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Lo studio norvegese sulla sindrome da affaticamento cronico negli adolescenti: fisiopatologia e prova di intervento (NorCAPITAL)

19 novembre 2012 aggiornato da: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Lo scopo di questo studio è quello di

  • esplorare la patofisiologia alla base della sindrome da stanchezza cronica (CFS) negli adolescenti, concentrandosi in particolare su genetica, infezioni/immunologia, endocrinologia, controllo autonomo e cognizioni
  • per valutare l'effetto della clonidina (un farmaco che attenua l'attività nervosa simpatica) nella CFS adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
        • Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affaticamento persistente o costantemente recidivante della durata di 3 mesi o più.
  • Disabilità funzionale derivante da affaticamento in misura tale da impedire la normale frequenza scolastica

Criteri di esclusione:

  • Un altro processo patologico o un evento di vita impegnativo in corso che potrebbe spiegare la fatica
  • Un'altra malattia cronica (in particolare feocromocitoma, polineuropatia, insufficienza renale)
  • Uso permanente di farmaci (compresi i farmaci ormonali)
  • Permanentemente costretto a letto
  • Test di gravidanza positivo
  • Evidenza di ridotta circolazione cerebrale e/o periferica dovuta a malattia vascolare
  • Conoscere l'ipersensibilità verso clonidina o sostanze inerti (lattosio, saccarosio) in capsula
  • ECG anomalo (in particolare bradiaritmie dovute a sindrome del nodo del seno o blocco AV. I battiti ectopici isolati non portano all'esclusione)
  • Frequenza cardiaca in posizione supina < 50 battiti/min
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina < 85 mmHg
  • Caduta della pressione arteriosa sistolica in posizione eretta > 30 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Capsula di clonidina
Droga: Clonidina

Giorni 1-56 (settimane 1-8): 25 microgrammi (1 capsula) x 2/die per pazienti < 35 kg; 50 microgrammi (2 capsule) x 2/die per pazienti > 35 kg.

Giorno 57-63 (settimana 9): 25 microgrammi (1 capsula) x 1/giorno per pazienti < 35 kg; 25 microgrammi (2 capsule) x 2/die per pazienti > 35 kg.
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula di lattosio
Droga: Capsula di lattosio

Giorni 1-56 (settimane 1-8): 1 capsula x 2/die per pazienti < 35 kg; 2 capsule x 2/die per pazienti > 35 kg.

Giorno 57-63 (settimana 9): 1 capsula x 1/die per pazienti < 35 kg; 1 capsula x 2/die per pazienti > 35 kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di passi/giorno durante una settimana
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inclusione
8 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di fatica
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
Risposta al test dell'algoritmo
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
Punteggi dei sintomi autonomici
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
Punteggi di disabilità
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
Numero medio di passi/giorno durante una settimana
Lasso di tempo: 30 settimane dopo l'inclusione
30 settimane dopo l'inclusione
Punteggi sui test di funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
La variazione della pressione arteriosa media (MAP) durante l'head-up tilt-test
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
La variazione della frequenza cardiaca durante il tilt test head-up
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
La variazione del rapporto LF/HF (una misura del controllo autonomo) durante il test di inclinazione head-up
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
Livelli ormonali (compresi i metaboliti del triptofano)
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione
Analisi microbiologiche
Lasso di tempo: 8 e 30 settimane dopo l'inclusione
8 e 30 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NorCAPITAL.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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