Норвежское исследование синдрома хронической усталости у подростков: патофизиология и интервенционное исследование (NorCAPITAL)
19 ноября 2012 г. обновлено: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital
Целью данного исследования является
- исследовать основную патофизиологию синдрома хронической усталости (СХУ) у подростков, уделяя особое внимание генетике, инфекциям/иммунологии, эндокринологии, вегетативному контролю и когнитивным функциям.
- для оценки эффекта клонидина (препарат, ослабляющий активность симпатической нервной системы) при СХУ у подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
- Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стойкая или постоянно рецидивирующая усталость, длящаяся 3 месяца и более.
- Функциональная инвалидность в результате утомления до такой степени, что мешает нормальному посещению школы
Критерий исключения:
- Другой болезненный процесс или текущее сложное жизненное событие, которое может объяснить усталость.
- Другое хроническое заболевание (в частности феохромоцитома, полинейропатия, почечная недостаточность)
- Постоянное употребление фармацевтических препаратов (включая гормональные препараты)
- Постоянно прикован к постели
- Положительный тест на беременность
- Признаки снижения мозгового и/или периферического кровообращения из-за заболевания сосудов
- Известна гиперчувствительность к клонидину или инертным веществам (лактоза, саккароза) в капсулах.
- Отклонения от нормы на ЭКГ (в частности, брадиаритмии из-за синдрома слабости синусового узла или АВ-блокады. Изолированные эктопические экстрасистолы не приводят к исключению)
- ЧСС в положении лежа < 50 уд/мин
- Систолическое артериальное давление в положении лежа <85 мм рт.ст.
- Систолическое артериальное давление падает при стоянии > 30 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клонидин капсула
|
День 1-56 (неделя 1-8): 25 мкг (1 капсула) x 2/день для пациентов < 35 кг; 50 мкг (2 капсулы) x 2/день для пациентов > 35 кг. День 57-63 (неделя 9): 25 мкг (1 капсула) x 1/день для пациентов < 35 кг; 25 мкг (2 капсулы) x 2/день для пациентов > 35 кг. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лактозная капсула
|
День 1-56 (неделя 1-8): 1 капсула x 2/день для пациентов < 35 кг; 2 капсулы x 2/день для пациентов > 35 кг. День 57-63 (неделя 9): 1 капсула x 1/день для пациентов < 35 кг; 1 капсула х 2 раза в день для пациентов > 35 кг |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество шагов/день в течение одной недели
Временное ограничение: 8 недель после включения
|
8 недель после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели усталости
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Ответ тестирования алгометра
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Оценка вегетативных симптомов
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Оценки инвалидности
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Среднее количество шагов/день в течение одной недели
Временное ограничение: 30 недель после включения
|
30 недель после включения
|
|
Результаты тестов когнитивных функций
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) при наклоне головы вверх
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений при наклоне головы вверх
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Изменение соотношения НЧ/ВЧ (показатель вегетативного контроля) во время наклона головы вверх
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Гормональные уровни (включая метаболиты триптофана)
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
|
Микробиологические анализы
Временное ограничение: 8 и 30 недель после включения
|
8 и 30 недель после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wyller VB, Eriksen HR, Malterud K. Can sustained arousal explain the Chronic Fatigue Syndrome? Behav Brain Funct. 2009 Feb 23;5:10. doi: 10.1186/1744-9081-5-10.
- Wyller VB, Due R, Saul JP, Amlie JP, Thaulow E. Usefulness of an abnormal cardiovascular response during low-grade head-up tilt-test for discriminating adolescents with chronic fatigue from healthy controls. Am J Cardiol. 2007 Apr 1;99(7):997-1001. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.067. Epub 2007 Feb 16.
- Asprusten TT, Sletner L, Wyller VBB. Are there subgroups of chronic fatigue syndrome? An exploratory cluster analysis of biological markers. J Transl Med. 2021 Jan 30;19(1):48. doi: 10.1186/s12967-021-02713-9.
- Wyller VB, Nguyen CB, Ludviksen JA, Mollnes TE. Transforming growth factor beta (TGF-beta) in adolescent chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2017 Dec 4;15(1):245. doi: 10.1186/s12967-017-1350-1.
- Nguyen CB, Alsoe L, Lindvall JM, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Kaarbo M, Nilsen H, Wyller VB. Whole blood gene expression in adolescent chronic fatigue syndrome: an exploratory cross-sectional study suggesting altered B cell differentiation and survival. J Transl Med. 2017 May 11;15(1):102. doi: 10.1186/s12967-017-1201-0.
- Wyller VB, Vitelli V, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Godang K, Bollerslev J. Altered neuroendocrine control and association to clinical symptoms in adolescent chronic fatigue syndrome: a cross-sectional study. J Transl Med. 2016 May 5;14(1):121. doi: 10.1186/s12967-016-0873-1. Erratum In: J Transl Med. 2017 Jul 18;15(1):157.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Gjerstad J, Godang K, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Wyller VB. Effects of low-dose clonidine on cardiovascular and autonomic variables in adolescents with chronic fatigue: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2015 Sep 10;15:117. doi: 10.1186/s12887-015-0428-2.
- Winger A, Kvarstein G, Wyller VB, Sulheim D, Fagermoen E, Smastuen MC, Helseth S. Pain and pressure pain thresholds in adolescents with chronic fatigue syndrome and healthy controls: a cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e005920. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005920.
- Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Andersen AM, Godang K, Muller F, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Oie MG, Wyller VB. Disease mechanisms and clonidine treatment in adolescent chronic fatigue syndrome: a combined cross-sectional and randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Apr;168(4):351-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4647.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Vethe NT, Saul JP, Thaulow E, Wyller VB. Clonidine in the treatment of adolescent chronic fatigue syndrome: a pilot study for the NorCAPITAL trial. BMC Res Notes. 2012 Aug 7;5:418. doi: 10.1186/1756-0500-5-418.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Синдром
- Усталость
- Синдром усталости, хронический
- Энцефаломиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- NorCAPITAL.02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .