- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01039337
고관절 골관절염에 대한 보존적 치료 (COHART)
고관절 골관절염에 대한 보존적 치료: 수동 치료 및 고관절 학교가 통증, 장애 및 삶의 질에 미치는 영향 - 단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
고관절 골관절염(엉덩이 OA)은 큰 관절에서 두 번째로 흔한 관절염이며 통증과 장애를 유발하고 삶의 질(QoL) 감소로 이어질 수 있습니다. 35세 이상의 성인 인구에서 고관절 OA의 유병률은 서구 사회에서 4-11%로 추정됩니다. 특정 국가에서 고관절 OA는 60세 이상의 성인에서 최대 25%에 영향을 미칩니다. 노인 인구가 증가함에 따라 이러한 유병률이 증가하고 비용 효율적이고 안전한 개입에 대한 수요도 증가할 것입니다.
고관절 및 무릎 OA 관리에 관한 2008년 국제 지침에서는 비약물 및 약물 치료의 조합을 권장합니다. 수년 동안 고관절 및 무릎 OA에 대한 중재적 연구의 대부분은 수술과 약물에 초점을 맞추었습니다. 수술은 통증과 장애가 심각한 수준에 도달했을 때 선택 사항이며 오늘날 점점 더 많은 환자 그룹이 약물 치료(약리학적) 이외의 다른 치료 옵션을 찾고 있습니다. 지난 4-6년 동안 새로운 무작위 대조 시험(RCT)은 운동, 환자 교육, 도수 요법 및 침술과 같은 비약물 치료로 유망한 결과를 보여주었습니다.
이 RCT의 목적은 수동 치료와 환자 교육 프로그램을 결합한 효과를 조사하고 이를 가정 스트레칭 프로그램 형태의 최소 개입과 비교하는 것입니다. 수동 치료의 구체적인 효과를 추가로 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Odense, DK, 덴마크, 5000 C
- Department of Ortopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반 개업의, 척추지압사 또는 정형외과 의사로부터 추천받은 환자
- 최소 3개월 지속되는 한쪽 고관절 통증
- 고관절 OA에 대한 방사선과 기준: 관절 공간 너비(JSW) < 2.0 mm 또는 > 10%의 JSW 측면 차이
- 지침 및 설문지를 완료하기 위한 덴마크어의 적절한 숙달
제외 기준:
- 염증성 관절 질환
- 이전 고관절 또는 무릎 동종 성형
- 고관절 골절 또는 감염으로 인한 이차성 관절염
- 양측 고관절 통증
- CE 각도 > 25도 및 AA 각도 > 10도인 고관절 이형성증
- 고관절 통증을 지배하는 요통
- 악성 질병
- 신경근, 뇌혈관 또는 다발신경병증 질환 후 마비 또는 마비가 있는 환자
- 관절순 파열, 활액낭염 및/또는 스냅핑 고관절 증후군으로 인한 고관절 통증
- 다발성 관절염
- 작년에 고관절에 대한 수동 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 힙스쿨
이 그룹은 6주의 개입 기간 동안 힙 스쿨을 받게 됩니다.
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힙 스쿨은 초기 개인 인터뷰 1회, 그룹 세션 3회, 후속 개인 인터뷰 1회로 구성됩니다.
힙 스쿨은 해부학/생리학, 역학, 질병 진행 및 통증, 자조 및 운동에 대한 조언을 포함하는 환자 교육 프로그램입니다.
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활성 비교기: 엉덩이 학교 및 수동 치료
이 그룹은 6주 동안 힙 스쿨과 수동 치료를 모두 받습니다.
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위와 같은 힙스쿨.
환자는 6주 동안 주 2회 수동 치료를 받습니다.
수동 치료는 고관절의 관절 및 연조직 구조에 대한 관절 조작 및 근육 에너지 기술로 구성됩니다.
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활성 비교기: 최소한의 제어 개입
연습이 포함된 정보 전단지.
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대조군으로서 6주간의 개입 기간 동안 평소와 같이 생활하라는 지침과 함께 안내 책자를 사용했습니다.
힙 스쿨의 운동 시트는 추가 교육 없이 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증: 숫자 통증 척도
기간: 기준선, 6주, 3개월, 1년
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기준선, 6주, 3개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선, 6주, 3개월, 1년
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기준선, 6주, 3개월, 1년
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환자가 경험하는 일반적인 개선 - "전반적인 평가"
기간: 기준선, 6주, 3개월, 1년
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기준선, 6주, 3개월, 1년
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삶의 질: EQ-5D
기간: 기준선, 6주, 3개월, 1년
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기준선, 6주, 3개월, 1년
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수동적 고관절 운동 범위
기간: 기준선, 6주, 3개월, 1년
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기준선, 6주, 3개월, 1년
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베이스라인 후 최대 1년 동안 고관절 수술
기간: 기준선, 6주, 3개월, 1년
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기준선, 6주, 3개월, 1년
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진통제 사용
기간: 기준선, 6주, 3개월, 1년
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기준선, 6주, 3개월, 1년
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환자 특정 고관절 장애
기간: 기준선, 6주, 3개월, 1년
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기준선, 6주, 3개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erik Poulsen, DC, MSc, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poulsen E, Hartvigsen J, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S. Patient education with or without manual therapy compared to a control group in patients with osteoarthritis of the hip. A proof-of-principle three-arm parallel group randomized clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1494-503. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.009. Epub 2013 Jun 21.
- Poulsen E, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S, Hartvigsen J. Non-surgical treatment of hip osteoarthritis. Hip school, with or without the addition of manual therapy, in comparison to a minimal control intervention: protocol for a three-armed randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 4;12:88. doi: 10.1186/1471-2474-12-88.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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골관절염, 고관절에 대한 임상 시험
힙스쿨에 대한 임상 시험
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University of Minho모집하지 않고 적극적으로
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.완전한
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Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한