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Die norwegische Studie zum chronischen Erschöpfungssyndrom bei Jugendlichen: Pathophysiologie und Interventionsstudie (NorCAPITAL)

19. November 2012 aktualisiert von: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Der Zweck dieser Studie besteht darin,

  • Erforschen Sie die zugrunde liegende Pathophysiologie des chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS) bei Jugendlichen, mit besonderem Schwerpunkt auf Genetik, Infektionen/Immunologie, Endokrinologie, autonomer Kontrolle und Kognitionen
  • um die Wirkung von Clonidin (ein Medikament, das die Aktivität des sympathischen Nervensystems dämpft) bei jugendlichem CFS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
        • Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende oder ständig wiederkehrende Müdigkeit, die 3 Monate oder länger anhält.
  • Funktionelle Beeinträchtigung durch Erschöpfung in einem Ausmaß, das den normalen Schulbesuch verhindert

Ausschlusskriterien:

  • Ein anderer Krankheitsprozess oder ein aktuelles herausforderndes Lebensereignis, das die Müdigkeit erklären könnte
  • Andere chronische Erkrankungen (insbesondere Phäochromozytom, Polyneuropathie, Niereninsuffizienz)
  • Ständige Einnahme von Arzneimitteln (auch Hormonpräparate)
  • Dauerhaft bettlägerig
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Nachweis einer verminderten zerebralen und/oder peripheren Durchblutung aufgrund einer Gefäßerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Clonidin oder inerten Substanzen (Laktose, Sakkarose) in der Kapsel
  • Abnormales EKG (insbesondere Bradyarrhythmien aufgrund von Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block. Vereinzelte ektopische Schläge führen nicht zum Ausschluss)
  • Herzfrequenz in Rückenlage < 50 Schläge/min
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage < 85 mmHg
  • Systolischer Blutdruckabfall im Stehen > 30 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin-Kapsel
Arzneimittel: Clonidin

Tag 1-56 (Woche 1-8): 25 Mikrogramm (1 Kapsel) x 2/Tag für Patienten < 35 kg; 50 Mikrogramm (2 Kapseln) x 2/Tag für Patienten > 35 kg.

Tag 57-63 (Woche 9): 25 Mikrogramm (1 Kapsel) x 1/Tag für Patienten < 35 kg; 25 Mikrogramm (2 Kapseln) x 2/Tag für Patienten > 35 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: Laktose Kapsel
Arzneimittel: Laktose Kapsel

Tag 1-56 (Woche 1-8): 1 Kapsel x 2/Tag für Patienten < 35 kg; 2 Kapseln x 2/Tag für Patienten > 35 kg.

Tag 57-63 (Woche 9): 1 Kapsel x 1/Tag für Patienten < 35 kg; 1 Kapsel x 2/Tag für Patienten > 35 kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl Schritte/Tag während einer Woche
Zeitfenster: 8 Wochen nach Aufnahme
8 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdungsnoten
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Schmerzwerte
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Antwort des Algometer-Tests
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Autonome Symptom-Scores
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Behinderungswerte
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Schulbesuch
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Durchschnittliche Anzahl Schritte/Tag während einer Woche
Zeitfenster: 30 Wochen nach Aufnahme
30 Wochen nach Aufnahme
Ergebnisse bei kognitiven Funktionstests
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Die Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während des Head-Up-Tilt-Tests
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Die Änderung der Herzfrequenz während des Head-up-Tilt-Tests
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Die Änderung des LF/HF-Verhältnisses (ein Maß für die autonome Kontrolle) während des Head-Up-Tilt-Tests
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Hormonspiegel (einschließlich Tryptophan-Metaboliten)
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme
Mikrobiologische Analysen
Zeitfenster: 8 und 30 Wochen nach Aufnahme
8 und 30 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NorCAPITAL.02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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