- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01039337
Konservativ behandling för höftledsartros (COHART)
Konservativ behandling för höftledsartros: Effekt av manuell behandling och höftskola på smärta, funktionshinder och livskvalitet - en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftartros (höft-OA) är den näst vanligaste artriten i de större lederna och kan leda till smärta och funktionsnedsättning och leda till minskad livskvalitet (QoL). Prevalensen av höft-OA, i den vuxna befolkningen, > 35 år, uppskattas till 4-11% i det västerländska samhället. I specifika länder drabbar höft-OA upp till 25 % hos vuxna > 60 år. Med en växande äldre befolkning kommer dessa prevalenser att öka och efterfrågan på kostnadseffektiva och säkra insatser kommer också att öka.
Internationella riktlinjer, 2008, om behandling av artrose i höfter och knä rekommenderar en kombination av icke-farmakologisk och farmakologisk behandling. I flera år har majoriteten av interventionsforskningen för artrose i höfter och knä fokuserat på kirurgi och läkemedel. Kirurgi är ett alternativ, när smärta och funktionsnedsättning har nått svåra nivåer, och en ökande grupp patienter söker idag andra behandlingsalternativ än läkemedelsbehandling (farmakologisk). Under de senaste 4-6 åren har nya randomiserade kontrollerade studier (RCT) visat lovande resultat med icke-farmakologisk behandling, såsom träning, patientutbildning, manuell terapi och akupunktur.
Syftet med denna RCT är att undersöka effekten av att kombinera manuell behandling och ett patientutbildningsprogram och jämföra det med en minimal intervention i form av ett hemstretchprogram. Den kommer ytterligare att undersöka den specifika effekten av manuell behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Odense, DK, Danmark, 5000 C
- Department of Ortopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter remitterade från allmänläkare, kiropraktor eller ortopedkirurg
- unilateral höftsmärta av minst 3 månaders varaktighet
- röntgenkriterier för höft-OA: ledutrymmesbredd (JSW) < 2,0 mm eller en sidoskillnad i JSW på > 10 %
- adekvat behärskning av det danska språket för att fylla i instruktioner och frågeformulär
Exklusions kriterier:
- inflammatorisk ledsjukdom
- tidigare höft- eller knäalloplastisk
- sekundär artrit på grund av höftfraktur eller infektion
- bilateral höftsmärta
- höftledsdysplasi med en CE-vinkel > 25 grader och en AA-vinkel > 10 grader
- ländryggssmärta som dominerar över höftsmärtan
- malign sjukdom
- patienter med pares eller förlamning efter neuromuskulär, cerebrovaskulär eller polyneuropatisk sjukdom
- höftsmärta till följd av labral revor, bursit och/eller snapping hip syndrom
- polyartrit
- fått manuell behandling för höften under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hipp skola
Denna grupp kommer att få hip skola under interventionsperioden på 6 veckor.
|
Den hippa skolan består av en första personlig intervju, tre grupptillfällen och en uppföljande personlig intervju.
Höftskolan är ett patientutbildningsprogram som involverar anatomi/fysiologi, epidemiologi, sjukdomsförlopp och smärta, råd om självhjälp och övningar.
|
|
Aktiv komparator: Höftskola och manuell behandling
Denna grupp får både höftskola och manuell behandling under de 6 veckorna.
|
Hip school som ovan.
Patienterna får manuell behandling två gånger i veckan i 6 veckor.
Manuell behandling består av ledmanipulation och muskelenergitekniker till höftens artikulära och mjukdelsstrukturer.
|
|
Aktiv komparator: Minimalt kontrollingrepp
Ett informationsblad med övningar.
|
Som kontrollgrupp används en informationsbroschyr med instruktioner om att leva som vanligt under den 6 veckor långa interventionsperioden.
Höftskolans övningsblad ges till patienterna utan vidare instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta: Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultatresultat för höfthandikapp och artros
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
Allmän förbättring upplevd av patienten - "Global Assessment"
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
Passiv höftrörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
Höftoperation upp till ett år efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
|
Patientspecifik höfthandikapp
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik Poulsen, DC, MSc, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Poulsen E, Hartvigsen J, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S. Patient education with or without manual therapy compared to a control group in patients with osteoarthritis of the hip. A proof-of-principle three-arm parallel group randomized clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1494-503. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.009. Epub 2013 Jun 21.
- Poulsen E, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S, Hartvigsen J. Non-surgical treatment of hip osteoarthritis. Hip school, with or without the addition of manual therapy, in comparison to a minimal control intervention: protocol for a three-armed randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 4;12:88. doi: 10.1186/1471-2474-12-88.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COHART
- CVK S-20080027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .