Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ behandling for hofteartrose (COHART)

Konservativ behandling for hofteartrose: Effekt av manuell behandling og hofteskole på smerte, funksjonshemming og livskvalitet - en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med studien er å evaluere effekten av manuell behandling og et pasientopplæringsprogram for pasienter uten indikasjon for hofteoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hofteartrose (hofteartrose) er den nest vanligste leddgikten i de større leddene og kan føre til smerte og funksjonshemming og føre til redusert livskvalitet (QoL). Prevalensen av hofte-OA, i den voksne befolkningen, > 35 år, er estimert til 4-11 % i det vestlige samfunnet. I spesifikke land påvirker hofte-OA opptil 25 % hos voksne > 60 år. Med en voksende eldrebefolkning vil disse prevalensratene øke og etterspørselen etter kostnadseffektive og trygge intervensjoner vil også øke.

Internasjonale retningslinjer, 2008, om behandling av hofte- og kne-OA anbefaler en kombinasjon av ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling. I årevis har flertallet av intervensjonsforskningen for hofte- og kne-OA fokusert på kirurgi og medikamenter. Kirurgi er et alternativ, når smerter og funksjonshemming har nådd alvorlige nivåer, og en økende gruppe pasienter ser i dag etter andre behandlingstilbud enn medikamentell behandling (farmakologisk). De siste 4-6 årene har nye randomiserte kontrollerte studier (RCT) vist lovende resultater med ikke-medikamentell behandling, som trening, pasientopplæring, manuell terapi og akupunktur.

Formålet med denne RCT er å undersøke effekten av å kombinere manuell behandling og et pasientopplæringsprogram og sammenligne det med en minimal intervensjon i form av et hjemmestrekkprogram. Den vil videre undersøke den spesifikke effekten av manuell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Odense, DK, Danmark, 5000 C
        • Department of Ortopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter henvist fra fastlege, kiropraktor eller ortopedisk kirurg
  • ensidig hoftesmerter av minimum 3 måneders varighet
  • radiologikriterier for hofte-OA: leddromsbredde (JSW) < 2,0 mm eller en sideforskjell i JSW på > 10 %
  • tilstrekkelig beherskelse av det danske språket for å fylle ut instruksjoner og spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk leddsykdom
  • tidligere alloplastisk hofte eller kne
  • sekundær leddgikt på grunn av hoftebrudd eller infeksjon
  • bilaterale hoftesmerter
  • hofteleddsdysplasi med en CE-vinkel > 25 grader og en AA-vinkel > 10 grader
  • korsryggsmerter som dominerer over hoftesmertene
  • ondartet sykdom
  • pasienter med pareser eller lammelser etter nevromuskulær, cerebrovaskulær eller polynevropatisk sykdom
  • hoftesmerter som følge av labral rift, bursitt og/eller snapping hip syndrom
  • polyartritt
  • fått manuell behandling for hoften i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hipp skole
Denne gruppen vil få hip skole i intervensjonsperioden på 6 uker.
Den hippe skolen består av ett innledende personlig intervju, tre gruppesamlinger og ett oppfølgende personlig intervju. Hofteskolen er et pasientopplæringsprogram som involverer anatomi/fysiologi, epidemiologi, sykdomsprogresjon og smerte, råd om selvhjelp og øvelser.
Aktiv komparator: Hofteskole og manuell behandling
Denne gruppen får både hofteskole og manuell behandling i løpet av de 6 ukene.
Hip skole som ovenfor. Pasienter får manuell behandling to ganger i uken i 6 uker. Manuell behandling består av leddmanipulasjon og muskelenergiteknikker til hoftens ledd- og bløtvevsstrukturer.
Aktiv komparator: Minimalt kontrollinngrep
Et informasjonshefte med øvelser.
Som kontrollgruppe brukes et informasjonshefte med instruksjoner om å leve som vanlig i 6 ukers intervensjonsperiode. Øvelsesarket til hofteskolen gis til pasientene uten videre instruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte: Numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Generell forbedring som pasienten opplever - "Global Assessment"
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Passiv hoftebevegelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Hofteoperasjon inntil ett år etter baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Pasientspesifikk hoftefunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere