- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01039337
Konservativ behandling for hofteartrose (COHART)
Konservativ behandling for hofteartrose: Effekt av manuell behandling og hofteskole på smerte, funksjonshemming og livskvalitet - en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteartrose (hofteartrose) er den nest vanligste leddgikten i de større leddene og kan føre til smerte og funksjonshemming og føre til redusert livskvalitet (QoL). Prevalensen av hofte-OA, i den voksne befolkningen, > 35 år, er estimert til 4-11 % i det vestlige samfunnet. I spesifikke land påvirker hofte-OA opptil 25 % hos voksne > 60 år. Med en voksende eldrebefolkning vil disse prevalensratene øke og etterspørselen etter kostnadseffektive og trygge intervensjoner vil også øke.
Internasjonale retningslinjer, 2008, om behandling av hofte- og kne-OA anbefaler en kombinasjon av ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling. I årevis har flertallet av intervensjonsforskningen for hofte- og kne-OA fokusert på kirurgi og medikamenter. Kirurgi er et alternativ, når smerter og funksjonshemming har nådd alvorlige nivåer, og en økende gruppe pasienter ser i dag etter andre behandlingstilbud enn medikamentell behandling (farmakologisk). De siste 4-6 årene har nye randomiserte kontrollerte studier (RCT) vist lovende resultater med ikke-medikamentell behandling, som trening, pasientopplæring, manuell terapi og akupunktur.
Formålet med denne RCT er å undersøke effekten av å kombinere manuell behandling og et pasientopplæringsprogram og sammenligne det med en minimal intervensjon i form av et hjemmestrekkprogram. Den vil videre undersøke den spesifikke effekten av manuell behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Odense, DK, Danmark, 5000 C
- Department of Ortopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter henvist fra fastlege, kiropraktor eller ortopedisk kirurg
- ensidig hoftesmerter av minimum 3 måneders varighet
- radiologikriterier for hofte-OA: leddromsbredde (JSW) < 2,0 mm eller en sideforskjell i JSW på > 10 %
- tilstrekkelig beherskelse av det danske språket for å fylle ut instruksjoner og spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk leddsykdom
- tidligere alloplastisk hofte eller kne
- sekundær leddgikt på grunn av hoftebrudd eller infeksjon
- bilaterale hoftesmerter
- hofteleddsdysplasi med en CE-vinkel > 25 grader og en AA-vinkel > 10 grader
- korsryggsmerter som dominerer over hoftesmertene
- ondartet sykdom
- pasienter med pareser eller lammelser etter nevromuskulær, cerebrovaskulær eller polynevropatisk sykdom
- hoftesmerter som følge av labral rift, bursitt og/eller snapping hip syndrom
- polyartritt
- fått manuell behandling for hoften i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hipp skole
Denne gruppen vil få hip skole i intervensjonsperioden på 6 uker.
|
Den hippe skolen består av ett innledende personlig intervju, tre gruppesamlinger og ett oppfølgende personlig intervju.
Hofteskolen er et pasientopplæringsprogram som involverer anatomi/fysiologi, epidemiologi, sykdomsprogresjon og smerte, råd om selvhjelp og øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Hofteskole og manuell behandling
Denne gruppen får både hofteskole og manuell behandling i løpet av de 6 ukene.
|
Hip skole som ovenfor.
Pasienter får manuell behandling to ganger i uken i 6 uker.
Manuell behandling består av leddmanipulasjon og muskelenergiteknikker til hoftens ledd- og bløtvevsstrukturer.
|
|
Aktiv komparator: Minimalt kontrollinngrep
Et informasjonshefte med øvelser.
|
Som kontrollgruppe brukes et informasjonshefte med instruksjoner om å leve som vanlig i 6 ukers intervensjonsperiode.
Øvelsesarket til hofteskolen gis til pasientene uten videre instruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte: Numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Generell forbedring som pasienten opplever - "Global Assessment"
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Passiv hoftebevegelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Hofteoperasjon inntil ett år etter baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Pasientspesifikk hoftefunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Poulsen, DC, MSc, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poulsen E, Hartvigsen J, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S. Patient education with or without manual therapy compared to a control group in patients with osteoarthritis of the hip. A proof-of-principle three-arm parallel group randomized clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1494-503. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.009. Epub 2013 Jun 21.
- Poulsen E, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S, Hartvigsen J. Non-surgical treatment of hip osteoarthritis. Hip school, with or without the addition of manual therapy, in comparison to a minimal control intervention: protocol for a three-armed randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 4;12:88. doi: 10.1186/1471-2474-12-88.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COHART
- CVK S-20080027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .