Mätning av nödtolerans med funktionell MR
Bakgrund:
– Personer som är i behandling för missbruk känner ofta ångest under karenstiden och efteråt. Vissa individer känner nöd mer akut än andra, och denna nöd har kopplats till dåliga behandlingsresultat och ökad risk för återfall hos rökare, alkoholister och kokain- och heroinberoende individer. Mer forskning behövs om effekterna av ångest på hjärnan, särskilt hos individer som söker behandling för missbruk. Forskare är intresserade av att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att studera nödtolerans hos både missbrukare som söker behandling och friska frivilliga som inte använder droger.
Mål:
- Att använda funktionell magnetisk resonanstomografi för att studera effektiviteten av en nödtoleransbedömning.
Behörighet:
- Individer mellan 18 och 50 år som antingen är kokainberoende eller friska frivilliga som inte använder droger.
Design:
- Denna studie omfattar ett första screeningbesök och ett skanningsbesök, med fyra uppföljningsbesök.
- Deltagarna kommer att screenas med en sjukdomshistoria och fysisk undersökning, samt blodprover och frågeformulär om humör och tidigare och aktuell droganvändning.
- Deltagarna kommer att ha en strukturell MRI-skanning av hjärnan för att ge en baslinjeavläsning för jämförelse. Deltagarna kommer sedan att ha en fMRI-skanningssession, som kommer att inkludera både nödtoleransbedömning och relevanta kontrolluppgifter. Puls, blodtryck och andra fysiska reaktioner kommer att övervakas under skanningen. Deltagarna kommer också att ge blod- och salivprover för att mäta stresshormonnivåer.
- Deltagarna kommer att vara berättigade till uppföljningsbedömningar med fMRI-skanning 1, 3, 6 och 12 månader efter skanningsbesöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Det primära syftet med den aktuella studien är att implementera en nödtoleransbedömning för användning i fMRI för att fastställa de neurobiologiska skillnaderna mellan individer med låg och hög nödtolerans. Dessutom kommer andra biologiska och fysiologiska indikatorer att utvärderas, inklusive genetiska polymorfismer, spottkortisol, galvanisk hudrespons och blodtryck. Den övergripande hypotesen är att individer med låg distresstolerans kommer att uppvisa hyperaktivering i den förlängda amygdala och hypoaktivering av prefrontal cortex och anterior cingulate cortex när de upplever affektiv distress och misslyckande under en stressig uppgift, jämfört med individer med hög distress tolerans.
Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av friska manliga och kvinnliga vuxna frivilliga (18-55 år) samt ett i övrigt friskt urval av manliga och kvinnliga behandlingssökande missbrukare med kokainmissbrukare (18-55 år) (se exklusions kriterier).
Experimentell design och metoder: Efter att ha blivit medicinskt godkänd och lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer varje deltagare att genomgå en strukturell MRT-skanning av hjärnan och genomgå en fMRI-skanningssession, som kommer att innefatta administrering av nödtolerans och relevanta kontrolluppgifter. Fysiologiskt svar på uppgifterna, inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, galvanisk hudkonduktans och salivkortisolkoncentrationer kommer att övervakas under hela fMRI-skanningen. Uppföljningsbedömningar av kontroll- och kokainberoende deltagare kommer att ske 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjebedömningen. Genetiska data som samlats in under överinseende av protokoll 10-DA-N457 kommer att jämföras med data som samlats in under denna studie.
Resultatmått: Resultatmått inkluderar nödtolerans mätt som latens i sekunder till avslutning av uppgiften för var och en av nödtoleransuppgifterna, neurala index för nödtolerans (för alla deltagare) och behandlingsresultat för drogmissbruk (för kokainmissbrukare) inklusive återfall till droganvändning , latens till först kokainanvändning och nummer av substansanvändningdagar per vecka vid uppföljningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
College Park, Maryland, Förenta staterna
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Var mellan 18 och 55 år.
- Var vid god hälsa.
- Var högerhänt.
- Kokainberoende deltagare: Stödjer regelbunden kokainanvändning (dvs. mer än eller lika med 2 gånger per vecka) under det senaste året.
- Icke-droganvändande kontroller: kommer att matchas med kokain som använder deltagare med avseende på ålder, kön, IQ, socioekonomiska faktorer och utbildningsår.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Gravid. Uringraviditetstester kommer att utföras på alla kvinnliga frivilliga i fertil ålder före varje experimentell session.
- Har implanterade metalliska enheter (hjärtpacemaker eller neurostimulator, vissa konstgjorda leder, metallstift, kirurgiska klämmor eller andra implanterade metalldelar) eller klaustrofobi som gör dem oförmögna att genomgå fMRI-skanning.
- Har allvarliga medicinska sjukdomar som inkluderar, men inte begränsat till, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, astma, diabetes, perifera kärlsjukdomar, koagulopatier, synkope, historia av ytlig eller djup ventrombos, HIV eller andra kliniskt signifikanta infektionssjukdomar.
- Har aktuella allvarliga psykiatriska störningar som inkluderar, men inte begränsat till, humör, ångest, borderline personlighetsstörning, psykotiska störningar eller substansinducerade psykiatriska störningar,
- Har neurologiska sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, krampanfall, migrän, multipel skleros, rörelsestörningar eller historia av huvudtrauma, CVA, CNS-tumör.
- Kontrolldeltagare: Uppfyll DSM-IV-kriterierna för tidigare eller aktuellt missbruk eller beroende; användning av otillåtna substanser under de senaste 30 dagarna eller nikotin om användningen är större än 10 cigaretter per dag och/eller Fagerströms poäng är högre än 3.
Deltagarna använder kokain:
- Icke-behandlade patienter: Uppfyll DSM-IV-kriterierna för substansberoende av något annat ämne än nikotin eller kokain under månaden före studieregistreringen. Endast (förutom nikotin- eller kokainberoende kommer att tillåtas under månaden före registreringen. Nuvarande missbruk av något ämne kommer att vara acceptabelt.). Även om det kan vara att föredra att utesluta individer vars användning av andra substanser når tröskeln för missbruk, kommer inkludering av sådana individer inte nödvändigtvis att kontaminera data.
- Slutenvårdsämnen för kokain: De som uppfyller DSM-IV TR-kriterierna för kursspecifikationen I en kontrollerad miljö kan ha ett tidigare beroende av andra substanser än kokain innan de antogs till slutenvårdsprogrammet.
- Regelbunden användning av alla receptbelagda, receptfria eller växtbaserade läkemedel som kan förändra CNS-funktionen, kardiovaskulär funktion eller neuronal-vaskulär koppling. Läkemedel som kan störa BOLD-signalen inkluderar föreningar som har visat sig vara vasoaktiva, inklusive alfa-agonister, betablockerare och kalciumkanalblockerare.
- Har kognitiv funktionsnedsättning som bedömts genom screening av WASI-ordförrådsdeltest under 48, motsvarande full IQ på 85 (i så fall vid screening kommer en fullständig WASI att göras för att verifiera IQ på 85 eller högre).
- Akut drogförgiftning eller positiv urinläkemedelsscreening i början av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att identifiera neurala index för nödtolerans med hjälp av fMRI hos friska icke-droganvändare, och undersöka sambandet mellan dessa neurala index och viktiga fysiologiska, biologiska och beteendemässiga korrelat av nödtolerans.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att avgöra om neurala processer associerade med nödtolerans förutsäger ihållande abstinens bland behandlingssökande kokainberoende deltagare efter 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abercrombie HC, Schaefer SM, Larson CL, Oakes TR, Lindgren KA, Holden JE, Perlman SB, Turski PA, Krahn DD, Benca RM, Davidson RJ. Metabolic rate in the right amygdala predicts negative affect in depressed patients. Neuroreport. 1998 Oct 5;9(14):3301-7. doi: 10.1097/00001756-199810050-00028.
- Ahmed SH, Koob GF. Cocaine- but not food-seeking behavior is reinstated by stress after extinction. Psychopharmacology (Berl). 1997 Aug;132(3):289-95. doi: 10.1007/s002130050347.
- Acker C. Neuropsychological deficits in alcoholics: the relative contributions of gender and drinking history. Br J Addict. 1986 Jun;81(3):395-403. doi: 10.1111/j.1360-0443.1986.tb00346.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999910453
- 10-DA-N453
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .