Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie chronického únavového syndromu u dospívajících: Patofyziologie a intervenční studie (NorCAPITAL)

19. listopadu 2012 aktualizováno: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Účelem této studie JE

  • prozkoumat základní patofyziologii syndromu chronické únavy (CFS) u dospívajících, zejména se zaměřením na genetiku, infekce/imunologii, endokrinologii, autonomní kontrolu a kognice
  • k posouzení účinku klonidinu (lék, který tlumí aktivitu sympatického nervu) u dospívajících CFS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
        • Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající nebo neustále se opakující únava trvající 3 měsíce nebo déle.
  • Funkční postižení vyplývající z únavy do takové míry, že brání běžné školní docházce

Kritéria vyloučení:

  • Další chorobný proces nebo aktuální náročná životní událost, která by mohla vysvětlit únavu
  • Jiné chronické onemocnění (zejména feochromocytom, polyneuropatie, renální insuficience)
  • Trvalé užívání léčiv (včetně hormonálních léků)
  • Trvale upoutaný na lůžko
  • Pozitivní těhotenský test
  • Důkaz snížené mozkové a/nebo periferní cirkulace v důsledku onemocnění cév
  • Znát přecitlivělost na klonidin nebo inertní látky (laktóza, sakkarosa) v tobolce
  • Abnormální EKG (zejména bradyarytmie způsobené syndromem nemocného sinu nebo AV-blokem. Izolované mimoděložní tepy nevedou k vyloučení)
  • Srdeční frekvence vleže < 50 tepů/min
  • Systolický krevní tlak vleže < 85 mmHg
  • Systolický krevní tlak klesá při postavení > 30 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidinová kapsle
Lék: Klonidin

Den 1-56 (týden 1-8): 25 mikrogramů (1 kapsle) x 2/den pro pacienty < 35 kg; 50 mikrogramů (2 kapsle) x 2/den pro pacienty > 35 kg.

Den 57-63 (9. týden): 25 mikrogramů (1 kapsle) x 1/den pro pacienty < 35 kg; 25 mikrogramů (2 kapsle) x 2/den pro pacienty > 35 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: Laktózová kapsle
Lék: Laktózová kapsle

Den 1-56 (týden 1-8): 1 kapsle x 2/den pro pacienty < 35 kg; 2 kapsle x 2/den pro pacienty > 35 kg.

Den 57-63 (9. týden): 1 kapsle x 1/den pro pacienty < 35 kg; 1 kapsle x 2/den pro pacienty > 35 kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet kroků/den během jednoho týdne
Časové okno: 8 týdnů po zařazení
8 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únava boduje
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Bolest boduje
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Odezva na testování algometru
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Skóre autonomních symptomů
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Skóre kvality života
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Skóre invalidity
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Školní docházka
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Průměrný počet kroků/den během jednoho týdne
Časové okno: 30 týdnů po zařazení
30 týdnů po zařazení
Skóre v testech kognitivních funkcí
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) během testu naklonění hlavy nahoru
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Změna srdeční frekvence během testu náklonu hlavy nahoru
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Změna poměru LF/HF (míra autonomního řízení) během testu náklonu hlavy nahoru
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Hormonální hladiny (včetně metabolitů tryptofanu)
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení
Mikrobiologické analýzy
Časové okno: 8 a 30 týdnů po zařazení
8 a 30 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NorCAPITAL.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit