Den norske studien av kronisk utmattelsessyndrom hos ungdom: Patofysiologi og intervensjonsforsøk (NorCAPITAL)
19. november 2012 oppdatert av: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital
Hensikten med denne studien ER å
- utforske den underliggende patofysiologien til kronisk utmattelsessyndrom (CFS) hos ungdom, spesielt med fokus på genetikk, infeksjoner/immunologi, endokrinologi, autonom kontroll og kognisjoner
- å vurdere effekten av klonidin (et medikament som demper sympatisk nervøs aktivitet) i ungdoms CFS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
- Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende eller stadig tilbakevendende tretthet som varer i 3 måneder eller mer.
- Funksjonshemming som følge av tretthet i en grad som hindrer normal skolegang
Ekskluderingskriterier:
- En annen sykdomsprosess eller nåværende krevende livshendelse som kan forklare trettheten
- En annen kronisk sykdom (spesielt feokromocytom, polynevropati, nyresvikt)
- Permanent bruk av legemidler (inkludert hormonmedisiner)
- Permanent sengeliggende
- Positiv graviditetstest
- Bevis på redusert cerebral og/eller perifer sirkulasjon på grunn av karsykdom
- Kjenne til overfølsomhet overfor klonidin eller inerte stoffer (laktose, sakkarose) i kapsel
- Unormalt EKG (spesielt bradyarytmier på grunn av sick sinus syndrome eller AV-blokk. Isolerte ektopiske slag fører ikke til ekskludering)
- Hjertefrekvens på rygg < 50 slag/min
- Ryggliggende systolisk blodtrykk < 85 mmHg
- Systolisk blodtrykk fall ved stående > 30 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidinkapsel
|
Dag 1-56 (uke 1-8): 25 mikrogram (1 kapsel) x 2/dag for pasienter < 35 kg; 50 mikrogram (2 kapsler) x 2/dag for pasienter > 35 kg. Dag 57-63 (uke 9): 25 mikrogram (1 kapsel) x 1/dag for pasienter < 35 kg; 25 mikrogram (2 kapsler) x 2/dag for pasienter > 35 kg. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktosekapsel
|
Dag 1-56 (uke 1-8): 1 kapsel x 2/dag for pasienter < 35 kg; 2 kapsler x 2/dag for pasienter > 35 kg. Dag 57-63 (uke 9): 1 kapsel x 1/dag for pasienter < 35 kg; 1 kapsel x 2/dag for pasienter > 35 kg |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall skritt/dager i løpet av en uke
Tidsramme: 8 uker etter inkludering
|
8 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fatigue scorer
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Algometer testing respons
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Autonome symptomscore
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Skole oppmøte
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Gjennomsnittlig antall skritt/dager i løpet av en uke
Tidsramme: 30 uker etter inkludering
|
30 uker etter inkludering
|
|
Poeng på kognitive funksjonstester
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Endringen i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under head-up tilt-test
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Endringen i hjertefrekvens under head-up tilt-test
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Endringen i LF/HF-forhold (et mål på autonom kontroll) under head-up tilt-test
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Hormonelle nivåer (inkludert tryptofanmetabolitter)
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
|
Mikrobiologiske analyser
Tidsramme: 8 og 30 uker etter inkludering
|
8 og 30 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wyller VB, Eriksen HR, Malterud K. Can sustained arousal explain the Chronic Fatigue Syndrome? Behav Brain Funct. 2009 Feb 23;5:10. doi: 10.1186/1744-9081-5-10.
- Wyller VB, Due R, Saul JP, Amlie JP, Thaulow E. Usefulness of an abnormal cardiovascular response during low-grade head-up tilt-test for discriminating adolescents with chronic fatigue from healthy controls. Am J Cardiol. 2007 Apr 1;99(7):997-1001. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.067. Epub 2007 Feb 16.
- Asprusten TT, Sletner L, Wyller VBB. Are there subgroups of chronic fatigue syndrome? An exploratory cluster analysis of biological markers. J Transl Med. 2021 Jan 30;19(1):48. doi: 10.1186/s12967-021-02713-9.
- Wyller VB, Nguyen CB, Ludviksen JA, Mollnes TE. Transforming growth factor beta (TGF-beta) in adolescent chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2017 Dec 4;15(1):245. doi: 10.1186/s12967-017-1350-1.
- Nguyen CB, Alsoe L, Lindvall JM, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Kaarbo M, Nilsen H, Wyller VB. Whole blood gene expression in adolescent chronic fatigue syndrome: an exploratory cross-sectional study suggesting altered B cell differentiation and survival. J Transl Med. 2017 May 11;15(1):102. doi: 10.1186/s12967-017-1201-0.
- Wyller VB, Vitelli V, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Godang K, Bollerslev J. Altered neuroendocrine control and association to clinical symptoms in adolescent chronic fatigue syndrome: a cross-sectional study. J Transl Med. 2016 May 5;14(1):121. doi: 10.1186/s12967-016-0873-1. Erratum In: J Transl Med. 2017 Jul 18;15(1):157.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Gjerstad J, Godang K, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Wyller VB. Effects of low-dose clonidine on cardiovascular and autonomic variables in adolescents with chronic fatigue: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2015 Sep 10;15:117. doi: 10.1186/s12887-015-0428-2.
- Winger A, Kvarstein G, Wyller VB, Sulheim D, Fagermoen E, Smastuen MC, Helseth S. Pain and pressure pain thresholds in adolescents with chronic fatigue syndrome and healthy controls: a cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e005920. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005920.
- Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Andersen AM, Godang K, Muller F, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Oie MG, Wyller VB. Disease mechanisms and clonidine treatment in adolescent chronic fatigue syndrome: a combined cross-sectional and randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Apr;168(4):351-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4647.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Vethe NT, Saul JP, Thaulow E, Wyller VB. Clonidine in the treatment of adolescent chronic fatigue syndrome: a pilot study for the NorCAPITAL trial. BMC Res Notes. 2012 Aug 7;5:418. doi: 10.1186/1756-0500-5-418.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Syndrom
- Utmattelse
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Encefalomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- NorCAPITAL.02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .