- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01039337
Konservativ behandling for hofteartrose (COHART)
Konservativ behandling for hofteslidgigt: Effekt af manuel behandling og hofteskole på smerter, handicap og livskvalitet - et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hofteartrose (hofte-OA) er den næsthyppigste gigt i de større led og kan resultere i smerter og handicap og føre til nedsat livskvalitet (QoL). Forekomsten af hofte-OA i den voksne befolkning > 35 år anslås til 4-11% i det vestlige samfund. I specifikke lande påvirker hofte-OA op til 25 % hos voksne > 60 år. Med en voksende ældre befolkning vil disse prævalensrater stige, og efterspørgslen efter omkostningseffektive og sikre interventioner vil også stige.
Internationale retningslinjer, 2008, om behandling af hofte- og knæ-OA anbefaler en kombination af ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling. I årevis har størstedelen af interventionsforskningen for hofte- og knæ-OA fokuseret på kirurgi og medicin. Kirurgi er en mulighed, når smerter og handicap har nået et alvorligt niveau, og en stigende gruppe patienter søger i dag andre behandlingsmuligheder end lægemiddelbehandling (farmakologisk). I de sidste 4-6 år har nye randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vist lovende resultater med ikke-farmakologisk behandling, såsom træning, patientuddannelse, manuel terapi og akupunktur.
Formålet med denne RCT er at undersøge effekten af at kombinere manuel behandling og et patientuddannelsesprogram og sammenligne det med en minimal intervention i form af et hjemmestrækprogram. Den vil yderligere undersøge den specifikke effekt af manuel behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Odense, DK, Danmark, 5000 C
- Department of Ortopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter henvist fra praktiserende læge, kiropraktor eller ortopædkirurg
- unilaterale hoftesmerter af minimum 3 måneders varighed
- radiologiske kriterier for hofte-OA: ledrumsbredde (JSW) < 2,0 mm eller en sideforskel i JSW på > 10 %
- tilstrækkelig beherskelse af det danske sprog til at udfylde instruktioner og spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk ledsygdom
- tidligere hofte eller knæ alloplastisk
- sekundær arthritis på grund af hoftebrud eller infektion
- bilaterale hoftesmerter
- hoftedysplasi med en CE-vinkel > 25 grader og en AA-vinkel > 10 grader
- lændesmerter som dominerer over hoftesmerterne
- ondartet sygdom
- patienter med parese eller lammelse efter neuromuskulær, cerebrovaskulær eller polyneuropatisk sygdom
- hoftesmerter som følge af labral tåre, bursitis og/eller snapping hip syndrom
- polyarthritis
- modtaget manuel behandling for hoften inden for det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hip skole
Denne gruppe vil modtage hofteskole i interventionsperioden på 6 uger.
|
Den hippe skole består af en indledende personlig samtale, tre gruppeforløb og en opfølgende personlig samtale.
Hofteskolen er en patientuddannelse, som involverer anatomi/fysiologi, epidemiologi, sygdomsforløb og smerter, rådgivning om selvhjælp og øvelser.
|
Aktiv komparator: Hofteskole og manuel behandling
Denne gruppe modtager både hofteskole og manuel behandling i løbet af de 6 uger.
|
Hip skole som ovenfor.
Patienterne får manuel behandling to gange om ugen i 6 uger.
Manuel behandling består af ledmanipulation og muskelenergiteknikker til hoftens artikulære og bløde vævsstrukturer.
|
Aktiv komparator: Minimalt kontrolindgreb
En informationsfolder med øvelser.
|
Som kontrolgruppe anvendes en informationsfolder med instruktioner om at leve som normalt i den 6 ugers interventionsperiode.
Hofteskolens øvelsesark gives til patienterne uden yderligere instruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte: Numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Generel forbedring oplevet af patienten - "Global Assessment"
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Passiv hoftebevægelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Hofteoperation op til et år efter baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Patientspecifik hoftehandicap
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Poulsen, DC, MSc, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poulsen E, Hartvigsen J, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S. Patient education with or without manual therapy compared to a control group in patients with osteoarthritis of the hip. A proof-of-principle three-arm parallel group randomized clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1494-503. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.009. Epub 2013 Jun 21.
- Poulsen E, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S, Hartvigsen J. Non-surgical treatment of hip osteoarthritis. Hip school, with or without the addition of manual therapy, in comparison to a minimal control intervention: protocol for a three-armed randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 4;12:88. doi: 10.1186/1471-2474-12-88.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COHART
- CVK S-20080027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Hip skole
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council...Tilmelding efter invitationLivskvalitet | Teenagers sundhed | Børns trivselNorge
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetOvervægtig, barndom
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
National Health Promotion Associates, Inc.UkendtStofbrug | Stofmisbrug | Misbrug af receptpligtig medicin (ikke afhængig)
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1
-
Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet