- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01039337
Tratamento conservador para osteoartrite do quadril (COHART)
Tratamento conservador para osteoartrite do quadril: efeito do tratamento manual e da escola do quadril na dor, incapacidade e qualidade de vida - um estudo controlado randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do quadril (OA do quadril) é a segunda artrite mais comum das articulações maiores e pode resultar em dor e incapacidade e levar à redução da qualidade de vida (QoL). A prevalência de OA de quadril, na população adulta, > 35 anos, é estimada em 4-11% na sociedade ocidental. Em países específicos, a OA de quadril afeta até 25% em adultos > 60 anos. Com uma população idosa crescente, essas taxas de prevalência aumentarão e a demanda por intervenções seguras e com boa relação custo-benefício também aumentará.
As diretrizes internacionais de 2008 sobre o tratamento da OA de quadril e joelho recomendam uma combinação de tratamento não farmacológico e farmacológico. Durante anos, a maioria das pesquisas intervencionistas para OA de quadril e joelho concentrou-se em cirurgia e medicamentos. A cirurgia é uma opção, quando a dor e a incapacidade atingem níveis graves, e um grupo crescente de pacientes procura hoje outras opções de tratamento além do tratamento medicamentoso (farmacológico). Nos últimos 4-6 anos, novos ensaios clínicos randomizados (RCT) mostraram resultados promissores com tratamento não farmacológico, como exercícios, educação do paciente, terapia manual e acupuntura.
O objetivo deste RCT é investigar o efeito da combinação de tratamento manual e um programa de educação do paciente e compará-lo a uma intervenção mínima na forma de um programa de alongamento em casa. Ele investigará ainda mais o efeito específico do tratamento manual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
-
Odense, DK, Dinamarca, 5000 C
- Department of Ortopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados de clínico geral, quiroprático ou cirurgião ortopédico
- dor unilateral no quadril com duração mínima de 3 meses
- critérios radiológicos para OA do quadril: largura do espaço articular (JSW) < 2,0 mm ou uma diferença lateral no JSW de > 10%
- domínio adequado da língua dinamarquesa para completar instruções e questionários
Critério de exclusão:
- doença articular inflamatória
- aloplástica anterior de quadril ou joelho
- artrite secundária devido a fratura de quadril ou infecção
- dor bilateral no quadril
- displasia coxofemoral com ângulo CE > 25 graus e ângulo AA > 10 graus
- lombalgia que domina a dor no quadril
- doença maligna
- pacientes com paresia ou paralisia após doença neuromuscular, cerebrovascular ou polineuropática
- dor no quadril resultante de ruptura labial, bursite e/ou síndrome do ressalto do quadril
- poliartrite
- recebeu tratamento manual para o quadril no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Escola moderna
Este grupo receberá hip school durante o período de intervenção de 6 semanas.
|
A escola moderna consiste em uma entrevista pessoal inicial, três sessões em grupo e uma entrevista pessoal de acompanhamento.
A hip school é um programa de educação do paciente que envolve anatomia/fisiologia, epidemiologia, progressão da doença e dor, conselhos sobre auto-ajuda e exercícios.
|
Comparador Ativo: Escola Hip e Tratamento Manual
Este grupo recebe escola de quadril e tratamento manual durante as 6 semanas.
|
Escola descolada como acima.
Os pacientes recebem tratamento manual duas vezes por semana durante 6 semanas.
O tratamento manual consiste na manipulação articular e técnicas de energia muscular para as estruturas articulares e de tecidos moles do quadril.
|
Comparador Ativo: Intervenção mínima de controle
Um folheto informativo incluindo exercícios.
|
Como grupo de controle, um folheto informativo é usado com instruções para viver normalmente durante o período de intervenção de 6 semanas.
A folha de exercícios da escola de quadril é entregue aos pacientes sem maiores instruções.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dor: escala numérica de dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Melhora geral sentida pelo paciente - "Avaliação Global"
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Qualidade de vida: EQ-5D
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Amplitude passiva de movimento do quadril
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Cirurgia de quadril até um ano após o início do estudo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Uso de medicação para dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Incapacidade específica do quadril do paciente
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Poulsen, DC, MSc, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poulsen E, Hartvigsen J, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S. Patient education with or without manual therapy compared to a control group in patients with osteoarthritis of the hip. A proof-of-principle three-arm parallel group randomized clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1494-503. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.009. Epub 2013 Jun 21.
- Poulsen E, Christensen HW, Roos EM, Vach W, Overgaard S, Hartvigsen J. Non-surgical treatment of hip osteoarthritis. Hip school, with or without the addition of manual therapy, in comparison to a minimal control intervention: protocol for a three-armed randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 4;12:88. doi: 10.1186/1471-2474-12-88.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COHART
- CVK S-20080027
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