青少年の慢性疲労症候群に関するノルウェーの研究：病態生理学と介入試験 (NorCAPITAL)
2012年11月19日 更新者：Vegard Bruun Wyller、Oslo University Hospital
この研究の目的は
- 青少年の慢性疲労症候群 (CFS) の根底にある病態生理学、特に遺伝学、感染症/免疫学、内分泌学、自律神経制御および認知に焦点を当てて探求する
- 思春期のCFSにおけるクロニジン（交感神経活動を弱める薬）の効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
- Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3 か月以上持続する、または絶えず再発する疲労。
- 通常の学校への出席を妨げる程度の疲労による機能障害
除外基準:
- 疲労を説明する可能性のある別の疾患プロセスまたは現在の要求の厳しいライフイベント
- 別の慢性疾患（特に褐色細胞腫、多発神経障害、腎不全）
- 医薬品（ホルモン剤を含む）の常用
- ずっと寝たきり
- 陽性の妊娠検査
- -血管疾患による脳循環および/または末梢循環の減少の証拠
- 莢膜中のクロニジンまたは不活性物質（ラクトース、サッカロース）に対する過敏症を知っている
- 心電図異常（特に洞不全症候群または房室ブロックによる徐脈。 孤立した異所性拍動は排除につながらない)
- 仰臥位の心拍数 < 50 bpm
- -仰臥位収縮期血圧 < 85 mmHg
- 立っていると収縮期血圧が低下 > 30 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クロニジンカプセル
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1-56 日目 (1-8 週): 25 マイクログラム (カプセル 1 個) x 2/日 (35 kg 未満の患者); 35 kg を超える患者では、50 マイクログラム (2 カプセル) x 2/日。 57～63 日目 (9 週目): 35 kg 未満の患者には 25 マイクログラム (カプセル 1 個) x 1/日。 35 kg を超える患者では、25 マイクログラム (カプセル 2 個) x 2/日。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：乳糖カプセル
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1～56日目（1～8週目）：35kg未満の患者の場合、1カプセル×2/日。 35 kg を超える患者には 2 カプセル x 2/日。 57～63 日目 (9 週目): 35 kg 未満の患者には 1 カプセル x 1/日。 35 kg を超える患者の場合、1 カプセル x 2/日 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 週間の平均歩数/日
時間枠：封入後8週間
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封入後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疲労スコア
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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痛みのスコア
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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アルゴリズムテストの応答
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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自律神経症状スコア
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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生活の質スコア
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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障害スコア
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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就学
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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1 週間の平均歩数/日
時間枠：組み入れ後30週間
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組み入れ後30週間
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認知機能テストのスコア
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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ヘッドアップ チルト テスト中の平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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ヘッドアップチルトテスト中の心拍数の変化
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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ヘッドアップ チルト テスト中の LF/HF 比 (自律神経制御の尺度) の変化
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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ホルモンレベル（トリプトファン代謝物を含む）
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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微生物学的分析
時間枠：組み入れ後8週間および30週間
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組み入れ後8週間および30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vegard Bruun Wyller, MD, PhD、Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wyller VB, Eriksen HR, Malterud K. Can sustained arousal explain the Chronic Fatigue Syndrome? Behav Brain Funct. 2009 Feb 23;5:10. doi: 10.1186/1744-9081-5-10.
- Wyller VB, Due R, Saul JP, Amlie JP, Thaulow E. Usefulness of an abnormal cardiovascular response during low-grade head-up tilt-test for discriminating adolescents with chronic fatigue from healthy controls. Am J Cardiol. 2007 Apr 1;99(7):997-1001. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.067. Epub 2007 Feb 16.
- Asprusten TT, Sletner L, Wyller VBB. Are there subgroups of chronic fatigue syndrome? An exploratory cluster analysis of biological markers. J Transl Med. 2021 Jan 30;19(1):48. doi: 10.1186/s12967-021-02713-9.
- Wyller VB, Nguyen CB, Ludviksen JA, Mollnes TE. Transforming growth factor beta (TGF-beta) in adolescent chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2017 Dec 4;15(1):245. doi: 10.1186/s12967-017-1350-1.
- Nguyen CB, Alsoe L, Lindvall JM, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Kaarbo M, Nilsen H, Wyller VB. Whole blood gene expression in adolescent chronic fatigue syndrome: an exploratory cross-sectional study suggesting altered B cell differentiation and survival. J Transl Med. 2017 May 11;15(1):102. doi: 10.1186/s12967-017-1201-0.
- Wyller VB, Vitelli V, Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Godang K, Bollerslev J. Altered neuroendocrine control and association to clinical symptoms in adolescent chronic fatigue syndrome: a cross-sectional study. J Transl Med. 2016 May 5;14(1):121. doi: 10.1186/s12967-016-0873-1. Erratum In: J Transl Med. 2017 Jul 18;15(1):157.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Gjerstad J, Godang K, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Wyller VB. Effects of low-dose clonidine on cardiovascular and autonomic variables in adolescents with chronic fatigue: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2015 Sep 10;15:117. doi: 10.1186/s12887-015-0428-2.
- Winger A, Kvarstein G, Wyller VB, Sulheim D, Fagermoen E, Smastuen MC, Helseth S. Pain and pressure pain thresholds in adolescents with chronic fatigue syndrome and healthy controls: a cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e005920. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005920.
- Sulheim D, Fagermoen E, Winger A, Andersen AM, Godang K, Muller F, Rowe PC, Saul JP, Skovlund E, Oie MG, Wyller VB. Disease mechanisms and clonidine treatment in adolescent chronic fatigue syndrome: a combined cross-sectional and randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Apr;168(4):351-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4647.
- Fagermoen E, Sulheim D, Winger A, Andersen AM, Vethe NT, Saul JP, Thaulow E, Wyller VB. Clonidine in the treatment of adolescent chronic fatigue syndrome: a pilot study for the NorCAPITAL trial. BMC Res Notes. 2012 Aug 7;5:418. doi: 10.1186/1756-0500-5-418.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月19日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性疲労症候群の臨床試験
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