinisch significante infectieziekten.
- Huidige ernstige psychiatrische stoornissen hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, stemming, angst, borderline persoonlijkheidsstoornis, psychotische stoornissen of door middelen veroorzaakte psychiatrische stoornissen,
- Neurologische aandoeningen hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, convulsies, migraine, multiple sclerose, bewegingsstoornissen of een voorgeschiedenis van hoofdtrauma, CVA, CZS-tumor.
- Controledeelnemers: voldoen aan de DSM-IV-criteria voor alle vroegere of huidige middelenmisbruik of afhankelijkheid; gebruik van illegale middelen in de afgelopen 30 dagen of nicotine als het gebruik meer dan 10 sigaretten per dag is en/of de Fagerstrom-score hoger is dan 3.
Cocaïnegebruikende deelnemers:
- Proefpersonen die niet worden behandeld: voldoen aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van middelen van een andere stof dan nicotine of cocaïne in de maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Alleen (behalve nicotine- of cocaïneverslaving is toegestaan in de maand voorafgaand aan de inschrijving. Huidig misbruik van welke stof dan ook is acceptabel.). Hoewel het misschien beter is om personen uit te sluiten van wie het gebruik van andere stoffen de drempel van misbruik bereikt, betekent het opnemen van dergelijke personen niet noodzakelijkerwijs dat de gegevens besmet raken.
- Intramurale cocaïnepatiënten: Degenen die voldoen aan de DSM-IV TR-criteria voor de cursusspecificatie In een gecontroleerde omgeving kunnen een voorgeschiedenis hebben van afhankelijkheid van andere stoffen dan cocaïne voordat ze werden opgenomen in het intramurale behandelingsprogramma.
- Regelmatig gebruik van elk recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidengeneesmiddelen die de CZS-functie, cardiovasculaire functie of neuronaal-vasculaire koppeling kunnen veranderen. Medicijnen die het BOLD-signaal kunnen verstoren, zijn onder meer verbindingen waarvan is aangetoond dat ze vasoactief zijn, waaronder alfa-agonisten, bètablokkers en calciumantagonisten.
- Cognitieve stoornissen hebben zoals beoordeeld door screening van de WASI-woordenschatsubtest onder de 48, overeenkomend met een volledig IQ van 85 (in dat geval zal bij de screening een volledige WASI worden uitgevoerd om een IQ van 85 of hoger te verifiëren).
- Acute drugsintoxicatie of positieve urinedrugscreening aan het begin van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om neurale indicatoren van distress-tolerantie te identificeren met behulp van fMRI bij gezonde niet-drugsgebruikers, en de relatie tussen deze neurale indicatoren en belangrijke fysiologische, biologische en gedragsmatige correlaten van distress-tolerantie te onderzoeken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om te bepalen of neurale processen geassocieerd met distress-tolerantie aanhoudende onthouding voorspellen onder behandeling zoekende cocaïneafhankelijke deelnemers na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abercrombie HC, Schaefer SM, Larson CL, Oakes TR, Lindgren KA, Holden JE, Perlman SB, Turski PA, Krahn DD, Benca RM, Davidson RJ. Metabolic rate in the right amygdala predicts negative affect in depressed patients. Neuroreport. 1998 Oct 5;9(14):3301-7. doi: 10.1097/00001756-199810050-00028.
- Ahmed SH, Koob GF. Cocaine- but not food-seeking behavior is reinstated by stress after extinction. Psychopharmacology (Berl). 1997 Aug;132(3):289-95. doi: 10.1007/s002130050347.
- Acker C. Neuropsychological deficits in alcoholics: the relative contributions of gender and drinking history. Br J Addict. 1986 Jun;81(3):395-403. doi: 10.1111/j.1360-0443.1986.tb00346.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999910453
- 10-DA-N453
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .