Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie zespołu chronicznego zmęczenia u młodzieży: patofizjologia i próba interwencji (NorCAPITAL)

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Celem tego badania jest

  • zbadać podstawową patofizjologię zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) u nastolatków, ze szczególnym uwzględnieniem genetyki, infekcji/immunologii, endokrynologii, kontroli autonomicznej i funkcji poznawczych
  • w celu oceny wpływu klonidyny (lek, który osłabia współczulną aktywność nerwową) w młodzieńczym CFS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
        • Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się lub stale nawracające zmęczenie trwające 3 miesiące lub dłużej.
  • Niepełnosprawność funkcjonalna wynikająca ze zmęczenia w stopniu uniemożliwiającym normalne uczęszczanie do szkoły

Kryteria wyłączenia:

  • Inny proces chorobowy lub bieżące wymagające wydarzenie życiowe, które może tłumaczyć zmęczenie
  • Inna choroba przewlekła (w szczególności guz chromochłonny, polineuropatia, niewydolność nerek)
  • Stałe stosowanie farmaceutyków (w tym leków hormonalnych)
  • Na stałe przykuty do łóżka
  • Pozytywny test ciążowy
  • Dowody na zmniejszone krążenie mózgowe i/lub obwodowe z powodu choroby naczyń
  • Znać nadwrażliwość na klonidynę lub substancje obojętne (laktoza, sakkaroza) w otoczce
  • Nieprawidłowe EKG (w szczególności bradyarytmie spowodowane zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym. Pojedyncze uderzenia pozamaciczne nie prowadzą do wykluczenia)
  • Tętno w pozycji leżącej < 50 uderzeń/min
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 85 mmHg
  • Skurczowe ciśnienie krwi spada po zmianie pozycji na stojącą > 30 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka klonidyny
Lek: Klonidyna

Dzień 1-56 (tydzień 1-8): 25 mikrogramów (1 kapsułka) x 2 dziennie dla pacjentów o masie ciała < 35 kg; 50 mikrogramów (2 kapsułki) x 2 dziennie dla pacjentów > 35 kg.

Dzień 57-63 (tydzień 9): 25 mikrogramów (1 kapsułka) x 1/dzień dla pacjentów o masie ciała < 35 kg; 25 mikrogramów (2 kapsułki) x 2 dziennie dla pacjentów > 35 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka z laktozą
Lek: Kapsułka z laktozą

Dzień 1-56 (tydzień 1-8): 1 kapsułka x 2 dziennie dla pacjentów <35 kg; 2 kapsułki x 2 dziennie dla pacjentów > 35 kg.

Dzień 57-63 (tydzień 9): 1 kapsułka x 1/dzień dla pacjentów <35 kg; 1 kapsułka x 2 dziennie dla pacjentów > 35 kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba kroków/dni w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni po włączeniu
8 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki zmęczenia
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Oceny bólu
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Odpowiedź testowania algorytmu
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Oceny objawów autonomicznych
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Wyniki niepełnosprawności
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Obecność w szkole
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Średnia liczba kroków/dni w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: 30 tygodni po włączeniu
30 tygodni po włączeniu
Wyniki testów funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas testu pochylenia głowy
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Zmiana częstości akcji serca podczas testu pochylenia głowy
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Zmiana stosunku LF/HF (miara kontroli autonomicznej) podczas testu pochylenia głowy
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Poziomy hormonów (w tym metabolity tryptofanu)
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu
Analizy mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 8 i 30 tygodni po włączeniu
8 i 30 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NorCAPITAL.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj