Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den norska studien av kroniskt trötthetssyndrom hos ungdomar: Patofysiologi och interventionsförsök (NorCAPITAL)

19 november 2012 uppdaterad av: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Syftet med denna studie ÄR att

  • utforska den underliggande patofysiologin för kroniskt trötthetssyndrom (CFS) hos ungdomar, särskilt med fokus på genetik, infektioner/immunologi, endokrinologi, autonom kontroll och kognitioner
  • för att bedöma effekten av klonidin (ett läkemedel som dämpar sympatisk nervaktivitet) vid CFS hos ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
        • Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande eller ständigt återfallande trötthet som varar i 3 månader eller mer.
  • Funktionshinder till följd av trötthet i en grad som förhindrar normal skolgång

Exklusions kriterier:

  • En annan sjukdomsprocess eller aktuellt krävande livshändelse som kan förklara tröttheten
  • En annan kronisk sjukdom (särskilt feokromocytom, polyneuropati, njurinsufficiens)
  • Permanent användning av läkemedel (inklusive hormonläkemedel)
  • Permanent sängliggande
  • Positivt graviditetstest
  • Bevis på minskad cerebral och/eller perifer cirkulation på grund av kärlsjukdom
  • Känna till överkänslighet mot klonidin eller inerta ämnen (laktos, sakkaros) i kapseln
  • Onormalt EKG (särskilt bradyarytmier på grund av sick sinus syndrome eller AV-block). Isolerade ektopiska slag leder inte till uteslutning)
  • Ryggpuls < 50 slag/min
  • Ryggligt systoliskt blodtryck < 85 mmHg
  • Systoliskt blodtryck faller vid stående > 30 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidinkapsel
Läkemedel: Klonidin

Dag 1-56 (vecka 1-8): 25 mikrogram (1 kapsel) x 2/dag för patienter < 35 kg; 50 mikrogram (2 kapslar) x 2/dag för patienter > 35 kg.

Dag 57-63 (vecka 9): 25 mikrogram (1 kapsel) x 1/dag för patienter < 35 kg; 25 mikrogram (2 kapslar) x 2/dag för patienter > 35 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: Laktos kapsel
Läkemedel: Laktos kapsel

Dag 1-56 (vecka 1-8): 1 kapsel x 2/dag för patienter < 35 kg; 2 kapslar x 2/dag för patienter > 35 kg.

Dag 57-63 (vecka 9): 1 kapsel x 1/dag för patienter < 35 kg; 1 kapsel x 2/dag för patienter > 35 kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt antal steg/dag under en vecka
Tidsram: 8 veckor efter inkluderingen
8 veckor efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trötthetspoäng
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Smärta poäng
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Algometertestsvar
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Autonoma symptompoäng
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Funktionshinder poäng
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Skolnärvaro
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Genomsnittligt antal steg/dag under en vecka
Tidsram: 30 veckor efter införandet
30 veckor efter införandet
Poäng på kognitiva funktionstester
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Förändringen i medelartärtrycket (MAP) under head-up tilt-test
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Förändringen i hjärtfrekvens under head-up tilt-test
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Förändringen i LF/HF-förhållande (ett mått på autonom kontroll) under head-up tilt-test
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Hormonella nivåer (inklusive tryptofanmetaboliter)
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen
Mikrobiologiska analyser
Tidsram: 8 och 30 veckor efter inkluderingen
8 och 30 veckor efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NorCAPITAL.02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera