El estudio noruego del síndrome de fatiga crónica en adolescentes: ensayo de fisiopatología e intervención (NorCAPITAL)
19 de noviembre de 2012 actualizado por: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital
El propósito de este estudio ES
- explorar la fisiopatología subyacente del síndrome de fatiga crónica (SFC) en adolescentes, centrándose particularmente en la genética, infecciones/inmunología, endocrinología, control autonómico y cogniciones
- evaluar el efecto de la clonidina (un fármaco que atenúa la actividad nerviosa simpática) en el SFC adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
- Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fatiga persistente o con recaídas constantes que dura 3 meses o más.
- Discapacidad funcional resultante de la fatiga en un grado que impide la asistencia normal a la escuela
Criterio de exclusión:
- Otro proceso de enfermedad o evento de vida exigente actual que podría explicar la fatiga.
- Otra enfermedad crónica (en particular feocromocitoma, polineuropatía, Insuficiencia renal)
- Uso permanente de productos farmacéuticos (incluidos los medicamentos hormonales)
- Encamado permanentemente
- prueba de embarazo positiva
- Evidencia de circulación cerebral y/o periférica reducida debido a enfermedad vascular
- Hipersensibilidad conocida a la clonidina o sustancias inertes (lactosa, sakkarose) en cápsula
- ECG anormal (en particular, bradiarritmias debidas al síndrome del seno enfermo o bloqueo AV). Los latidos ectópicos aislados no conducen a la exclusión)
- Frecuencia cardíaca en decúbito supino < 50 latidos/min
- Presión arterial sistólica en decúbito supino < 85 mmHg
- Caída de la presión arterial sistólica al ponerse de pie > 30 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula de clonidina
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Día 1-56 (semana 1-8): 25 microgramos (1 cápsula) x 2/día para pacientes < 35 kg; 50 microgramos (2 cápsulas) x 2/día para pacientes > 35 kg. Día 57-63 (semana 9): 25 microgramos (1 cápsula) x 1/día para pacientes < 35 kg; 25 microgramos (2 cápsulas) x 2/día para pacientes > 35 kg. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de lactosa
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Día 1-56 (semana 1-8): 1 cápsula x 2/día para pacientes < 35 kg; 2 cápsulas x 2/día para pacientes > 35 kg. Día 57-63 (semana 9): 1 cápsula x 1/día para pacientes < 35 kg; 1 cápsula x 2/día para pacientes > 35 kg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento medio de pasos/día durante una semana
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inclusión
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8 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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Respuesta de prueba del algoritmo
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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Puntuaciones de síntomas autonómicos
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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Puntuación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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Puntuaciones de discapacidad
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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Recuento medio de pasos/día durante una semana
Periodo de tiempo: 30 semanas después de la inclusión
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30 semanas después de la inclusión
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Puntuaciones en las pruebas de función cognitiva
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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El cambio en la presión arterial media (PAM) durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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El cambio en la frecuencia cardíaca durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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El cambio en la relación LF / HF (una medida de control autónomo) durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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Niveles hormonales (incluidos los metabolitos de triptófano)
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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Análisis microbiológicos
Periodo de tiempo: 8 y 30 semanas después de la inclusión
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8 y 30 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wyller VB, Eriksen HR, Malterud K. Can sustained arousal explain the Chronic Fatigue Syndrome? Behav Brain Funct. 2009 Feb 23;5:10. doi: 10.1186/1744-9081-5-10.
- Wyller VB, Due R, Saul JP, Amlie JP, Thaulow E. Usefulness of an abnormal cardiovascular response during low-grade head-up tilt-test for discriminating adolescents with chronic fatigue from healthy controls. Am J Cardiol. 2007 Apr 1;99(7):997-1001. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.067. Epub 2007 Feb 16.
- Asprusten TT, Sletner L, Wyller VBB. Are there subgroups of chronic fatigue syndrome? An exploratory cluster analysis of biological markers. J Transl Med. 2021 Jan 30;19(1):48. doi: 10.1186/s12967-021-02713-9.
- Wyller VB, Nguyen CB, Ludviksen JA, Mollnes TE. Transforming growth factor beta (TGF-beta) in adolescent chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2017 Dec 4;15(1):245. doi: 10.1186/s12967-017-1350-1.
- Nguyen CB, Alsoe L, Lindvall JM, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Kaarbo M, Nilsen H, Wyller VB. Whole blood gene expression in adolescent chronic fatigue syndrome: an exploratory cross-sectional study suggesting altered B cell differentiation and survival. J Transl Med. 2017 May 11;15(1):102. doi: 10.1186/s12967-017-1201-0.
- Wyller VB, Vitelli V, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Godang K, Bollerslev J. Altered neuroendocrine control and association to clinical symptoms in adolescent chronic fatigue syndrome: a cross-sectional study. J Transl Med. 2016 May 5;14(1):121. doi: 10.1186/s12967-016-0873-1. Erratum In: J Transl Med. 2017 Jul 18;15(1):157.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Gjerstad J, Godang K, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Wyller VB. Effects of low-dose clonidine on cardiovascular and autonomic variables in adolescents with chronic fatigue: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2015 Sep 10;15:117. doi: 10.1186/s12887-015-0428-2.
- Winger A, Kvarstein G, Wyller VB, Sulheim D, Fagermoen E, Smastuen MC, Helseth S. Pain and pressure pain thresholds in adolescents with chronic fatigue syndrome and healthy controls: a cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e005920. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005920.
- Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Andersen AM, Godang K, Muller F, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Oie MG, Wyller VB. Disease mechanisms and clonidine treatment in adolescent chronic fatigue syndrome: a combined cross-sectional and randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Apr;168(4):351-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4647.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Vethe NT, Saul JP, Thaulow E, Wyller VB. Clonidine in the treatment of adolescent chronic fatigue syndrome: a pilot study for the NorCAPITAL trial. BMC Res Notes. 2012 Aug 7;5:418. doi: 10.1186/1756-0500-5-418.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Síndrome
- Fatiga
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Encefalomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- NorCAPITAL.02
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