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Trattamento conservativo per l'artrosi dell'anca (COHART)

29 marzo 2016 aggiornato da: Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Trattamento conservativo per l'artrosi dell'anca: effetto del trattamento manuale e della scuola dell'anca su dolore, disabilità e qualità della vita - uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento manuale e di un programma di educazione del paziente per i pazienti senza indicazione per la chirurgia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi dell'anca (OA dell'anca) è la seconda artrite più comune delle articolazioni più grandi e può provocare dolore e disabilità e portare a una ridotta qualità della vita (QoL). La prevalenza dell'OA dell'anca, nella popolazione adulta, > 35 anni, è stimata al 4-11% nella società occidentale. In paesi specifici l'OA dell'anca colpisce fino al 25% negli adulti > 60 anni. Con una popolazione anziana in crescita, questi tassi di prevalenza aumenteranno e aumenterà anche la domanda di interventi economici e sicuri.

Le linee guida internazionali, 2008, sulla gestione dell'OA dell'anca e del ginocchio raccomandano una combinazione di trattamento non farmacologico e farmacologico. Per anni la maggior parte della ricerca interventistica per l'OA dell'anca e del ginocchio si è concentrata sulla chirurgia e sui farmaci. La chirurgia è un'opzione, quando il dolore e la disabilità hanno raggiunto livelli gravi e un gruppo crescente di pazienti è oggi alla ricerca di opzioni terapeutiche diverse dal trattamento farmacologico (farmacologico). Negli ultimi 4-6 anni, nuovi studi randomizzati controllati (RCT) hanno mostrato risultati promettenti con trattamenti non farmacologici, come l'esercizio fisico, l'educazione del paziente, la terapia manuale e l'agopuntura.

Lo scopo di questo RCT è quello di indagare l'effetto della combinazione del trattamento manuale e di un programma di educazione del paziente e confrontarlo con un intervento minimo sotto forma di un programma di stretching domiciliare. Indagherà ulteriormente l'effetto specifico del trattamento manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Odense, DK, Danimarca, 5000 C
        • Department of Ortopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti inviati dal medico generico, dal chiropratico o dal chirurgo ortopedico
  • dolore all'anca unilaterale della durata minima di 3 mesi
  • criteri radiologici per OA dell'anca: larghezza dello spazio articolare (JSW) < 2,0 mm o una differenza laterale in JSW > 10%
  • adeguata padronanza della lingua danese per completare istruzioni e questionari

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria articolare
  • precedente alloplastica dell'anca o del ginocchio
  • artrite secondaria dovuta a frattura o infezione dell'anca
  • dolore bilaterale all'anca
  • displasia dell'anca con angolo CE > 25 gradi e angolo AA > 10 gradi
  • dolore lombare che domina sul dolore all'anca
  • malattia maligna
  • pazienti con paresi o paralisi dopo malattia neuromuscolare, cerebrovascolare o polineuropatica
  • dolore all'anca derivante da lacerazione del labbro, borsite e/o sindrome dell'anca che si spezza
  • poliartrite
  • ha ricevuto un trattamento manuale per l'anca nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scuola dell'anca
Questo gruppo riceverà la scuola dell'anca durante il periodo di intervento di 6 settimane.
Altro: Scuola dell'anca
La scuola dell'anca consiste in un colloquio personale iniziale, tre sessioni di gruppo e un colloquio personale di follow-up. La scuola dell'anca è un programma di educazione del paziente che coinvolge anatomia/fisiologia, epidemiologia, progressione della malattia e dolore, consigli sull'auto-aiuto ed esercizi.
Comparatore attivo: Scuola dell'anca e trattamento manuale
Questo gruppo riceve sia la scuola dell'anca che il trattamento manuale durante le 6 settimane.
Altro: Scuola dell'anca e trattamento manuale
Scuola dell'anca come sopra. I pazienti ricevono un trattamento manuale due volte a settimana per 6 settimane. Il trattamento manuale consiste nella manipolazione articolare e nelle tecniche di energia muscolare delle strutture articolari e dei tessuti molli dell'anca.
Comparatore attivo: Minimo intervento di controllo
Un opuscolo informativo con esercizi.
Altro: Minimo intervento di controllo
Come gruppo di controllo, viene utilizzato un opuscolo informativo con le istruzioni per vivere come al solito durante il periodo di intervento di 6 settimane. Il foglio degli esercizi della scuola dell'anca viene consegnato ai pazienti senza ulteriori istruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore: scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Miglioramento generale sperimentato dal paziente - "Global Assessment"
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Qualità della vita: EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Gamma di movimento passiva dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Chirurgia dell'anca fino a un anno dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Disabilità dell'anca specifica del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Collaboratori

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Foundation for Chiropractic Research and Post Graduate Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Poulsen, DC, MSc, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COHART
  • CVK S-20080027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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