Måling av nødstoleranse med funksjonell MR
Bakgrunn:
– Personer som er i behandling for rusmisbruk føler ofte plager i karensperioden og etterpå. Noen individer føler nød mer akutt enn andre, og denne nøden har vært knyttet til dårlige behandlingsresultater og økt risiko for tilbakefall hos røykere, alkoholikere og kokain- og heroinavhengige individer. Mer forskning er nødvendig på effektene av nød på hjernen, spesielt hos personer som søker behandling for rusmisbruk. Forskere er interessert i å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning for å studere nødtoleranse hos både rusmiddelbrukere som søker behandling og friske frivillige som ikke bruker narkotika.
Mål:
- Å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning for å studere effektiviteten av en nødtoleransevurdering.
Kvalifisering:
- Personer mellom 18 og 50 år som enten er kokainavhengige eller friske frivillige som ikke bruker narkotika.
Design:
- Denne studien innebærer et første screeningbesøk og et skanningsbesøk, med fire oppfølgingsbesøk.
- Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie og fysisk undersøkelse, samt blodprøver og spørreskjemaer om humør og tidligere og nåværende rusbruk.
- Deltakerne vil ha en strukturell MR-skanning av hjernen for å gi en baselineavlesning for sammenligning. Deltakerne vil deretter ha en fMRI-skanningsøkt, som vil inkludere både nødtoleransevurderingen og relevante kontrolloppgaver. Hjertefrekvens, blodtrykk og andre fysiske reaksjoner vil bli overvåket gjennom skanningen. Deltakerne vil også gi blod- og spyttprøver for å måle stresshormonnivåer.
- Deltakerne vil være kvalifisert til å ha oppfølgingsvurderinger med fMRI-skanning 1, 3, 6 og 12 måneder etter skanningsbesøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å implementere en nødtoleransevurdering for bruk i fMRI for å bestemme de nevrobiologiske forskjellene mellom individer med lav og høy nødstoleranse. I tillegg vil andre biologiske og fysiologiske indikatorer bli vurdert, inkludert genetiske polymorfismer, spyttkortisol, galvanisk hudrespons og blodtrykk. Den overordnede hypotesen er at individer med lav nødstoleranse vil utvise hyperaktivering i den utvidede amygdala og hypoaktivering av prefrontal cortex og anterior cingulate cortex når de opplever affektiv nød og svikt under en stressende oppgave, sammenlignet med individer med høy nødstoleranse.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av friske mannlige og kvinnelige voksne frivillige (18-55 år), samt et ellers friskt utvalg av mannlige og kvinnelige behandlingssøkende rusmiddelbrukere med kokainbrukere (18-55 år) (se eksklusjonskriterier).
Eksperimentell design og metoder: Etter å ha blitt medisinsk godkjent og gitt skriftlig informert samtykke, vil hver deltaker gjennomgå en strukturell MR-skanning av hjernen, og gjennomgå en fMRI-skanning, som vil inkludere administrering av nødtoleransen og relevante kontrolloppgaver. Fysiologisk respons på oppgavene, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, galvanisk hudkonduktans og spyttkortisolkonsentrasjoner vil bli overvåket gjennom fMRI-skanningen. Oppfølgingsvurderinger av kontroll- og kokainavhengige deltakere vil finne sted 1, 3, 6 og 12 måneder etter baseline-vurderingen. Genetiske data samlet inn under regi av protokoll 10-DA-N457 vil bli sammenlignet med data samlet inn under denne studien.
Utfallsmål: Utfallsmål inkluderer nødstoleranse målt som ventetid i sekunder til oppgaveavslutning på hver av nødtoleranseoppgavene, nevrale indekser for nødstoleranse (for alle deltakere) og rusbehandlingsresultater (for kokainbrukere) inkludert tilbakefall til narkotikabruk , latenstid til første kokainbruk, og antall rusmiddelbruksdager per uke ved oppfølginger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
College Park, Maryland, Forente stater
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Være mellom 18 og 55 år.
- Vær ved god helse.
- Vær høyrehendt.
- Kokainavhengige deltakere: Støtter regelmessig kokainbruk (dvs. mer enn eller lik 2 ganger per uke) det siste året.
- Kontroller som ikke bruker narkotika: vil bli matchet med kokain ved bruk av deltakere med hensyn til alder, kjønn, IQ, sosioøkonomiske faktorer og år med utdanning.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Gravid. Det vil bli utført uringraviditetstester på alle kvinnelige frivillige i fertil alder før hver eksperimentelle økt.
- Ha implantert metalliske enheter (pacemaker eller nevrostimulator, noen kunstige ledd, metallstifter, kirurgiske klips eller andre implanterte metalldeler) eller klaustrofobi som gjør dem ute av stand til å gjennomgå fMRI-skanning.
- Har store medisinske sykdommer som inkluderer, men ikke begrenset til, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, astma, diabetes, perifere vaskulære sykdommer, koagulopatier, synkope, historie med overfladisk eller dyp venetrombose, HIV eller andre klinisk signifikante infeksjonssykdommer.
- Har aktuelle store psykiatriske lidelser som inkluderer, men ikke begrenset til, humør, angst, borderline personlighetsforstyrrelse, psykotiske lidelser eller rusinduserte psykiatriske lidelser,
- Har nevrologiske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, anfallslidelser, migrene, multippel sklerose, bevegelsesforstyrrelser eller historie med hodetraumer, CVA, CNS-svulst.
- Kontrolldeltakere: Oppfyll DSM-IV-kriteriene for tidligere eller nåværende rusmisbruk eller avhengighet; bruk av ulovlige stoffer de siste 30 dagene eller nikotin hvis bruken er større enn 10 sigaretter per dag og/eller Fagerstrom-score er større enn 3.
Kokainbrukende deltakere:
- Personer som ikke er i behandling: Oppfyll DSM-IV-kriteriene for rusavhengighet av andre stoffer enn nikotin eller kokain i måneden før studieregistrering. Bare (bortsett fra nikotin- eller kokainavhengighet vil være tillatt i måneden før påmelding. Nåværende misbruk av ethvert stoff vil være akseptabelt.). Selv om det kan være å foretrekke å ekskludere individer hvis bruk av andre stoffer når terskelen for misbruk, vil inkludering av slike individer ikke nødvendigvis forurense dataene.
- Innlagte kokainfag: De som oppfyller DSM-IV TR-kriteriene for kursspesifisereren I et kontrollert miljø, kan ha en historie med avhengighet av andre stoffer enn kokain før de ble tatt opp i døgnbehandlingsprogrammet.
- Regelmessig bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som kan endre CNS-funksjonen, kardiovaskulær funksjon eller neuronal-vaskulær kobling. Medisiner som kan forstyrre BOLD-signalet inkluderer forbindelser som har vist seg å være vasoaktive, inkludert alfa-agonister, betablokkere og kalsiumkanalblokkere.
- Har kognitiv svikt som vurdert ved screening av WASI-ordforrådsundertest under 48, tilsvarende full IQ på 85 (i så fall ved screening vil en full WASI bli gjort for å bekrefte IQ på 85 eller høyere).
- Akutt rusmiddelforgiftning eller positiv urinmedisinskelse i begynnelsen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Å identifisere nevrale indekser for nødstoleranse ved hjelp av fMRI hos friske ikke-narkotikabrukere, og undersøke forholdet mellom disse nevrale indeksene og viktige fysiologiske, biologiske og atferdsmessige korrelater av nødstoleranse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å avgjøre om nevrale prosesser assosiert med nødstoleranse forutsier vedvarende avholdenhet blant behandlingssøkende kokainavhengige deltakere etter 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abercrombie HC, Schaefer SM, Larson CL, Oakes TR, Lindgren KA, Holden JE, Perlman SB, Turski PA, Krahn DD, Benca RM, Davidson RJ. Metabolic rate in the right amygdala predicts negative affect in depressed patients. Neuroreport. 1998 Oct 5;9(14):3301-7. doi: 10.1097/00001756-199810050-00028.
- Ahmed SH, Koob GF. Cocaine- but not food-seeking behavior is reinstated by stress after extinction. Psychopharmacology (Berl). 1997 Aug;132(3):289-95. doi: 10.1007/s002130050347.
- Acker C. Neuropsychological deficits in alcoholics: the relative contributions of gender and drinking history. Br J Addict. 1986 Jun;81(3):395-403. doi: 10.1111/j.1360-0443.1986.tb00346.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999910453
- 10-DA-N453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .