- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01039337
Консервативное лечение остеоартроза тазобедренного сустава (COHART)
Консервативное лечение остеоартрита тазобедренного сустава: влияние мануального лечения и школы тазобедренного сустава на боль, инвалидность и качество жизни — однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартрит тазобедренного сустава (ОА тазобедренного сустава) является вторым наиболее распространенным артритом крупных суставов и может привести к боли и инвалидности, а также к снижению качества жизни (КЖ). Распространенность ОА тазобедренного сустава среди взрослого населения старше 35 лет оценивается в 4-11% в западном обществе. В отдельных странах ОА тазобедренного сустава поражает до 25% взрослых старше 60 лет. С ростом пожилого населения эти показатели распространенности будут увеличиваться, а также будет увеличиваться спрос на рентабельные и безопасные вмешательства.
Международные рекомендации 2008 г. по лечению ОА тазобедренного и коленного суставов рекомендуют сочетание немедикаментозного и фармакологического лечения. В течение многих лет большинство интервенционных исследований при ОА тазобедренного и коленного суставов были сосредоточены на хирургии и лекарствах. Хирургия является вариантом, когда боль и инвалидность достигли серьезного уровня, и все большая группа пациентов сегодня ищет другие варианты лечения, кроме медикаментозного (фармакологического). За последние 4-6 лет новые рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) показали многообещающие результаты немедикаментозного лечения, такого как физические упражнения, обучение пациентов, мануальная терапия и иглоукалывание.
Целью этого РКИ является исследование эффекта сочетания мануальной терапии и программы обучения пациентов и сравнение его с минимальным вмешательством в виде программы домашней растяжки. Он будет дополнительно исследовать специфический эффект ручного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Odense, DK, Дания, 5000 C
- Department of Ortopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, направленные от терапевта, мануального терапевта или хирурга-ортопеда
- односторонняя боль в бедре продолжительностью не менее 3 месяцев
- Рентгенологические критерии ОА тазобедренного сустава: ширина суставной щели (ШСГ) < 2,0 мм или боковая разница ШСЗ > 10%
- Адекватное владение датским языком для заполнения инструкций и анкет
Критерий исключения:
- воспалительное заболевание суставов
- предыдущая аллопластика бедра или колена
- вторичный артрит из-за перелома бедра или инфекции
- двусторонняя боль в бедре
- дисплазия тазобедренного сустава с углом CE> 25 градусов и углом AA> 10 градусов
- боль в пояснице, которая преобладает над болью в бедре
- злокачественное заболевание
- пациенты с парезом или параличом после нервно-мышечного, цереброваскулярного или полиневропатического заболевания
- боль в бедре в результате разрыва губы, бурсита и/или синдрома щелкающего бедра
- полиартрит
- получали мануальное лечение тазобедренного сустава в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модная школа
Эта группа будет получать модную школу в течение 6-недельного периода вмешательства.
|
Модная школа состоит из одного начального личного собеседования, трех групповых занятий и одного последующего личного собеседования.
Хип-школа — это программа обучения пациентов, которая включает в себя анатомию/физиологию, эпидемиологию, прогрессирование заболевания и боль, советы по самопомощи и упражнения.
|
|
Активный компаратор: Хип-школа и мануальное лечение
Эта группа получает как тазобедренную школу, так и мануальное лечение в течение 6 недель.
|
Модная школа, как указано выше.
Пациенты получают мануальную терапию два раза в неделю в течение 6 недель.
Мануальное лечение состоит из манипуляций с суставами и мышечно-энергетических техник воздействия на суставные и мягкотканные структуры тазобедренного сустава.
|
|
Активный компаратор: Минимальное контрольное вмешательство
Информационная брошюра с упражнениями.
|
В качестве контрольной группы используется информационный буклет с инструкциями вести обычный образ жизни в течение 6-недельного периода вмешательства.
Упражнения школы бедер выдаются пациентам без дополнительных инструкций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль: числовая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Общее улучшение состояния пациента - "Общая оценка"
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Качество жизни: EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Пассивный диапазон движений тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Хирургия тазобедренного сустава до одного года после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Индивидуальная инвалидность тазобедренного сустава пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Poulsen, DC, MSc, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poulsen E, Hartvigsen J, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S. Patient education with or without manual therapy compared to a control group in patients with osteoarthritis of the hip. A proof-of-principle three-arm parallel group randomized clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1494-503. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.009. Epub 2013 Jun 21.
- Poulsen E, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S, Hartvigsen J. Non-surgical treatment of hip osteoarthritis. Hip school, with or without the addition of manual therapy, in comparison to a minimal control intervention: protocol for a three-armed randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 4;12:88. doi: 10.1186/1471-2474-12-88.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COHART
- CVK S-20080027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .