Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülők krónikus fáradtság szindrómájának norvég tanulmánya: patofiziológia és beavatkozási próba (NorCAPITAL)

2012. november 19. frissítette: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy

  • tárja fel a serdülőknél a krónikus fáradtság szindróma (CFS) mögöttes patofiziológiáját, különös tekintettel a genetikára, fertőzésekre/immunológiára, endokrinológiára, autonóm kontrollra és kognitív képességekre
  • a klonidin (egy olyan gyógyszer, amely gyengíti a szimpatikus idegi aktivitást) hatásának felmérésére serdülőkori CFS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
        • Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós vagy folyamatosan visszatérő fáradtság, amely 3 hónapig vagy tovább tart.
  • Funkcionális fogyatékosság, amely olyan mértékű fáradtságból ered, amely megakadályozza a normál iskolalátogatást

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik betegségfolyamat vagy jelenlegi, megerőltető életesemény, amely megmagyarázhatja a fáradtságot
  • Egy másik krónikus betegség (különösen pheochromocytoma, polyneuropathia, veseelégtelenség)
  • Gyógyszerek (beleértve a hormon gyógyszereket) állandó használata
  • Állandóan ágyban
  • Pozitív terhességi teszt
  • Az érbetegség miatti csökkent agyi és/vagy perifériás keringés bizonyítéka
  • Ismerje meg a klonidinnel vagy a kapszulában lévő inert anyagokkal (laktózzal, szakkarózzal) szembeni túlérzékenységet
  • Rendellenes EKG (különösen a sinus-szindróma vagy az AV-blokk miatti bradyarritmiák). Az elszigetelt ektópiás ütemek nem vezetnek kizáráshoz)
  • Hanyatt fekvő pulzusszám < 50 ütés/perc
  • Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm
  • A szisztolés vérnyomás 30 Hgmm feletti állás esetén csökken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin kapszula
Drog: Klonidin

1-56. nap (1-8. hét): 25 mikrogramm (1 kapszula) x 2/nap 35 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek; 50 mikrogramm (2 kapszula) x 2/nap 35 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára.

57-63. nap (9. hét): 25 mikrogramm (1 kapszula) x 1/nap 35 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek; 25 mikrogramm (2 kapszula) x 2/nap 35 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára.
PLACEBO_COMPARATOR: Laktóz kapszula
Drog: Laktóz kapszula

1-56. nap (1-8. hét): 1 kapszula x 2/nap 35 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek; 2 kapszula x 2/nap 35 kg feletti betegeknek.

57-63. nap (9. hét): 1 kapszula x 1/nap 35 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek; 1 kapszula x 2/nap 35 kg feletti betegeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos lépésszám/nap egy hét alatt
Időkeret: 8 héttel a felvétel után
8 héttel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fáradtsági pontszámok
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
Algométer tesztelési válasz
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
Autonóm tünetek pontszámai
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
Életminőség-pontszám
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
Fogyatékossági pontszámok
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
Iskolai látogatás
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
Átlagos lépésszám/nap egy hét alatt
Időkeret: 30 héttel a felvétel után
30 héttel a felvétel után
Kognitív funkciótesztek pontszámai
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása a fej-felfelé billentési teszt során
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
A pulzusszám változása a fej-felfelé billentési teszt során
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
Az LF/HF-arány változása (az autonóm vezérlés mértéke) a fej-felfelé billentési teszt során
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
Hormonális szintek (beleértve a triptofán metabolitokat)
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után
Mikrobiológiai elemzések
Időkeret: 8 és 30 héttel a felvétel után
8 és 30 héttel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NorCAPITAL.02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klonidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel